Badanie oceniające odpowiedź kliniczną na duloksetynę u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej depresji

Całkowity wynik MADRS służy do pomiaru nasilenia depresji. Opiera się na 10 pozycjach (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) ocenianych od 0 do 6. Całkowity wynik oblicza się jako sumę 10 pozycji w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Brakujące pozycje (≤2 pozycje) zastąpiono średnim wynikiem grupy badanej uczestnika w punkcie czasowym. W przeciwnym razie całkowity wynik MADRS został uznany za brakujący.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

HAMD-6 to sześciopunktowy instrument oceniający elementy uważane za reprezentujące „podstawowe” objawy depresji. Została ona wyprowadzona na podstawie standardowej 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17), w której ocena ograniczała się do pozycji 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Wynik HAMD-6 oblicza się jako sumę 6 elementów w zakresie od 0 do 22, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy stan pacjenta.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

HAMD-6 to sześciopunktowy instrument oceniający elementy uważane za reprezentujące „podstawowe” objawy depresji. Została ona wyprowadzona na podstawie standardowej 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17), w której ocena ograniczała się do pozycji 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Wynik HAMD-6 oblicza się jako sumę 6 elementów w zakresie od 0 do 22, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy stan pacjenta.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Całkowity wynik MADRS służy do pomiaru nasilenia depresji. Opiera się na całkowitym wyniku opartym na 10 pozycjach (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) w zakresie od 0 do 6. Całkowity wynik oblicza się jako sumę 10 pozycji w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Brakujące pozycje (≤2 pozycje) zastąpiono średnim wynikiem grupy badanej uczestnika w punkcie czasowym. W przeciwnym razie całkowity wynik MADRS został uznany za brakujący.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Całkowity wynik MADRS opiera się na 10 pozycjach (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) w skali od 0 do 6. Całkowity wynik oblicza się jako sumę 10 pozycji w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Brakujące pozycje (≤2 pozycje) zastąpiono średnim wynikiem grupy badanej uczestnika w punkcie czasowym. W przeciwnym razie całkowity wynik MADRS został uznany za brakujący.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, tj. pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa wyników MADRS w porównaniu z wartością wyjściową.

Całkowity wynik MADRS służy do pomiaru nasilenia depresji. Opiera się na 10 pozycjach (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) w skali od 0 do 6. Całkowity wynik oblicza się jako sumę 10 pozycji w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, tj. pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa wyników MADRS w porównaniu z wartością wyjściową.

Całkowity wynik MADRS służy do pomiaru nasilenia depresji. Opiera się na 10 pozycjach (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) w skali od 0 do 6. Całkowity wynik oblicza się jako sumę 10 pozycji w zakresie od 0 do 60. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, tj. pacjentów z co najmniej 50% poprawą wyników w skali HAMD-6 w porównaniu z wartością wyjściową.

HAMD-6 to sześciopunktowy instrument oceniający elementy uważane za reprezentujące „podstawowe” objawy depresji. Została ona wyprowadzona na podstawie standardowej 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17), w której ocena ograniczała się do pozycji 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Wynik HAMD-6 oblicza się jako sumę 6 elementów w zakresie od 0 do 22, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy stan pacjenta.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, tj. pacjentów z co najmniej 50% poprawą wyników w skali HAMD-6 w porównaniu z wartością wyjściową.

HAMD-6 to sześciopunktowy instrument oceniający elementy uważane za reprezentujące „podstawowe” objawy depresji. Została ona wyprowadzona na podstawie standardowej 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17), w której ocena ograniczała się do pozycji 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Wynik HAMD-6 oblicza się jako sumę 6 elementów w zakresie od 0 do 22, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy stan pacjenta.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) wynoszący ≤ 12 w 8. tygodniu.

Całkowity wynik MADRS opiera się na 10 pozycjach (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) w zakresie od 0 do 6 każdy i całkowity MADRS wynik od 0 do 60.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Skale Clinical Global Impression (CGI) zostały opracowane jako niezależny i prosty sposób na dokonanie przez klinicystów ogólnej oceny stanu chorobowego pacjenta. CGI-SI ocenia ciężkość choroby za pomocą następującego pytania: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie pacjent?”. CGI-SI waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta.

Podana jest liczba pacjentów na punktację według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

W 4. tygodniu grupy leczenia porównano przy użyciu testu Cochrana Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według ośrodków.

Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego dotyczące ciężkości choroby (CGI-SI) opracowano jako niezależną, prostą metodę umożliwiającą lekarzom dokonywanie ogólnej oceny stanu chorobowego pacjenta. CGI-SI ocenia ciężkość choroby za pomocą następującego pytania: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie pacjent?”.

Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta.

Podawana jest liczba pacjentów na punktację. Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

W 8. tygodniu przeprowadzono porównanie wewnątrzgrupowe z tygodniem 4. dla każdej grupy leczenia po 4. tygodniu, stosując test Mc Nemara.

Skalę Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) opracowano jako niezależną, prostą metodę umożliwiającą lekarzom dokonywanie ogólnej oceny stanu chorobowego pacjenta. CGI-I ocenia całkowitą poprawę za pomocą następującego pytania:

„Jak bardzo zmienił się stan pacjenta w momencie przyjęcia?”. Skala waha się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta.

Podawana jest liczba pacjentów na punktację. Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

W 4. tygodniu grupy leczenia porównano przy użyciu testu Cochrana Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według ośrodków.

Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) została opracowana jako niezależna, prosta metoda umożliwiająca lekarzom dokonywanie ogólnej oceny stanu chorobowego pacjenta. CGI-I ocenia całkowitą poprawę za pomocą następującego pytania:

„Jak bardzo zmienił się stan pacjenta w chwili przyjęcia?”. Wynik CGI-I waha się od 1 (bardzo znacznie poprawiony) do 7 (bardzo znacznie gorszy). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik leczenia.

Podawana jest liczba pacjentów na punktację. Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Skala ogólnego wrażenia poprawy przez pacjenta to narzędzie oceniane przez pacjenta, które mierzy poprawę objawów pacjenta w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (znacznie gorzej). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Podawana jest liczba pacjentów na punktację. Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

W 4. tygodniu grupy leczenia porównano przy użyciu testu Cochrana Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według ośrodków.

Skala ogólnego wrażenia poprawy przez pacjenta to narzędzie oceniane przez pacjenta, które mierzy poprawę objawów pacjenta w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (znacznie gorzej). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Skala HAMA składa się z 14 pozycji służących do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każdy element ma zakres od 0 (nie występuje) do 4 (bardzo poważny). Całkowity wynik oblicza się jako sumę wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4. Obniżenie wyniku w czasie interpretuje się jako poprawę stanu pacjenta.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Skala HAMA składa się z 14 pozycji służących do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każdy element ma zakres od 0 (nie występuje) do 4 (bardzo poważny). Całkowity wynik oblicza się jako sumę wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia. Obniżenie wyniku w czasie interpretuje się jako poprawę stanu pacjenta.

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Kwestionariusz Powodu Życia (RFL) jest narzędziem służącym do samoopisu, służącym do oceny różnych oczekiwań i przekonań adaptacyjnych dotyczących życia, jeśli rozważa się samobójstwo.

Uważa się, że RFL ocenia 6 dziedzin powodów do życia: 1) przekonania o przetrwaniu i radzeniu sobie, 2) odpowiedzialność wobec rodziny, 3) obawy związane z dzieckiem, 4) strach przed samobójstwem, 5) strach przed dezaprobatą społeczną oraz 6) zastrzeżenia moralne .

RFL stosuje 6-punktową skalę ocen, w której łączny wynik waha się od 1 „w ogóle nieważny” do 6 „bardzo ważny”. Wyższy wynik oznacza więcej powodów do życia (tj. lepszy wynik).

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Kwestionariusz Powodu Życia (RFL) jest narzędziem służącym do samoopisu, służącym do oceny różnych oczekiwań i przekonań adaptacyjnych dotyczących życia, jeśli rozważa się samobójstwo.

Uważa się, że RFL ocenia 6 dziedzin powodów do życia: 1) przekonania o przetrwaniu i radzeniu sobie, 2) odpowiedzialność wobec rodziny, 3) obawy związane z dzieckiem, 4) strach przed samobójstwem, 5) strach przed dezaprobatą społeczną oraz 6) zastrzeżenia moralne .

RFL stosuje 6-punktową skalę ocen, w której łączny wynik waha się od 1 „w ogóle nieważny” do 6 „bardzo ważny”. Wyższy wynik oznacza więcej powodów do życia (tj. lepszy wynik).

Wyniki przedstawiono w podziale na „grupy leczenia po 4. tygodniu” (schemat leczenia (60 vs. 120 mg duloksetyny) oraz stan odpowiadający/nieodpowiadający). Pacjentom przydzielono status odpowiadający na leczenie podczas wizyty 6, a dane retrospektywnie podzielono na te grupy.

Liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki na lęk i sen, przyjmowane w różnych punktach czasowych.

V1: Badania przesiewowe V2: Wartość wyjściowa V3: Tydzień 1 V4: Tydzień 2 V5: Tydzień 3 V6: Tydzień 4 V7: Tydzień 6 V8: Tydzień 8.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w fazie leczenia.

Wyniki przedstawiono dla schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) do tygodnia 4. i tygodnia 8.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 4. i 8.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).

Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych.

Wyniki przedstawiono według schematu leczenia (60 mg duloksetyny w porównaniu z 120 mg duloksetyny).