Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere klinisk respons av duloksetin hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig depresjon

19. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers, randomisert, dobbeltblind, to parallelle grupper, studie for å vurdere klinisk respons av duloksetin 60 mg og 120 mg per dag hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig depresjon.

Studie for å vurdere effekten av Duloksetin 120 mg og Duloksetin 60 mg hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig depresjon etter 4 ukers behandling. For å evaluere redningsalternativet hos pasienter som ikke svarer. Sikkerheten til Duloxetine vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år ved screeningbesøket eller eldre
  2. Oppfyll kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  3. Montgomery-Asberg-depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum ≥ 30 og 6-elements Hamilton Depression-skala (HAMD-6) score ≥12 ved både screening (V1) besøk og baseline (V2) besøk
  4. Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) score ≥4 ved både screeningbesøk og baseline-besøk.
  5. Krav om sykehusinnleggelse (ikke av sosiale eller andre ikke-medisinske årsaker) ved screeningbesøk og minst inntil besøk 4
  6. Pasient som er villig og i stand til å overholde kravet om sykehusinnleggelse og med alle planlagte besøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen
  7. Ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og til å kommunisere med etterforskerne og stedets personell. Informert samtykkedokument må signeres ved screeningbesøk, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokale regulatoriske krav, før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn to tidligere episoder med alvorlig depresjon som ikke responderte på tilstrekkelige doser og varighet (minimum 6 uker) av to forskjellige antidepressive terapier
  2. Manglende respons på minst to antidepressive terapier gitt i tilstrekkelige doser i minst 6 uker for den aktuelle depressive episoden
  3. Samtidig tilstedeværelse av symptomer som oppfyller kriteriene for alle andre akse I-lidelser enn angstlidelser (med unntak av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)) eller alvorlig depressiv lidelse, etter etterforskerens vurdering
  4. Enhver tidligere diagnose av en bipolar lidelse, schizofreni eller OCD
  5. Depresjon med katatoniske trekk, depresjon etter fødsel eller organiske psykiske lidelser
  6. Tilstedeværelsen av en akse II lidelse
  7. MDD med psykotiske egenskaper som krever nevroleptisk behandling og/eller forstyrrer pasientens evne til å gi informert samtykke, etter etterforskerens skjønn
  8. Historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein, men inkludert alkohol eller benzodiazepiner
  9. Positiv urinscreening for narkotikamisbruk (cannabinoider, kokain, opiater inkludert metadon eller amfetamin) ved screening
  10. Epilepsi eller en historie med anfallsforstyrrelse eller behandling med krampestillende medisiner for epilepsi eller anfall
  11. Pasienter med akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig cirrhose (som Child-Pugh klasse C)
  12. Kjent diagnose av medfødt galaktosemi, glukose- eller galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller laktosemangel
  13. Pasient med kjent diagnose for økt intraokulært trykk, eller med kjent risiko for akutt trangvinklet glaukom
  14. Alvorlig medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik som, etter utforskerens vurdering, sannsynligvis vil kreve intervensjon/ekskludering av studiemedisin i løpet av studien: kardiovaskulær (f.eks. ukontrollert hypertensjon, unormale initiale EKG-funn i henhold til etterforskerens vurdering), respiratorisk, hematologisk, hepatisk eller gastrointestinal
  15. Sluttstadium nyresykdom (estimert kreatininclearance ≤30 ml/min) og gjennomgår dialyse
  16. Unormale konsentrasjoner av thyroidstimulerende hormon (TSH), basert på laboratoriets referanseområder. Pasienter må være klinisk og kjemisk euthyroid på randomiseringstidspunktet. Pasienter kan ta skjoldbruskkjertelerstatningsterapi forutsatt at dosen deres er stabil og at de har god etterlevelse i minst tre måneder før screeningbesøket
  17. Graviditet (skal utelukkes ved uringraviditetstest ved screeningbesøk) eller amming
  18. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (dvs. ikke 6 måneder post-menopausal, eller ikke kirurgisk sterilisert) som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller dobbel barriere) i minst en måned før screeningbesøket og gjennom hele studien
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøk
  20. Nåværende behandling med Duloxetine for enhver indikasjon og tidligere behandling med Duloxetine for psykiatriske indikasjoner
  21. Kjent overfølsomhet overfor Duloxetine eller noen av de inaktive ingrediensene
  22. Historie med overfølsomhet for psykofarmaka, etter etterforskerens vurdering
  23. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) innen ett år før screeningbesøket og under studien
  24. Oppstart eller seponering av depresjonsorientert psykoterapeutisk behandling (f. atferdsterapi, psykoanalytisk terapi, kognitiv terapi osv.) innen 6 uker før screeningbesøk, eller planlagt bruk av slik behandling når som helst i løpet av studien
  25. Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før baseline-besøket eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av duloksetin
  26. Behandling med fluoksetin innen 30 dager før baseline besøk
  27. Behandling med alle ekskluderte medisiner oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin 60 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel
Eksperimentell: Duloksetin 120 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4.

MADRS totalscore brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den er basert på 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) scoret fra 0 til 6 hver. Den totale poengsummen beregnes som summen over de 10 elementene, fra 0 til 60. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Manglende elementer (≤2 elementer) ble erstattet med gjennomsnittlig poengsum for deltakerens behandlingsgruppe per tidspunkt. Ellers var MADRS-totalpoengsummen satt til å mangle.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline og ved uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression 6-elements skala (HAMD-6) total poengsum fra baseline til uke 1, 2, 3 og uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 1, 2, 3 og uke 4.

HAMD-6 er et 6-elements vurderingsinstrument som vurderer elementer som antas å representere 'kjerne' symptomer på depresjon. Den ble avledet fra standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med vurdering begrenset til punkt 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-skåren beregnes som summen over de 6 elementene, fra 0 til 22, med en lavere skåre som indikerer en bedre pasientstatus.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline og ved uke 1, 2, 3 og uke 4.
Endring i Hamilton-depresjon 6-elementskala (HAMD-6) totalscore fra baseline til uke 6 og uke 8 - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 6 og uke 8.

HAMD-6 er et 6-elements vurderingsinstrument som vurderer elementer som antas å representere 'kjerne' symptomer på depresjon. Den ble avledet fra standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med vurdering begrenset til punkt 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-skåren beregnes som summen over de 6 elementene, fra 0 til 22, med en lavere skåre som indikerer en bedre pasientstatus.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
Ved baseline og ved uke 6 og uke 8.
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline til uke 1, 2 og uke 3
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 1, 2 og uke 3.

MADRS totalscore brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den er basert på totalscore er basert på 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den totale poengsummen beregnes som summen over de 10 elementene, fra 0 til 60. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Manglende elementer (≤2 elementer) ble erstattet med gjennomsnittlig poengsum for deltakerens behandlingsgruppe per tidspunkt. Ellers var MADRS-totalpoengsummen satt til å mangle.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline og ved uke 1, 2 og uke 3.
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline til uke 6 og uke 8 - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 6 og uke 8.

MADRS totalscore er basert på 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den totale poengsummen beregnes som summen over de 10 elementene, fra 0 til 60. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Manglende elementer (≤2 elementer) ble erstattet med gjennomsnittlig poengsum for deltakerens behandlingsgruppe per tidspunkt. Ellers var MADRS-totalpoengsummen satt til å mangle.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
Ved baseline og ved uke 6 og uke 8.
Prosentandel av respondenter ved uke 1, 2, 3 og uke 4 i henhold til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og uke 4.

Prosentandel av pasientens «responders», dvs. pasienter med minst 50 % forbedring i MADRS-skåre fra baseline.

MADRS totalscore brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den er basert på 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den totale poengsummen beregnes som summen over de 10 elementene, fra 0 til 60. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
I uke 1, 2, 3 og uke 4.
Prosentandel av respondenter ved uke 6 og uke 8 i henhold til Montgomery-Asbergs depresjonsvurderingsskala (MADRS) - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: I uke 6 og uke 8.

Prosentandel av pasientens «responders», dvs. pasienter med minst 50 % forbedring i MADRS-skåre fra baseline.

MADRS totalscore brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den er basert på 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den totale poengsummen beregnes som summen over de 10 elementene, fra 0 til 60. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
I uke 6 og uke 8.
Prosentandel av respondenter ved uke 1, 2, 3 og uke 4 i henhold til Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6)
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og uke 4.

Prosentandel av pasientens "responders", dvs. pasienter med minst 50 % forbedring i HAMD-6-skåre fra baseline.

HAMD-6 er et 6-elements vurderingsinstrument som vurderer elementer som antas å representere 'kjerne' symptomer på depresjon. Den ble avledet fra standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med vurdering begrenset til punkt 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-skåren beregnes som summen over de 6 elementene, fra 0 til 22, med en lavere skåre som indikerer en bedre pasientstatus.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
I uke 1, 2, 3 og uke 4.
Prosentandel av respondenter ved uke 6 og uke 8 i henhold til Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6) - etter behandlingsgruppe etter uke 4
Tidsramme: I uke 6 og uke 8.

Prosentandel av pasientens "responders", dvs. pasienter med minst 50 % forbedring i HAMD-6-skåre fra baseline.

HAMD-6 er et 6-elements vurderingsinstrument som vurderer elementer som antas å representere 'kjerne' symptomer på depresjon. Den ble avledet fra standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med vurdering begrenset til punkt 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-skåren beregnes som summen over de 6 elementene, fra 0 til 22, med en lavere skåre som indikerer en bedre pasientstatus.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
I uke 6 og uke 8.
Prosentandel av pasienter som når remisjon ved uke 8
Tidsramme: I uke 8.

Remisjon er definert som en total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på ≤ 12 ved uke 8.

MADRS totalscore er basert på 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver og en total MADRS score fra 0 til 60.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
I uke 8.
Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Antall pasienter per poengsum ved baseline, uke 1, 2, 3 og uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 1, 2, 3 og uke 4.

Clinical Global Impression (CGI)-skalaer ble utviklet som en uavhengig, enkel måte for klinikere å gjøre overordnede evalueringer av en pasients sykdomsstatus. CGI-SI vurderer alvorlighetsgraden av sykdom, med følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med den bestemte befolkningen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?". CGI-SI varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). En høyere score indikerer en dårligere pasientstatus.

Rapportert er antall pasienter per skåre etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).

I uke 4 ble behandlingsgruppene sammenlignet med Cochran Mantel-Haenszel-testen med stratifisering etter senter.
Ved baseline og ved uke 1, 2, 3 og uke 4.
Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Antall pasienter per poengsum ved uke 6 og uke 8 - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: I uke 6 og uke 8.

Clinical Global Impressions-skalaene for alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-SI) ble utviklet som en uavhengig, enkel måte for klinikere å foreta overordnede evalueringer av en pasients sykdomsstatus. CGI-SI vurderer alvorlighetsgraden av sykdom, med følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med den bestemte befolkningen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".

Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). En høyere score indikerer en dårligere pasientstatus.

Antall pasienter per skåre er rapportert. Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.

Ved uke 8 ble det utført sammenligning innen gruppe versus uke 4 for hver behandlingsgruppe etter uke 4 ved bruk av Mc Nemar-testen.
I uke 6 og uke 8.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-skala: Antall pasienter per poengsum ved uke 1, 2, 3 og uke 4
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og uke 4.

Skalaen Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ble utviklet som en uavhengig, enkel måte for klinikere å gjøre generelle evalueringer av en pasients sykdomsstatus. CGI-I vurderer den totale forbedringen med følgende spørsmål:

"Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse, hvor mye har han eller hun endret seg?". Skalaen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). En høyere score indikerer en dårligere pasientstatus.

Antall pasienter per skåre er rapportert. Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).

I uke 4 ble behandlingsgruppene sammenlignet med Cochran Mantel-Haenszel-testen med stratifisering etter senter.
I uke 1, 2, 3 og uke 4.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-skala: Antall pasienter per poengsum ved uke 6 og uke 8 - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: I uke 6 og uke 8.

Clinical Global Impression (CGI)-skalaen ble utviklet som en uavhengig, enkel måte for klinikere å gjøre generelle evalueringer av en pasients sykdomsstatus. CGI-I vurderer den totale forbedringen med følgende spørsmål:

"Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse, hvor mye har han eller hun endret seg?". CGI-I-poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). En høyere score indikerer et dårligere pasientresultat.

Antall pasienter per skåre er rapportert. Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
I uke 6 og uke 8.
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-poengsum: Antall pasienter per poengsum ved uke 1, 2, 3 og uke 4
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og uke 4.

Patient Global Impression of Improvement-skala er et pasientvurdert instrument som måler forbedringen av pasientens symptomer, fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (mye dårligere). En høyere score indikerer et dårligere resultat.

Antall pasienter per skåre er rapportert. Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).

I uke 4 ble behandlingsgruppene sammenlignet med Cochran Mantel-Haenszel-testen med stratifisering etter senter.
I uke 1, 2, 3 og uke 4.
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-poengsum: Antall pasienter per poengsum ved uke 6 og uke 8 - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: I uke 6 og uke 8.

Patient Global Impression of Improvement-skala er et pasientvurdert instrument som måler forbedringen av pasientens symptomer, fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (mye dårligere). En høyere score indikerer et dårligere resultat.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
I uke 6 og uke 8.
Endring i Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-score fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og uke 4.

HAMA-skalaen består av 14 elementer for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig). Den totale poengsummen beregnes som summen over alle elementer, fra 0 til 56, med en høyere poengsum som innebærer et dårligere resultat. Endring fra baseline til uke 4 er rapportert. Reduksjon i skåren over tid tolkes som bedring i pasientens status.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline og uke 4.
Endring i Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-score fra baseline til uke 8 - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8.

HAMA-skalaen består av 14 elementer for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig). Den totale poengsummen beregnes som summen over alle elementer, fra 0 til 56, med en høyere poengsum som innebærer et dårligere resultat. Endring fra baseline til uke 8 er rapportert. Reduksjon i skåren over tid tolkes som bedring i pasientens status.

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
Ved baseline og ved uke 8.
Reason for Living (RFL) spørreskjema på Baseline
Tidsramme: Ved baseline.

Spørreskjemaet Reason for Living (RFL) er et selvrapporteringsinstrument for å evaluere en rekke forventninger og tilpasningsdyktige overbevisninger for å leve, hvis selvmord vurderes.

RFL antas å vurdere 6 domener av årsaker til å leve: 1) overlevelse og mestringstro, 2) ansvar overfor familien, 3) barnrelaterte bekymringer, 4) frykt for selvmord, 5) frykt for sosial misbilligelse og 6) moralske innvendinger .

RFL bruker en 6-punkts vurderingsskala, med den totale poengsummen fra 1 "ikke i det hele tatt viktig" og til 6 "ekstremt viktig". En høyere poengsum indikerer flere grunner til å leve (dvs. bedre resultat).

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline.
Endring fra baseline til uke 8 i Reason for Living (RFL) spørreskjema - etter behandlingsgrupper etter uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8.

Spørreskjemaet Reason for Living (RFL) er et selvrapporteringsinstrument for å evaluere en rekke forventninger og tilpasningsdyktige overbevisninger for å leve, hvis selvmord vurderes.

RFL antas å vurdere 6 domener av årsaker til å leve: 1) overlevelse og mestringstro, 2) ansvar overfor familien, 3) barnrelaterte bekymringer, 4) frykt for selvmord, 5) frykt for sosial misbilligelse og 6) moralske innvendinger .

RFL bruker en 6-punkts vurderingsskala, med den totale poengsummen fra 1 "ikke i det hele tatt viktig" og til 6 "ekstremt viktig". En høyere poengsum indikerer flere grunner til å leve (dvs. bedre resultat).

Resultatene er rapportert etter "post-uke 4 behandlingsgrupper" (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloksetin) og responder/non-responder status). Pasientene ble tildelt sin responderstatus ved besøk 6, og dataene ble retrospektivt delt inn i disse gruppene.
Ved baseline og ved uke 8.
Antall pasienter med inntak av samtidig medisin mot angst og søvn
Tidsramme: 1 uke før baseline og ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og uke 10.

Antall pasienter med samtidig medisin mot angst og søvn tatt på ulike tidspunkt.

V1: Screening V2: Baseline V3: Uke 1 V4: Uke2 V5: Uke 3 V6: Uke 4 V7: Uke 6 V8: Uke 8.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
1 uke før baseline og ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og uke 10.
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 dager etter avsluttet behandling, inntil 120 dager.

Antall pasienter med en uønsket hendelse under behandlingsfasen.

Resultater rapporteres for behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Fra behandlingsstart til 3 dager etter avsluttet behandling, inntil 120 dager.
Endring fra baseline i blodtrykk til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 4 og uke 8.

Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) til uke 4 og uke 8.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline, ved uke 4 og uke 8.
Endre fra baseline i vekt til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 4 og uke 8.

Endring fra baseline i vekt til uke 4 og uke 8.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Ved baseline, ved uke 4 og uke 8.
Antall pasienter med potensielt klinisk signifikante laboratoriefunn
Tidsramme: Inntil uke 8.
Antall pasienter med potensielt klinisk signifikante abnormiteter. Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Inntil uke 8.
Antall pasienter som er trukket ut på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 dager etter avsluttet behandling, inntil 120 dager.

Antall pasienter som er trukket ut på grunn av uønskede hendelser.

Resultatene er rapportert etter behandlingsregime (60 mg duloksetin vs. 120 mg duloksetin).
Fra behandlingsstart til 3 dager etter avsluttet behandling, inntil 120 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208.24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere