Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duloksetiinin kliinisen vasteen arvioimiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean masennuksen vuoksi

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi rinnakkaista ryhmää, tutkimus duloksetiinin 60 mg ja 120 mg päivässä kliinisen vasteen arvioimiseksi potilailla, jotka on viety sairaalaan vaikean masennuksen vuoksi.

Tutkimus duloksetiinin 120 mg:n ja 60 mg duloksetiinin tehon arvioimiseksi potilailla, jotka on viety sairaalaan vaikean masennuksen vuoksi 4 viikon hoidon jälkeen. Arvioida pelastusvaihtoehto potilailla, jotka eivät reagoi. Myös duloksetiinin turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontakäynnillä
  2. Täytä vakavan vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit
  3. Montgomery-Asberg-masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä ≥ 30 ja 6-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-6) pistemäärä ≥12 sekä seulontakäynnillä (V1) että lähtötilanteessa (V2)
  4. Kliinisen yleisvaikutelman vaikeusaste (CGI-Severity) pisteet ≥4 sekä seulontakäynnillä että lähtötilanteessa.
  5. Sairaalahoidon tarve (ei sosiaalisista tai muista ei-lääketieteellisistä syistä) seulontakäynnillä ja vähintään käyntiin 4 asti
  6. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan sairaalahoitoa koskevia vaatimuksia ja kaikkia protokollan edellyttämiä suunniteltuja käyntejä, testejä ja toimenpiteitä
  7. Ymmärryksen taso on riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen ja kommunikointiin tutkijoiden ja työpaikan henkilöstön kanssa. Tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettava seulontakäynnillä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli kaksi aiempaa vakavan masennuksen episodia, jotka eivät vastanneet riittäviin annoksiin ja kestoon (vähintään 6 viikkoa) kahdella eri masennuslääkehoidolla
  2. vasteen puute vähintään kahdelle masennuslääkehoidolle, jotka on annettu riittävinä annoksina vähintään 6 viikon ajan nykyisen masennusjakson aikana
  3. Samanaikainen oireiden esiintyminen, jotka täyttävät kriteerit mille tahansa muulle akselin I häiriölle kuin ahdistuneisuushäiriöille (pakko-oireista häiriötä (OCD) lukuun ottamatta) tai vakavalle masennushäiriölle, tutkijan arvion mukaan
  4. Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai OCD:stä
  5. Masennus, jossa on katatonisia piirteitä, masennus, joka alkaa synnytyksen jälkeen, tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt
  6. Axis II -häiriön esiintyminen
  7. MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, jotka vaativat neuroleptistä hoitoa ja/tai häiritsevät potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tutkijan harkinnan mukaan
  8. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia ja kofeiinia, mutta mukaan lukien alkoholi tai bentsodiatsepiinit
  9. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (kannabinoidit, kokaiini, opiaatit mukaan lukien metadoni tai amfetamiinit) seulonnassa
  10. Epilepsia tai aiempi kohtaushäiriö tai hoito epilepsia- tai kouristuskohtauslääkkeillä
  11. Potilaat, joilla on akuutti maksavaurio (kuten hepatiitti) tai vaikea kirroosi (kuten Child-Pugh-luokka C)
  12. Tunnettu diagnoosi synnynnäisestä galaktosemiasta, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriöstä tai laktoosin puutteesta
  13. Potilas, jolla on diagnosoitu kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski
  14. Vakava lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaativat interventiota/tutkimuslääkityksen poissulkemista tutkimuksen aikana: sydän- ja verisuonisairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epänormaalit EKG:n alkuperäiset löydökset tutkijan arvion mukaan), hengitystie-, hematologiset, maksan tai maha-suolikanavan
  15. Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min) ja dialyysihoidossa
  16. Epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet suorittavan laboratorion viitearvojen perusteella. Potilaiden tulee olla kliinisesti ja kemiallisesti eutyroidisia satunnaistamisen aikana. Potilaat voivat saada kilpirauhaskorvaushoitoa, mikäli heidän annoksensa on vakaa ja hoitomyöntyvyytensä on hyvä vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä
  17. Raskaus (poissuljettava virtsan raskaustestillä seulontakäynnillä) tai imetys
  18. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei 6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriloitu) ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline tai kaksoiseste) vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  20. Nykyinen Duloxetine-hoito mihin tahansa käyttöaiheeseen ja aikaisempi Duloxetine-hoito psykiatrisiin indikaatioihin
  21. Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
  22. Yliherkkyys psykotrooppisille lääkkeille, tutkijan arvion mukaan
  23. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
  24. Masennuslähtöisen psykoterapeuttisen hoidon aloittaminen tai lopettaminen (esim. käyttäytymisterapia, psykoanalyyttinen terapia, kognitiivinen terapia jne.) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai tällaisen hoidon suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  25. Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai mahdollinen tarve käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä duloksetiinihoidon lopettamisen jälkeen
  26. Fluoxetine-hoito 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  27. Hoito protokollassa luetelluilla poissuljetuilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini 60 mg
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: Duloksetiini
Kapseli
Kokeellinen: Duloksetiini 120 mg
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: Duloksetiini
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4.

MADRS-kokonaispisteitä käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Se perustuu 10 seikkaan (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), jotka kukin pisteytetään 0–6. Kokonaispisteet lasketaan 10 kohteen summana välillä 0–60. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Puuttuvat kohteet (≤ 2 kohdetta) korvattiin osallistujan hoitoryhmän keskimääräisillä pisteillä ajankohtaa kohden. Muussa tapauksessa MADRS-kokonaispistemäärä puuttui.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa ja viikolla 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen 6-asteikon (HAMD-6) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3 ja viikolla 4.

HAMD-6 on 6 kohdan luokitusinstrumentti, joka arvioi kohteita, joiden uskotaan edustavan masennuksen "ydinoireita". Se johdettiin tavallisesta 17-kohdan Hamilton-masennusasteikosta (HAMD-17), jonka arviointi rajoittui kohtiin 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. HAMD-6-pistemäärä lasketaan 6 kohdan summana, välillä 0–22, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa potilaan tilaa.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3 ja viikolla 4.
Muutos Hamiltonin masennuksen kuuden kohdan asteikon (HAMD-6) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 8 - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä viikolla 6 ja viikolla 8.

HAMD-6 on 6 kohdan luokitusinstrumentti, joka arvioi kohteita, joiden uskotaan edustavan masennuksen "ydinoireita". Se johdettiin tavallisesta 17-kohdan Hamilton-masennusasteikosta (HAMD-17), jonka arviointi rajoittui kohtiin 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. HAMD-6-pistemäärä lasketaan 6 kohdan summana, välillä 0–22, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa potilaan tilaa.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Lähtötilanteessa sekä viikolla 6 ja viikolla 8.
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoihin 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2 ja 3.

MADRS-kokonaispisteitä käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Se perustuu kokonaispistemäärään, joka perustuu 10 seikkaan (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), jotka vaihtelevat 0–6. Kokonaispisteet lasketaan 10 kohteen summana välillä 0–60. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Puuttuvat kohteet (≤ 2 kohdetta) korvattiin osallistujan hoitoryhmän keskimääräisillä pisteillä ajankohtaa kohden. Muussa tapauksessa MADRS-kokonaispistemäärä puuttui.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2 ja 3.
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 8 - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä viikolla 6 ja viikolla 8.

MADRS-kokonaispistemäärä perustuu 10 seikkaan (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin vaihtelee 0–6. Kokonaispisteet lasketaan 10 kohteen summana välillä 0–60. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Puuttuvat kohteet (≤ 2 kohdetta) korvattiin osallistujan hoitoryhmän keskimääräisillä pisteillä ajankohtaa kohden. Muussa tapauksessa MADRS-kokonaispistemäärä puuttui.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Lähtötilanteessa sekä viikolla 6 ja viikolla 8.
Vastaajien prosenttiosuus viikoilla 1, 2, 3 ja 4 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.

Potilaiden "vastaajien" prosenttiosuus, eli potilaat, joiden MADRS-pisteet ovat parantuneet vähintään 50 % lähtötasosta.

MADRS-kokonaispisteitä käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Se perustuu 10 seikkaan (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), jotka vaihtelevat 0–6. Kokonaispisteet lasketaan 10 kohteen summana välillä 0–60. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 6 ja 8 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) asteikon mukaan - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 8.

Potilaiden "vastaajien" prosenttiosuus, eli potilaat, joiden MADRS-pisteet ovat parantuneet vähintään 50 % lähtötasosta.

MADRS-kokonaispisteitä käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Se perustuu 10 seikkaan (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), jotka vaihtelevat 0–6. Kokonaispisteet lasketaan 10 kohteen summana välillä 0–60. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Viikoilla 6 ja viikolla 8.
Vastaajien prosenttiosuus viikoilla 1, 2, 3 ja 4 Hamiltonin masennuksen 6-asteikon (HAMD-6) mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.

Potilaiden "vastaajien" prosenttiosuus, eli potilaat, joiden HAMD-6-pisteet ovat parantuneet vähintään 50 % lähtötasosta.

HAMD-6 on 6 kohdan luokitusinstrumentti, joka arvioi kohteita, joiden uskotaan edustavan masennuksen "ydinoireita". Se johdettiin tavallisesta 17-kohdan Hamilton-masennusasteikosta (HAMD-17), jonka arviointi rajoittui kohtiin 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. HAMD-6-pistemäärä lasketaan 6 kohdan summana, välillä 0–22, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa potilaan tilaa.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 6 ja 8 Hamiltonin masennuksen 6-asteikon (HAMD-6) mukaan - viikon 4 jälkeisen hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 8.

Potilaiden "vastaajien" prosenttiosuus, eli potilaat, joiden HAMD-6-pisteet ovat parantuneet vähintään 50 % lähtötasosta.

HAMD-6 on 6 kohdan luokitusinstrumentti, joka arvioi kohteita, joiden uskotaan edustavan masennuksen "ydinoireita". Se johdettiin tavallisesta 17-kohdan Hamilton-masennusasteikosta (HAMD-17), jonka arviointi rajoittui kohtiin 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. HAMD-6-pistemäärä lasketaan 6 kohdan summana, välillä 0–22, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa potilaan tilaa.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Viikoilla 6 ja viikolla 8.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8.

Remissio määritellään Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemääräksi, joka on ≤ 12 viikolla 8.

MADRS-kokonaispistemäärä perustuu 10 seikkaan (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin vaihtelee 0–6 ja MADRS:n kokonaismäärä. pisteet vaihtelevat 0-60.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Viikolla 8.
Kliiniset maailmanlaajuiset sairauden vaikeusasteikot (CGI-SI): Potilaiden lukumäärä pistemäärää kohden lähtötilanteessa, viikolla 1, 2, 3 ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3 ja viikolla 4.

Clinical Global Impression (CGI) -asteikot kehitettiin itsenäiseksi, yksinkertaiseksi tapaksi kliinikoille tehdä yleisarvioita potilaan sairauden tilasta. CGI-SI arvioi sairauden vakavuuden seuraavalla kysymyksellä: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tietyn väestön kanssa, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?". CGI-SI vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa potilaan tilaa.

Raportoitu potilaiden lukumäärä pistemäärää kohden hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).

Viikolla 4 hoitoryhmiä verrattiin käyttämällä Cochran Mantel-Haenszel -testiä ja kerrostumista keskustan mukaan.
Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3 ja viikolla 4.
Kliiniset maailmanlaajuiset sairauden vaikeusasteikot (CGI-SI): potilaiden määrä pistemäärää kohti viikolla 6 ja 8 - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 8.

Clinical Global Impressions -asteikot sairauden vaikeusasteesta (CGI-SI) kehitettiin itsenäiseksi, yksinkertaiseksi tapaksi, jolla lääkärit voivat tehdä yleisarviointeja potilaan sairauden tilasta. CGI-SI arvioi sairauden vakavuuden seuraavalla kysymyksellä: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tietyn väestön kanssa, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?".

Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa potilaan tilaa.

Potilaiden lukumäärä pistemäärää kohden on raportoitu. Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.

Viikolla 8 suoritettiin ryhmien sisäinen vertailu viikkoon 4 jokaiselle viikon 4 jälkeiselle hoitoryhmälle käyttäen Mc Nemar -testiä.
Viikoilla 6 ja viikolla 8.
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I) -asteikko: potilaiden määrä pistemäärää kohden viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.

Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) -asteikko kehitettiin itsenäiseksi, yksinkertaiseksi tapaksi kliinikoille tehdä yleisarvioita potilaan sairauden tilasta. CGI-I arvioi kokonaisparannuksen seuraavalla kysymyksellä:

"Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna potilaan tilaan vastaanottohetkellä?". Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa potilaan tilaa.

Potilaiden lukumäärä pistemäärää kohden on raportoitu. Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).

Viikolla 4 hoitoryhmiä verrattiin käyttämällä Cochran Mantel-Haenszel -testiä ja kerrostumista keskustan mukaan.
Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I) -asteikko: potilaiden määrä pistemäärää kohti viikolla 6 ja 8 - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 8.

Clinical Global Impression (CGI) -asteikko kehitettiin itsenäiseksi, yksinkertaiseksi tapaksi kliinikoille tehdä yleisarvioita potilaan sairauden tilasta. CGI-I arvioi kokonaisparannuksen seuraavalla kysymyksellä:

"Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna potilaan tilaan pääsyssä?". CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa potilastulosta.

Potilaiden lukumäärä pistemäärää kohden on raportoitu. Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Viikoilla 6 ja viikolla 8.
Potilaiden maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien (PGI-I) pistemäärä: potilaiden määrä pistemäärää kohden viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.

Patient Global Impression of Improvement -asteikko on potilaan arvioima instrumentti, joka mittaa potilaan oireiden paranemista 1 (erittäin paljon parempi) ja 7 (paljon huonompi) välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Potilaiden lukumäärä pistemäärää kohden on raportoitu. Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).

Viikolla 4 hoitoryhmiä verrattiin käyttämällä Cochran Mantel-Haenszel -testiä ja kerrostumista keskustan mukaan.
Viikoilla 1, 2, 3 ja viikolla 4.
Potilaiden maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien (PGI-I) pistemäärä: potilaiden määrä pistemäärää kohden viikolla 6 ja 8 - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 8.

Patient Global Impression of Improvement -asteikko on potilaan arvioima instrumentti, joka mittaa potilaan oireiden paranemista 1 (erittäin paljon parempi) ja 7 (paljon huonompi) välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Viikoilla 6 ja viikolla 8.
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4.

HAMA-asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 (ei ole) - 4 (erittäin vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana, välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 on raportoitu. Pisteiden pieneneminen ajan myötä tulkitaan potilaan tilan paranemiseksi.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8.

HAMA-asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 (ei ole) - 4 (erittäin vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana, välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 on raportoitu. Pisteiden pieneneminen ajan myötä tulkitaan potilaan tilan paranemiseksi.

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Reason for Living (RFL) -kyselylomake lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.

Reason for Living (RFL) -kyselylomake on itseraportointiväline, jolla arvioidaan erilaisia ​​odotuksia ja mukautuvia uskomuksia elämään, jos itsemurha harkitaan.

RFL:n uskotaan arvioivan kuutta elämänsyiden aluetta: 1) selviytymis- ja selviytymisuskomukset, 2) vastuu perhettä kohtaan, 3) lapsiin liittyvät huolet, 4) itsemurhan pelko, 5) sosiaalisen paheksunnan pelko ja 6) moraaliset vastaväitteet. .

RFL käyttää 6 pisteen luokitusasteikkoa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan tärkeä" ja 6:een "erittäin tärkeä". Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän syitä elää (esim. parempi tulos).

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 elämisen syykyselyssä (RFL) - viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Reason for Living (RFL) -kyselylomake on itseraportointiväline, jolla arvioidaan erilaisia ​​odotuksia ja mukautuvia uskomuksia elämään, jos itsemurha harkitaan.

RFL:n uskotaan arvioivan kuutta elämänsyiden aluetta: 1) selviytymis- ja selviytymisuskomukset, 2) vastuu perhettä kohtaan, 3) lapsiin liittyvät huolet, 4) itsemurhan pelko, 5) sosiaalisen paheksunnan pelko ja 6) moraaliset vastaväitteet. .

RFL käyttää 6 pisteen luokitusasteikkoa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan tärkeä" ja 6:een "erittäin tärkeä". Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän syitä elää (esim. parempi tulos).

Tulokset raportoidaan "viikon 4 jälkeisten hoitoryhmien" mukaan (hoito-ohjelma (60 vs. 120 mg duloksetiinia) ja vaste/ei-vaste -tila). Potilaille määritettiin vastausvastaaja käynnillä 6 ja tiedot jaettiin takautuvasti näihin ryhmiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet samanaikaisesti lääkkeitä ahdistuneisuuteen ja uneen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteessa, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja viikko 10.

Niiden potilaiden määrä, jotka saivat samanaikaisesti ahdistuneisuus- ja unilääkkeitä eri ajankohtina.

V1: Seulonta V2: Perustaso V3: Viikko 1 V4: Viikko 2 V5: Viikko 3 V6: Viikko 4 V7: Viikko 6 V8: Viikko 8.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
1 viikko ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteessa, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja viikko 10.
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä Emergent Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 120 päivään asti.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin haittatapahtuma hoidon aikana.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelmalle (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Hoidon alusta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 120 päivään asti.
Muuta verenpaineen lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8.

Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 8.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8.
Muuta painon lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8.

Painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8.
Potilaiden määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti.
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Viikolle 8 asti.
Haittatapahtumien vuoksi vetäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 120 päivään asti.

Haittavaikutusten vuoksi vetäytyneiden potilaiden määrä.

Tulokset raportoidaan hoito-ohjelman mukaan (60 mg duloksetiinia vs. 120 mg duloksetiinia).
Hoidon alusta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 120 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1208.24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa