Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma klinisk respons av duloxetin hos patienter inlagda på sjukhus för svår depression

19 oktober 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind, två parallella grupper, studie för att bedöma klinisk respons av Duloxetine 60 mg och 120 mg per dag hos patienter inlagda på sjukhus för svår depression.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Duloxetine 120 mg och Duloxetin 60 mg hos patienter inlagda på sjukhus för svår depression efter 4 veckors behandling. Att utvärdera räddningsalternativet hos patienter som inte svarar. Duloxetins säkerhet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år vid screeningbesöket eller äldre
  2. Uppfyll kriterierna för allvarlig depression (MDD)
  3. Montgomery-Asberg-depressionsvärderingsskala (MADRS) totalpoäng ≥ 30 och Hamilton Depressionsskalan med 6 punkter (HAMD-6) poäng ≥12 vid både screening (V1) besök och baseline (V2) besök
  4. Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) poäng ≥4 vid både screeningbesök och baslinjebesök.
  5. Krav på sjukhusvistelse (inte av sociala eller andra icke-medicinska skäl) vid screeningbesök och minst upp till besök 4
  6. Patient som är villig och kapabel att följa kravet på sjukhusvistelse och med alla schemalagda besök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet
  7. Ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att ge informerat samtycke och för att kommunicera med utredarna och platspersonalen. Dokument för informerat samtycke måste undertecknas vid screeningbesöket, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala regulatoriska krav, innan någon studieprocedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Mer än två tidigare episoder av egentlig depression som inte svarat på adekvata doser och varaktighet (minst 6 veckor) av två olika antidepressiva behandlingar
  2. Brist på svar på minst två antidepressiva behandlingar som ges i adekvata doser i minst 6 veckor för den aktuella depressiva episoden
  3. Samtidig förekomst av symtom som uppfyller kriterierna för alla andra Axis I-störningar än ångeststörningar (med undantag för tvångssyndrom (OCD) eller Major Depressive Disorder, enligt utredarens bedömning
  4. Alla tidigare diagnoser av bipolär sjukdom, schizofreni eller OCD
  5. Depression med katatoniska drag, depression med debut efter förlossningen eller organiska psykiska störningar
  6. Förekomsten av en Axis II-störning
  7. MDD med psykotiska egenskaper som kräver neuroleptisk behandling och/eller stör patientens förmåga att ge informerat samtycke, efter utredarens gottfinnande
  8. Historik av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein, men inklusive alkohol eller bensodiazepiner
  9. Positiv urinscreening för drogmissbruk (cannabinoider, kokain, opiater inklusive metadon eller amfetamin) vid screening
  10. Epilepsi eller en historia av anfallsstörning eller behandling med antikonvulsiva läkemedel mot epilepsi eller anfall
  11. Patienter med akut leverskada (som hepatit) eller svår cirros (som Child-Pugh klass C)
  12. Känd diagnos av medfödd galaktosemi, glukos- eller galaktosmalabsorptionssyndrom eller laktosbrist
  13. Patient med en känd diagnos av förhöjt intraokulärt tryck, eller med känd risk för akut trångvinkelglaukom
  14. Allvarlig medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att kräva intervention/uteslutning av studiemedicinering under studiens gång: kardiovaskulära (t.ex. okontrollerad hypertoni, onormala initiala EKG-fynd enligt utredarens bedömning), andningsvägar, hematologiska, hepatiska eller gastrointestinala
  15. Slutstadiet av njursjukdom (uppskattat kreatininclearance ≤30 ml/min) och genomgår dialys
  16. Onormala koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), baserat på laboratoriets referensintervall. Patienter måste vara kliniskt och kemiskt eutyroid vid tidpunkten för randomisering. Patienter kan ta sköldkörtelersättningsterapi förutsatt att deras dos är stabil och att deras följsamhet är god i minst tre månader före screeningbesöket
  17. Graviditet (ska uteslutas av uringraviditetstest vid screeningbesök) eller amning
  18. Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (dvs. inte 6 månader efter klimakteriet, eller inte steriliserad kirurgiskt) utan att använda en medicinskt godkänd preventivmetod (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet eller dubbelbarriär) i minst en månad före screeningbesöket och under hela studien
  19. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket
  20. Nuvarande behandling med Duloxetin för alla indikationer och tidigare behandling med Duloxetin för psykiatriska indikationer
  21. Känd överkänslighet mot Duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna
  22. Historik av överkänslighet mot psykofarmaka, enligt utredarens bedömning
  23. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) inom ett år före screeningbesöket och under studien
  24. Inledande eller avbrytande av depressionsinriktad psykoterapeutisk behandling (t. beteendeterapi, psykoanalytisk terapi, kognitiv terapi, etc) inom 6 veckor före screeningbesöket eller planerad användning av sådan behandling när som helst under studien
  25. Behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före baslinjebesöket eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter avslutad behandling med duloxetin
  26. Behandling med Fluoxetin inom 30 dagar före baslinjebesöket
  27. Behandling med någon undantagen medicin som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin 60 mg
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel
Experimentell: Duloxetin 120 mg
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4.

MADRS totalpoäng används för att mäta svårighetsgraden av depression. Den är baserad på 10 poster (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar) med poäng från 0 till 6 vardera. Den totala poängen beräknas som summan över de 10 objekten, från 0 till 60. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.

Saknade föremål (≤2 föremål) ersattes med medelpoängen för deltagarens behandlingsgrupp per tidpunkt. Annars var MADRS totalpoäng inställd på att saknas.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen och vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression 6-item Skala (HAMD-6) Totalt resultat från baslinje till vecka 1, 2, 3 och vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 3 och vecka 4.

HAMD-6 är ett klassificeringsinstrument med 6 föremål som bedömer föremål som anses representera "kärnsymptom" på depression. Den härleddes från standard Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter, där bedömningen var begränsad till punkterna 1, 2, 7, 8, 10 och 13. HAMD-6-poängen beräknas som summan över de 6 objekten, från 0 till 22, med en lägre poäng som indikerar en bättre patientstatus.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 3 och vecka 4.
Förändring i Hamilton Depression 6-item Skala (HAMD-6) Totalt resultat från baslinje till vecka 6 och vecka 8 - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och i vecka 6 och vecka 8.

HAMD-6 är ett klassificeringsinstrument med 6 föremål som bedömer föremål som anses representera "kärnsymptom" på depression. Den härleddes från standard Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter, där bedömningen var begränsad till punkterna 1, 2, 7, 8, 10 och 13. HAMD-6-poängen beräknas som summan över de 6 objekten, från 0 till 22, med en lägre poäng som indikerar en bättre patientstatus.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
Vid baslinjen och i vecka 6 och vecka 8.
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje till vecka 1, 2 och vecka 3
Tidsram: Vid baslinjen och i vecka 1, 2 och vecka 3.

MADRS totalpoäng används för att mäta svårighetsgraden av depression. Det är baserat på totalpoängen är baserad på 10 poster (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar) från 0 till 6 vardera. Den totala poängen beräknas som summan över de 10 objekten, från 0 till 60. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.

Saknade föremål (≤2 föremål) ersattes med medelpoängen för deltagarens behandlingsgrupp per tidpunkt. Annars var MADRS totalpoäng inställd på att saknas.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen och i vecka 1, 2 och vecka 3.
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje till vecka 6 och vecka 8 - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och i vecka 6 och vecka 8.

MADRS totalpoäng baseras på 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar) från 0 till 6 vardera. Den totala poängen beräknas som summan över de 10 objekten, från 0 till 60. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.

Saknade föremål (≤2 föremål) ersattes med medelpoängen för deltagarens behandlingsgrupp per tidpunkt. Annars var MADRS totalpoäng inställd på att saknas.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
Vid baslinjen och i vecka 6 och vecka 8.
Andel svarande vid vecka 1, 2, 3 och vecka 4 enligt Montgomery-Asbergs depressionsskala (MADRS)
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.

Procentandel av patientens "svarare", det vill säga patienter med minst 50 % förbättring av MADRS-poäng från baslinjen.

MADRS totalpoäng används för att mäta svårighetsgraden av depression. Den är baserad på 10 punkter (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar) från 0 till 6 vardera. Den totala poängen beräknas som summan över de 10 objekten, från 0 till 60. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.
Andel svarande vid vecka 6 och vecka 8 enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skala - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: I vecka 6 och vecka 8.

Procentandel av patientens "svarare", det vill säga patienter med minst 50 % förbättring av MADRS-poäng från baslinjen.

MADRS totalpoäng används för att mäta svårighetsgraden av depression. Den är baserad på 10 punkter (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar) från 0 till 6 vardera. Den totala poängen beräknas som summan över de 10 objekten, från 0 till 60. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
I vecka 6 och vecka 8.
Andel svarande vid vecka 1, 2, 3 och vecka 4 enligt Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6)
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.

Andel av patientens "svarare", det vill säga patienter med minst 50 % förbättring av HAMD-6-poäng från baslinjen.

HAMD-6 är ett klassificeringsinstrument med 6 föremål som bedömer föremål som anses representera "kärnsymptom" på depression. Den härleddes från standard Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter, där bedömningen var begränsad till punkterna 1, 2, 7, 8, 10 och 13. HAMD-6-poängen beräknas som summan över de 6 objekten, från 0 till 22, med en lägre poäng som indikerar en bättre patientstatus.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.
Procentandel svarande vid vecka 6 och vecka 8 enligt Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6) - efter behandlingsgrupp efter vecka 4
Tidsram: I vecka 6 och vecka 8.

Andel av patientens "svarare", det vill säga patienter med minst 50 % förbättring av HAMD-6-poäng från baslinjen.

HAMD-6 är ett klassificeringsinstrument med 6 föremål som bedömer föremål som anses representera "kärnsymptom" på depression. Den härleddes från standard Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter, där bedömningen var begränsad till punkterna 1, 2, 7, 8, 10 och 13. HAMD-6-poängen beräknas som summan över de 6 objekten, från 0 till 22, med en lägre poäng som indikerar en bättre patientstatus.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
I vecka 6 och vecka 8.
Andel patienter som når remission vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8.

Remission definieras som en total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng på ≤ 12 vid vecka 8.

MADRS totalpoäng baseras på 10 poster (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar) från 0 till 6 vardera och en total MADRS poäng från 0 till 60.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
I vecka 8.
Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Antal patienter per poäng vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 1, 2, 3 och vecka 4.

Clinical Global Impression (CGI)-skalor utvecklades som ett oberoende, enkelt sätt för läkare att göra övergripande utvärderingar av en patients sjukdomsstatus. CGI-SI bedömer sjukdomens svårighetsgrad med följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av den specifika befolkningen, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?". CGI-SI sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). En högre poäng indikerar en sämre patientstatus.

Rapporterat är antalet patienter per poäng per behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).

Vid vecka 4 jämfördes behandlingsgrupper med Cochran Mantel-Haenszel-testet med stratifiering efter centrum.
Vid baslinjen och vecka 1, 2, 3 och vecka 4.
Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Antal patienter per poäng vid vecka 6 och vecka 8 - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: I vecka 6 och vecka 8.

Clinical Global Impressions scales of Severity of Illness (CGI-SI) utvecklades som ett oberoende, enkelt sätt för läkare att göra övergripande utvärderingar av en patients sjukdomsstatus. CGI-SI bedömer sjukdomens svårighetsgrad med följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av den specifika befolkningen, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?".

Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). En högre poäng indikerar en sämre patientstatus.

Antal patienter per poäng rapporteras. Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.

Vid vecka 8 utfördes en jämförelse inom gruppen mot vecka 4 för varje behandlingsgrupp efter vecka 4 med Mc Nemar-testet.
I vecka 6 och vecka 8.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Skala: Antal patienter per poäng vid vecka 1, 2, 3 och vecka 4
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.

Skalan Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) utvecklades som ett oberoende, enkelt sätt för läkare att göra övergripande utvärderingar av patientens sjukdomsstatus. CGI-I betygsätter den totala förbättringen med följande fråga:

"Jämfört med patientens tillstånd vid inläggningen, hur mycket har han eller hon förändrats?". Skalan sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). En högre poäng indikerar en sämre patientstatus.

Antal patienter per poäng rapporteras. Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).

Vid vecka 4 jämfördes behandlingsgrupper med Cochran Mantel-Haenszel-testet med stratifiering efter centrum.
I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.
Skala för kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I): Antal patienter per poäng vid vecka 6 och vecka 8 - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: I vecka 6 och vecka 8.

Clinical Global Impression (CGI) skalan utvecklades som ett oberoende, enkelt sätt för kliniker att göra övergripande utvärderingar av patientens sjukdomsstatus. CGI-I betygsätter den totala förbättringen med följande fråga:

"Jämfört med patientens tillstånd vid inläggning, hur mycket har han eller hon förändrats?". CGI-I-poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). En högre poäng indikerar ett sämre patientresultat.

Antal patienter per poäng rapporteras. Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
I vecka 6 och vecka 8.
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) Poäng: Antal patienter per poäng vid vecka 1, 2, 3 och vecka 4
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.

Patient Global Impression of Improvement-skalan är ett patientklassat instrument som mäter förbättringen av patientens symtom, från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket sämre). En högre poäng indikerar ett sämre resultat.

Antal patienter per poäng rapporteras. Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).

Vid vecka 4 jämfördes behandlingsgrupper med Cochran Mantel-Haenszel-testet med stratifiering efter centrum.
I vecka 1, 2, 3 och vecka 4.
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) Poäng: Antal patienter per poäng vid vecka 6 och vecka 8 - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: I vecka 6 och vecka 8.

Patient Global Impression of Improvement-skalan är ett patientklassat instrument som mäter förbättringen av patientens symtom, från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket sämre). En högre poäng indikerar ett sämre resultat.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
I vecka 6 och vecka 8.
Förändring i Hamilton Scale of Anxiety (HAMA) poäng från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4.

HAMA-skalan består av 14 punkter för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Varje objekt sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Den totala poängen beräknas som summan över alla poster, från 0 till 56, med en högre poäng som innebär ett sämre resultat. Förändring från baslinje till vecka 4 rapporteras. Minskning av poängen över tid tolkas som förbättring av patientens status.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen och vecka 4.
Förändring i Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-poäng från baslinje till vecka 8 - efter behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8.

HAMA-skalan består av 14 punkter för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Varje objekt sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Den totala poängen beräknas som summan över alla poster, från 0 till 56, med en högre poäng som innebär ett sämre resultat. Förändring från baslinje till vecka 8 rapporteras. Minskning av poängen över tid tolkas som förbättring av patientens status.

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
Vid baslinjen och vecka 8.
Reason for Living (RFL) frågeformulär vid Baseline
Tidsram: Vid baslinjen.

Enkäten Reason for Living (RFL) är ett självrapporteringsinstrument för att utvärdera en mängd olika förväntningar och adaptiva övertygelser om att leva, om självmord övervägs.

RFL anses bedöma 6 domäner av orsaker till att leva: 1) överlevnads- och övertygelse, 2) ansvar gentemot familjen, 3) barnrelaterade bekymmer, 4) rädsla för självmord, 5) rädsla för socialt ogillande och 6) moraliska invändningar .

RFL använder en 6-gradig betygsskala, med totalpoängen från 1 "inte alls viktigt" och till 6 "extremt viktigt". En högre poäng indikerar fler skäl att leva (dvs. bättre resultat).

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen.
Ändra från baslinje till vecka 8 i Reason for Living (RFL) frågeformulär - av behandlingsgrupper efter vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8.

Enkäten Reason for Living (RFL) är ett självrapporteringsinstrument för att utvärdera en mängd olika förväntningar och adaptiva övertygelser om att leva, om självmord övervägs.

RFL anses bedöma 6 domäner av orsaker till att leva: 1) överlevnads- och övertygelse, 2) ansvar gentemot familjen, 3) barnrelaterade bekymmer, 4) rädsla för självmord, 5) rädsla för socialt ogillande och 6) moraliska invändningar .

RFL använder en 6-gradig betygsskala, med totalpoängen från 1 "inte alls viktigt" och till 6 "extremt viktigt". En högre poäng indikerar fler skäl att leva (dvs. bättre resultat).

Resultaten rapporteras efter "behandlingsgrupper efter vecka 4" (behandlingsregim (60 mot 120 mg duloxetin) och status som responder/icke-svarare). Patienterna tilldelades sin responderstatus vid besök 6 och data delades retrospektivt in i dessa grupper.
Vid baslinjen och vecka 8.
Antal patienter med intag av samtidig medicinering mot ångest och sömn
Tidsram: 1 vecka före baslinjen och vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och vecka 10.

Antal patienter med samtidig medicinering mot ångest och sömn vid olika tidpunkter.

V1: Screening V2: Baseline V3: Vecka 1 V4: Vecka2 V5: Vecka 3 V6: Vecka 4 V7: Vecka 6 V8: Vecka 8.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
1 vecka före baslinjen och vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och vecka 10.
Antal patienter med behandling Emergent biverkning
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 dagar efter avslutad behandling, upp till 120 dagar.

Antal patienter med någon biverkning som inträffar under behandlingsfasen.

Resultat rapporteras för behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Från behandlingsstart till 3 dagar efter avslutad behandling, upp till 120 dagar.
Ändring från baslinje i blodtryck till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.

Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) till vecka 4 och vecka 8.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
Ändra från baslinjen i vikt till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.

Ändra från baslinjen i vikt till vecka 4 och vecka 8.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
Antal patienter med potentiellt kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Fram till vecka 8.
Antal patienter med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser. Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Fram till vecka 8.
Antal patienter som tagits ut på grund av biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 dagar efter avslutad behandling, upp till 120 dagar.

Antal patienter som tagits ut på grund av biverkningar.

Resultaten rapporteras efter behandlingsregim (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
Från behandlingsstart till 3 dagar efter avslutad behandling, upp till 120 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1208.24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera