Studie zur Beurteilung des klinischen Ansprechens von Duloxetin bei Patienten, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens von Duloxetin 60 mg und 120 mg pro Tag bei Patienten, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt waren
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere schwere depressive Störung (MDD)
- Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) ≥ 30 und Punktzahl der 6-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-6) ≥12 sowohl bei Screening-Besuchen (V1) als auch bei Baseline-Besuchen (V2).
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity)-Score ≥4 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
- Erfordernis einer Krankenhauseinweisung (nicht aus sozialen oder anderen nichtmedizinischen Gründen) beim Screening-Besuch und mindestens bis zum vierten Besuch
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an einen Krankenhausaufenthalt sowie alle im Protokoll vorgeschriebenen geplanten Besuche, Tests und Verfahren zu erfüllen
- Sie verfügen über ein ausreichendes Maß an Verständnis, um eine Einverständniserklärung abzugeben und mit den Ermittlern und dem Personal vor Ort zu kommunizieren. Die Einverständniserklärung muss beim Screening-Besuch gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen behördlichen Anforderungen vor jedem Studienverfahren unterzeichnet werden
Ausschlusskriterien:
- Mehr als zwei frühere Episoden einer schweren Depression, die nicht auf die angemessene Dosierung und Dauer (mindestens 6 Wochen) von zwei verschiedenen Antidepressivum-Therapien angesprochen haben
- Fehlendes Ansprechen auf mindestens zwei Antidepressivum-Therapien in angemessener Dosierung über mindestens 6 Wochen für die aktuelle depressive Episode
- Gleichzeitiges Vorliegen von Symptomen, die nach Einschätzung des Untersuchers die Kriterien für eine Achse-I-Störung außer Angststörungen (mit Ausnahme der Zwangsstörung (OCD)) oder einer schweren depressiven Störung erfüllen
- Jede frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Zwangsstörung
- Depression mit katatonischen Merkmalen, Depression mit Beginn nach der Geburt oder organische psychische Störungen
- Das Vorliegen einer Achse-II-Störung
- MDD mit psychotischen Merkmalen, die eine neuroleptische Behandlung erfordern und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, nach Ermessen des Prüfarztes
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr, ausgenommen Nikotin und Koffein, aber einschließlich Alkohol oder Benzodiazepine
- Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Cannabinoide, Kokain, Opiate einschließlich Methadon oder Amphetamine) beim Screening
- Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder eine Behandlung mit krampflösenden Medikamenten gegen Epilepsie oder Krampfanfälle
- Patienten mit akuter Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Leberzirrhose (z. B. Child-Pugh-Klasse C)
- Bekannte Diagnose einer angeborenen Galaktosämie, eines Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndroms oder eines Laktosemangels
- Patient mit bekannter Diagnose eines erhöhten Augeninnendrucks oder mit bekanntem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung oder klinisch bedeutsame Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich einen Eingriff/Ausschluss von Studienmedikamenten im Verlauf der Studie erfordern: Herz-Kreislauf (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, abnormale anfängliche EKG-Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes), respiratorische, hämatologische, hepatische oder gastrointestinale Erkrankungen
- Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) und Dialyse
- Abnormale Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), basierend auf den Referenzbereichen des durchführenden Labors. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung klinisch und chemisch euthyreot sein. Patienten können eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, sofern ihre Dosis stabil ist und ihre Compliance mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch gut ist
- Schwangerschaft (muss durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch ausgeschlossen werden) oder Stillzeit
- Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter (d. h. nicht 6 Monate nach der Menopause oder nicht chirurgisch sterilisiert) keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Doppelbarriere) für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Aktuelle Behandlung mit Duloxetin für jede Indikation und frühere Behandlung mit Duloxetin für psychiatrische Indikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Psychopharmaka, nach Einschätzung des Untersuchers
- Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch und während der Studie
- Beginn oder Abbruch einer Depressionsorientierten psychotherapeutischen Behandlung (z.B. Verhaltenstherapie, psychoanalytische Therapie, kognitive Therapie usw.) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Anwendung einer solchen Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
- Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch oder die potenzielle Notwendigkeit, während der Studie einen MAO-Hemmer zu verwenden, oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen von Duloxetin
- Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
- Behandlung mit allen im Protokoll aufgeführten ausgeschlossenen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Duloxetin 60 mg
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Kapsel
Kapsel
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Experimental: Duloxetin 120 mg
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Kapsel
Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4.
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Zur Messung der Schwere einer Depression wird der MADRS-Gesamtscore herangezogen. Es basiert auf 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 60. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Fehlende Items (≤2 Items) wurden durch die mittlere Punktzahl der Behandlungsgruppe des Teilnehmers pro Zeitpunkt ersetzt. Andernfalls wurde der MADRS-Gesamtscore auf „fehlend“ gesetzt. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Zu Studienbeginn und in Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der 6-Punkte-Skala der Hamilton-Depression (HAMD-6) vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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HAMD-6 ist ein 6-Punkte-Bewertungsinstrument, das Punkte bewertet, von denen angenommen wird, dass sie „Kernsymptome“ einer Depression darstellen. Sie wurde von der standardmäßigen 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) abgeleitet, wobei die Bewertung auf die Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 beschränkt war. Der HAMD-6-Score wird als Summe der 6 Punkte im Bereich von 0 bis 22 berechnet, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Patientenstatus hinweist. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Änderung des Gesamtscores der 6-Punkte-Skala der Hamilton-Depression (HAMD-6) vom Ausgangswert bis zu Woche 6 und Woche 8 – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 6 und Woche 8.
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HAMD-6 ist ein 6-Punkte-Bewertungsinstrument, das Punkte bewertet, von denen angenommen wird, dass sie „Kernsymptome“ einer Depression darstellen. Sie wurde von der standardmäßigen 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) abgeleitet, wobei die Bewertung auf die Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 beschränkt war. Der HAMD-6-Score wird als Summe der 6 Punkte im Bereich von 0 bis 22 berechnet, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Patientenstatus hinweist. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
Zu Studienbeginn und in Woche 6 und Woche 8.
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zu Woche 1, 2 und Woche 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 1, 2 und Woche 3.
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Zur Messung der Schwere einer Depression wird der MADRS-Gesamtscore herangezogen. Die Gesamtpunktzahl basiert auf 10 Punkten (offensichtliche Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 bis 6 reichen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 60. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Fehlende Items (≤2 Items) wurden durch die mittlere Punktzahl der Behandlungsgruppe des Teilnehmers pro Zeitpunkt ersetzt. Andernfalls wurde der MADRS-Gesamtscore auf „fehlend“ gesetzt. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Zu Studienbeginn und in Woche 1, 2 und Woche 3.
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 8 – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 6 und Woche 8.
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Der MADRS-Gesamtscore basiert auf 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 bis 6 reichen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 60. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Fehlende Items (≤2 Items) wurden durch die mittlere Punktzahl der Behandlungsgruppe des Teilnehmers pro Zeitpunkt ersetzt. Andernfalls wurde der MADRS-Gesamtscore auf „fehlend“ gesetzt. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
Zu Studienbeginn und in Woche 6 und Woche 8.
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Prozentsatz der Responder in Woche 1, 2, 3 und Woche 4 gemäß der Skala der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Prozentsatz der „Responder“ der Patienten, d. h. Patienten mit einer Verbesserung der MADRS-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Zur Messung der Schwere einer Depression wird der MADRS-Gesamtscore herangezogen. Es basiert auf 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 bis 6 reichen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 60. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Prozentsatz der Responder in Woche 6 und Woche 8 gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Skala – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 8.
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Prozentsatz der „Responder“ der Patienten, d. h. Patienten mit einer Verbesserung der MADRS-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Zur Messung der Schwere einer Depression wird der MADRS-Gesamtscore herangezogen. Es basiert auf 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils von 0 bis 6 reichen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 60. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
In Woche 6 und Woche 8.
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Prozentsatz der Responder in Woche 1, 2, 3 und Woche 4 gemäß der Hamilton Depression 6-Item Scale (HAMD-6)
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Prozentsatz der „Responder“ der Patienten, d. h. Patienten mit einer Verbesserung der HAMD-6-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. HAMD-6 ist ein 6-Punkte-Bewertungsinstrument, das Punkte bewertet, von denen angenommen wird, dass sie „Kernsymptome“ einer Depression darstellen. Sie wurde von der standardmäßigen 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) abgeleitet, wobei die Bewertung auf die Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 beschränkt war. Der HAMD-6-Score wird als Summe der 6 Punkte im Bereich von 0 bis 22 berechnet, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Patientenstatus hinweist. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Prozentsatz der Responder in Woche 6 und Woche 8 gemäß der Hamilton Depression 6-Item Scale (HAMD-6) – nach Behandlungsgruppe nach Woche 4
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 8.
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Prozentsatz der „Responder“ der Patienten, d. h. Patienten mit einer Verbesserung der HAMD-6-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. HAMD-6 ist ein 6-Punkte-Bewertungsinstrument, das Punkte bewertet, von denen angenommen wird, dass sie „Kernsymptome“ einer Depression darstellen. Sie wurde von der standardmäßigen 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) abgeleitet, wobei die Bewertung auf die Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 beschränkt war. Der HAMD-6-Score wird als Summe der 6 Punkte im Bereich von 0 bis 22 berechnet, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Patientenstatus hinweist. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
In Woche 6 und Woche 8.
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 eine Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 8.
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Eine Remission ist definiert als ein Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≤ 12 in Woche 8. Der MADRS-Gesamtscore basiert auf 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken) im Bereich von jeweils 0 bis 6 und einem Gesamt-MADRS Punktzahl zwischen 0 und 60. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
In Woche 8.
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Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Anzahl der Patienten pro Score zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Die Clinical Global Impression (CGI)-Skalen wurden als unabhängige, einfache Möglichkeit für Ärzte entwickelt, eine Gesamtbewertung des Krankheitsstatus eines Patienten vorzunehmen. Der CGI-SI beurteilt den Schweregrad der Erkrankung mit der folgenden Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit der jeweiligen Population derzeit?“ Der CGI-SI reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten). Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Patientenstatus hin. Angegeben ist die Anzahl der Patienten pro Score nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin). In Woche 4 wurden die Behandlungsgruppen mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests mit Stratifizierung nach Zentrum verglichen. |
Zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Anzahl der Patienten pro Score in Woche 6 und Woche 8 – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 8.
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Die Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI) wurden als unabhängige, einfache Möglichkeit für Ärzte entwickelt, eine Gesamtbewertung des Krankheitsstatus eines Patienten vorzunehmen. Der CGI-SI beurteilt den Schweregrad der Erkrankung mit der folgenden Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit der jeweiligen Population derzeit?“ Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten). Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Patientenstatus hin. Es wird die Anzahl der Patienten pro Score angegeben. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. In Woche 8 wurde für jede Behandlungsgruppe nach Woche 4 mithilfe des Mc-Nemar-Tests ein gruppeninterner Vergleich mit Woche 4 durchgeführt. |
In Woche 6 und Woche 8.
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CGI-I-Skala (Clinical Global Impression of Improvement): Anzahl der Patienten pro Score in Woche 1, 2, 3 und Woche 4
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Die Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGI-I) wurde als unabhängige, einfache Möglichkeit für Ärzte entwickelt, eine Gesamtbewertung des Krankheitsstatus eines Patienten vorzunehmen. Das CGI-I bewertet die Gesamtverbesserung mit der folgenden Frage: „Wie sehr hat sich der Zustand des Patienten im Vergleich zum Zustand bei der Aufnahme verändert?“ Die Skala reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Patientenstatus hin. Es wird die Anzahl der Patienten pro Score angegeben. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. In Woche 4 wurden die Behandlungsgruppen mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests mit Stratifizierung nach Zentrum verglichen. |
In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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CGI-I-Skala (Clinical Global Impression of Improvement): Anzahl der Patienten pro Score in Woche 6 und Woche 8 – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 8.
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Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala wurde als unabhängige, einfache Möglichkeit für Ärzte entwickelt, eine Gesamtbewertung des Krankheitsstatus eines Patienten vorzunehmen. Das CGI-I bewertet die Gesamtverbesserung mit der folgenden Frage: „Wie sehr hat sich der Zustand des Patienten im Vergleich zum Aufnahmezustand verändert?“ Der CGI-I-Score reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Patientenergebnis hin. Es wird die Anzahl der Patienten pro Score angegeben. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
In Woche 6 und Woche 8.
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Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-Score: Anzahl der Patienten pro Score in Woche 1, 2, 3 und Woche 4
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Die Skala „Patient Global Impression of Improvement“ ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, das die Verbesserung der Symptome des Patienten misst und von 1 (sehr viel besser) bis 7 (viel schlechter) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Es wird die Anzahl der Patienten pro Score angegeben. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. In Woche 4 wurden die Behandlungsgruppen mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests mit Stratifizierung nach Zentrum verglichen. |
In Woche 1, 2, 3 und Woche 4.
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Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-Score: Anzahl der Patienten pro Score in Woche 6 und Woche 8 – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 8.
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Die Skala „Patient Global Impression of Improvement“ ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, das die Verbesserung der Symptome des Patienten misst und von 1 (sehr viel besser) bis 7 (viel schlechter) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
In Woche 6 und Woche 8.
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Änderung des Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4.
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Die HAMA-Skala besteht aus 14 Items zur Messung der Schwere der Angstsymptome. Jeder Punkt reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend). Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller Items und reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 berichtet. Eine Verringerung des Scores im Laufe der Zeit wird als Verbesserung des Zustands des Patienten interpretiert. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Zu Studienbeginn und in Woche 4.
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Änderung des Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Die HAMA-Skala besteht aus 14 Items zur Messung der Schwere der Angstsymptome. Jeder Punkt reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend). Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller Items und reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche berichtet. Eine Verringerung des Scores im Laufe der Zeit wird als Verbesserung des Zustands des Patienten interpretiert. Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
Zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Fragebogen zum Lebensgrund (RFL) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Der Fragebogen „Reason for Living“ (RFL) ist ein Instrument zur Selbstbeurteilung, um eine Vielzahl von Erwartungen und adaptiven Überzeugungen in Bezug auf das Leben zu bewerten, wenn Selbstmord in Betracht gezogen wird. Es wird angenommen, dass der RFL 6 Bereiche von Lebensgründen bewertet: 1) Überlebens- und Bewältigungsüberzeugungen, 2) Verantwortung gegenüber der Familie, 3) kinderbezogene Sorgen, 4) Angst vor Selbstmord, 5) Angst vor sozialer Missbilligung und 6) moralische Einwände . Die RFL verwendet eine 6-stufige Bewertungsskala, wobei die Gesamtpunktzahl von 1 „überhaupt nicht wichtig“ bis 6 „extrem wichtig“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gründe zum Leben hin (d. h. besseres Ergebnis). Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
An der Grundlinie.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 8 im Fragebogen zur Lebensursache (RFL) – nach Behandlungsgruppen nach Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Der Fragebogen „Reason for Living“ (RFL) ist ein Instrument zur Selbstbeurteilung, um eine Vielzahl von Erwartungen und adaptiven Überzeugungen in Bezug auf das Leben zu bewerten, wenn Selbstmord in Betracht gezogen wird. Es wird angenommen, dass der RFL 6 Bereiche von Lebensgründen bewertet: 1) Überlebens- und Bewältigungsüberzeugungen, 2) Verantwortung gegenüber der Familie, 3) kinderbezogene Sorgen, 4) Angst vor Selbstmord, 5) Angst vor sozialer Missbilligung und 6) moralische Einwände . Die RFL verwendet eine 6-stufige Bewertungsskala, wobei die Gesamtpunktzahl von 1 „überhaupt nicht wichtig“ bis 6 „extrem wichtig“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gründe zum Leben hin (d. h. besseres Ergebnis). Die Ergebnisse werden nach „Behandlungsgruppen nach Woche 4“ (Behandlungsschema (60 vs. 120 mg Duloxetin) und Responder-/Non-Responder-Status) gemeldet. Den Patienten wurde bei Besuch 6 ihr Responder-Status zugewiesen und die Daten wurden retrospektiv in diese Gruppen eingeteilt. |
Zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Anzahl der Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände und Schlaf
Zeitfenster: 1 Woche vor Studienbeginn und zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und Woche 10.
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Anzahl der Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Angst- und Schlafmedikamenten zu unterschiedlichen Zeitpunkten. V1: Screening V2: Baseline V3: Woche 1 V4: Woche 2 V5: Woche 3 V6: Woche 4 V7: Woche 6 V8: Woche 8. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
1 Woche vor Studienbeginn und zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und Woche 10.
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 120 Tage.
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Anzahl der Patienten, bei denen während der Behandlungsphase unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Es werden Ergebnisse für das Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) berichtet. |
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 120 Tage.
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8.
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8.
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Änderung des Gewichts vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8.
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8.
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Anzahl der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Bis Woche 8.
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Anzahl der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien.
Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben.
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Bis Woche 8.
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Anzahl der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 120 Tage.
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Anzahl der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurden. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsschema (60 mg Duloxetin vs. 120 mg Duloxetin) angegeben. |
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 120 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208.24
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