Undersøgelse for at vurdere klinisk respons af duloxetin hos patienter indlagt på hospitalet for svær depression
En otte-ugers, randomiseret, dobbeltblind, to parallelle grupper, undersøgelse for at vurdere klinisk respons af Duloxetin 60 mg og 120 mg pr. dag hos patienter, der er indlagt for svær depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år ved screeningsbesøget eller ældre
- Opfyld kriterierne for svær svær depressiv lidelse (MDD)
- Montgomery-Asberg-depressionsvurderingsskalaen (MADRS) totalscore ≥ 30 og 6-elements Hamilton Depressionsskalaen (HAMD-6) score ≥12 ved både screening (V1) besøg og baseline (V2) besøg
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) score ≥4 ved både screeningsbesøg og baselinebesøg.
- Krav om indlæggelse (ikke af sociale eller andre ikke-medicinske årsager) ved screeningsbesøg og mindst op til besøg 4
- Patient, der er villig og i stand til at overholde kravet om hospitalsindlæggelse og med alle planlagte besøg, test og procedurer, der kræves af protokollen
- Hav et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give informeret samtykke og til at kommunikere med efterforskerne og stedets personale. Informeret samtykkedokument skal underskrives ved screeningsbesøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokale lovgivningskrav forud for enhver undersøgelsesprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to tidligere episoder af svær depression, der ikke reagerede på tilstrækkelige doser og varighed (minimum 6 uger) af to forskellige antidepressive behandlinger
- Manglende respons på mindst to antidepressive behandlinger givet i passende doser i mindst 6 uger for den aktuelle depressive episode
- Samtidig tilstedeværelse af symptomer, der opfylder kriterierne for enhver anden akse I lidelse end angstlidelser (med undtagelse af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)) eller svær depressiv lidelse, efter investigators vurdering
- Enhver tidligere diagnose af en bipolar lidelse, skizofreni eller OCD
- Depression med katatoniske træk, depression med debut efter fødslen eller organiske psykiske lidelser
- Tilstedeværelsen af en akse II lidelse
- MDD med psykotiske egenskaber, der kræver neuroleptisk behandling og/eller forstyrrer patientens evne til at give informeret samtykke, efter investigatorens skøn
- Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein, men inklusive alkohol eller benzodiazepiner
- Positiv urinscreening for stofmisbrug (cannabinoider, kokain, opiater inklusive metadon eller amfetamin) ved screening
- Epilepsi eller en historie med krampeanfald eller behandling med antikonvulsiv medicin mod epilepsi eller krampeanfald
- Patienter med akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrhose (såsom Child-Pugh klasse C)
- Kendt diagnose af medfødt galaktoæmi, glucose eller galactose malabsorptionssyndrom eller laktosemangel
- Patient med en kendt diagnose af forhøjet intraokulært tryk eller kendt risiko for akut snævervinklet glaukom
- Alvorlig medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil kræve intervention/udelukkelse af undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsen: kardiovaskulær (f.eks. ukontrolleret hypertension, unormale initiale EKG-fund i henhold til investigatorens vurdering), respiratorisk, hæmatologisk, hepatisk eller gastrointestinal
- Nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance ≤30 ml/min) og under dialyse
- Unormale koncentrationer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) baseret på det udførende laboratoriums referenceområder. Patienter skal være klinisk og kemisk euthyreoidea på randomiseringstidspunktet. Patienter kan tage skjoldbruskkirtelsubstitution, forudsat at deres dosis er stabil, og deres compliance er god i mindst tre måneder før screeningsbesøget
- Graviditet (skal udelukkes ved uringraviditetstest ved screeningsbesøg) eller amning
- Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke 6 måneder efter overgangsalderen, eller ikke kirurgisk steriliseret) uden brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed eller dobbeltbarriere) i mindst en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Nuværende behandling med Duloxetin til enhver indikation og tidligere behandling med Duloxetin til psykiatriske indikationer
- Kendt overfølsomhed over for Duloxetin eller et af de inaktive ingredienser
- Anamnese med overfølsomhed over for psykofarmaka, efter efterforskerens vurdering
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) inden for et år før screeningsbesøget og under undersøgelsen
- Påbegyndelse eller afbrydelse af depressionsorienteret psykoterapeutisk behandling (f. adfærdsterapi, psykoanalytisk terapi, kognitiv terapi osv.) inden for 6 uger før screeningsbesøget eller planlagt brug af en sådan behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før baseline-besøget eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af duloxetin
- Behandling med Fluoxetin inden for 30 dage før baseline besøg
- Behandling med enhver udelukket medicin anført i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duloxetin 60 mg
|
Kapsel
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Duloxetin 120 mg
|
Kapsel
Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4.
|
MADRS totalscore bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Den er baseret på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) hver scoret fra 0 til 6. Den samlede score beregnes som summen over de 10 elementer, der spænder fra 0 til 60. En lavere score indikerer et bedre resultat. Manglende genstande (≤2 genstande) blev erstattet af den gennemsnitlige score for deltagerens behandlingsgruppe pr. tidspunkt. Ellers var MADRS-totalscore sat til at mangle. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline og i uge 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6) totalscore fra baseline til uge 1, 2, 3 og uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
HAMD-6 er et 6-element ratinginstrument, der vurderer genstande, der menes at repræsentere 'kerne' symptomer på depression. Den blev afledt af standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17), hvor vurderingen var begrænset til punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-scoren beregnes som summen over de 6 punkter, der spænder fra 0 til 22, med en lavere score, der indikerer en bedre patientstatus. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline og i uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
|
Ændring i Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6) samlet score fra baseline til uge 6 og uge 8 - efter behandlingsgrupper efter uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 6 og uge 8.
|
HAMD-6 er et 6-element ratinginstrument, der vurderer genstande, der menes at repræsentere 'kerne' symptomer på depression. Den blev afledt af standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17), hvor vurderingen var begrænset til punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-scoren beregnes som summen over de 6 punkter, der spænder fra 0 til 22, med en lavere score, der indikerer en bedre patientstatus. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
Ved baseline og i uge 6 og uge 8.
|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 1, 2 og uge 3
Tidsramme: Ved baseline og i uge 1, 2 og uge 3.
|
MADRS totalscore bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Den er baseret på den samlede score er baseret på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den samlede score beregnes som summen over de 10 elementer, der spænder fra 0 til 60. En lavere score indikerer et bedre resultat. Manglende genstande (≤2 genstande) blev erstattet af den gennemsnitlige score for deltagerens behandlingsgruppe pr. tidspunkt. Ellers var MADRS-totalscore sat til at mangle. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline og i uge 1, 2 og uge 3.
|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 6 og uge 8 - efter behandlingsgrupper efter uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 6 og uge 8.
|
MADRS samlede score er baseret på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) spænder fra 0 til 6 hver. Den samlede score beregnes som summen over de 10 elementer, der spænder fra 0 til 60. En lavere score indikerer et bedre resultat. Manglende genstande (≤2 genstande) blev erstattet af den gennemsnitlige score for deltagerens behandlingsgruppe pr. tidspunkt. Ellers var MADRS-totalscore sat til at mangle. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
Ved baseline og i uge 6 og uge 8.
|
|
Procentdel af respondenter i uge 1, 2, 3 og uge 4 ifølge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skala
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
Procentdel af patienters 'responders', dvs. patienter med mindst 50 % forbedring i MADRS-score fra baseline. MADRS totalscore bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Den er baseret på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den samlede score beregnes som summen over de 10 elementer, der spænder fra 0 til 60. En lavere score indikerer et bedre resultat. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
|
Procentdel af respondenter i uge 6 og uge 8 ifølge Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS) - efter behandlingsgrupper efter uge 4
Tidsramme: I uge 6 og uge 8.
|
Procentdel af patienters 'responders', dvs. patienter med mindst 50 % forbedring i MADRS-score fra baseline. MADRS totalscore bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Den er baseret på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) fra 0 til 6 hver. Den samlede score beregnes som summen over de 10 elementer, der spænder fra 0 til 60. En lavere score indikerer et bedre resultat. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
I uge 6 og uge 8.
|
|
Procentdel af respondenter i uge 1, 2, 3 og uge 4 ifølge Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6)
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
Procentdel af patienters 'responders', dvs. patienter med mindst 50 % forbedring i HAMD-6-score fra baseline. HAMD-6 er et 6-element ratinginstrument, der vurderer genstande, der menes at repræsentere 'kerne' symptomer på depression. Den blev afledt af standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17), hvor vurderingen var begrænset til punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-scoren beregnes som summen over de 6 punkter, der spænder fra 0 til 22, med en lavere score, der indikerer en bedre patientstatus. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
|
Procentdel af respondenter i uge 6 og uge 8 ifølge Hamilton Depression 6-item skala (HAMD-6) - efter behandlingsgruppe efter uge 4
Tidsramme: I uge 6 og uge 8.
|
Procentdel af patienters 'responders', dvs. patienter med mindst 50 % forbedring i HAMD-6-score fra baseline. HAMD-6 er et 6-element ratinginstrument, der vurderer genstande, der menes at repræsentere 'kerne' symptomer på depression. Den blev afledt af standard 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17), hvor vurderingen var begrænset til punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. HAMD-6-scoren beregnes som summen over de 6 punkter, der spænder fra 0 til 22, med en lavere score, der indikerer en bedre patientstatus. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
I uge 6 og uge 8.
|
|
Procentdel af patienter, der når remission i uge 8
Tidsramme: I uge 8.
|
Remission er defineret som en samlet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≤ 12 i uge 8. MADRS totalscore er baseret på 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) spænder fra 0 til 6 hver og en total MADRS score fra 0 til 60. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
I uge 8.
|
|
Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Antal patienter pr. score ved baseline, uge 1, 2, 3 og uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
Clinical Global Impression (CGI) skalaer blev udviklet som en uafhængig, enkel måde for klinikere at foretage overordnede evalueringer af en patients sygdomsstatus. CGI-SI vurderer sygdommens sværhedsgrad med følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med den bestemte befolkning, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?". CGI-SI varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En højere score indikerer en dårligere patientstatus. Rapporteret er antallet af patienter pr. score efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). I uge 4 blev behandlingsgrupper sammenlignet med Cochran Mantel-Haenszel-testen med stratificering efter center. |
Ved baseline og i uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
|
Clinical Global Impressions Scales of Severity of Illness (CGI-SI): Antal patienter pr. score i uge 6 og uge 8 - efter behandlingsgrupper efter uge 4
Tidsramme: I uge 6 og uge 8.
|
Clinical Global Impressions scales of Severity of Illness (CGI-SI) blev udviklet som en uafhængig, enkel måde for klinikere at foretage overordnede evalueringer af en patients sygdomsstatus. CGI-SI vurderer sygdommens sværhedsgrad med følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med den bestemte befolkning, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?". Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En højere score indikerer en dårligere patientstatus. Antal patienter pr. score er rapporteret. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. I uge 8 blev sammenligning inden for gruppe versus uge 4 udført for hver post-uge 4 behandlingsgruppe ved hjælp af Mc Nemar test. |
I uge 6 og uge 8.
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-skala: Antal patienter pr. score i uge 1, 2, 3 og uge 4
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-skalaen blev udviklet som en uafhængig, enkel måde for klinikere at foretage overordnede evalueringer af patientens sygdomsstatus. CGI-I vurderer den samlede forbedring med følgende spørgsmål: "I forhold til patientens tilstand ved indlæggelsen, hvor meget har han eller hun ændret sig?". Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). En højere score indikerer en dårligere patientstatus. Antal patienter pr. score er rapporteret. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). I uge 4 blev behandlingsgrupper sammenlignet med Cochran Mantel-Haenszel-testen med stratificering efter center. |
I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
|
Klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I)-skala: Antal patienter pr. score i uge 6 og uge 8 - efter behandlingsgrupper efter uge 4
Tidsramme: I uge 6 og uge 8.
|
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen blev udviklet som en uafhængig, enkel måde for klinikere at foretage overordnede evalueringer af patientens sygdomsstatus. CGI-I vurderer den samlede forbedring med følgende spørgsmål: "I forhold til patientens tilstand som indlæggelse, hvor meget har han eller hun ændret sig?". CGI-I scoren går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). En højere score indikerer et dårligere patientresultat. Antal patienter pr. score er rapporteret. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
I uge 6 og uge 8.
|
|
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-score: Antal patienter pr. score i uge 1, 2, 3 og uge 4
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
Patient Global Impression of Improvement-skala er et patientvurderet instrument, der måler forbedringen af patientens symptomer, der spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). En højere score indikerer et dårligere resultat. Antal patienter pr. score er rapporteret. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). I uge 4 blev behandlingsgrupper sammenlignet med Cochran Mantel-Haenszel-testen med stratificering efter center. |
I uge 1, 2, 3 og uge 4.
|
|
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-score: Antal patienter pr. score i uge 6 og uge 8 - efter behandlingsgrupper efter uge 4
Tidsramme: I uge 6 og uge 8.
|
Patient Global Impression of Improvement-skala er et patientvurderet instrument, der måler forbedringen af patientens symptomer, der spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). En højere score indikerer et dårligere resultat. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
I uge 6 og uge 8.
|
|
Ændring i Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4.
|
HAMA-skalaen består af 14 punkter til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer. Hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt). Den samlede score beregnes som summen af alle elementer, der spænder fra 0 til 56, hvor en højere score betyder et dårligere resultat. Ændring fra baseline til uge 4 er rapporteret. Reduktion i scoren over tid tolkes som en forbedring af patientens status. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline og i uge 4.
|
|
Ændring i Hamilton Scale of Anxiety (HAMA)-score fra baseline til uge 8 - efter post-uge 4 behandlingsgrupper
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8.
|
HAMA-skalaen består af 14 punkter til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer. Hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt). Den samlede score beregnes som summen af alle elementer, der spænder fra 0 til 56, hvor en højere score betyder et dårligere resultat. Ændring fra baseline til uge 8 er rapporteret. Reduktion i scoren over tid tolkes som en forbedring af patientens status. Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
Ved baseline og i uge 8.
|
|
Reason for Living (RFL) spørgeskema ved baseline
Tidsramme: Ved baseline.
|
Spørgeskemaet Reason for Living (RFL) er et selvrapporteringsinstrument til at evaluere en række forskellige forventninger og adaptive overbevisninger til at leve, hvis selvmord overvejes. RFL menes at vurdere 6 domæner af årsager til at leve: 1) overlevelses- og mestringstro, 2) ansvar over for familien, 3) børnerelaterede bekymringer, 4) frygt for selvmord, 5) frygt for social misbilligelse og 6) moralske indvendinger . RFL bruger en 6-punkts vurderingsskala, hvor den samlede score spænder fra 1 "slet ikke vigtigt" og til 6 "ekstremt vigtigt". En højere score indikerer flere grunde til at leve (dvs. bedre resultat). Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline.
|
|
Skift fra baseline til uge 8 i Reason for Living (RFL) spørgeskema - af post-uge 4 behandlingsgrupper
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8.
|
Spørgeskemaet Reason for Living (RFL) er et selvrapporteringsinstrument til at evaluere en række forskellige forventninger og adaptive overbevisninger til at leve, hvis selvmord overvejes. RFL menes at vurdere 6 domæner af årsager til at leve: 1) overlevelses- og mestringstro, 2) ansvar over for familien, 3) børnerelaterede bekymringer, 4) frygt for selvmord, 5) frygt for social misbilligelse og 6) moralske indvendinger . RFL bruger en 6-punkts vurderingsskala, hvor den samlede score spænder fra 1 "slet ikke vigtigt" og til 6 "ekstremt vigtigt". En højere score indikerer flere grunde til at leve (dvs. bedre resultat). Resultater er rapporteret efter 'post-uge 4 behandlingsgrupper' (behandlingsregime (60 vs. 120 mg duloxetin) og responder/non-responder status). Patienterne blev tildelt deres responderstatus ved besøg 6, og dataene blev retrospektivt opdelt i disse grupper. |
Ved baseline og i uge 8.
|
|
Antal patienter med indtagelse af samtidig medicin mod angst og søvn
Tidsramme: 1 uge før baseline og ved baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og uge 10.
|
Antal patienter med samtidig medicin mod angst og søvn taget på forskellige tidspunkter. V1: Screening V2: Baseline V3: Uge 1 V4: Uge2 V5: Uge 3 V6: Uge 4 V7: Uge 6 V8: Uge 8. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
1 uge før baseline og ved baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og uge 10.
|
|
Antal patienter med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 dage efter endt behandling, op til 120 dage.
|
Antal patienter med en hvilken som helst uønsket hændelse, der forekommer under behandlingsfasen. Resultater rapporteres for behandlingsregimen (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Fra behandlingsstart til 3 dage efter endt behandling, op til 120 dage.
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4 og uge 8.
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) til uge 4 og uge 8. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline, i uge 4 og uge 8.
|
|
Skift fra baseline i vægt til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4 og uge 8.
|
Skift fra baseline i vægt til uge 4 og uge 8. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Ved baseline, i uge 4 og uge 8.
|
|
Antal patienter med potentielt klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Op til uge 8.
|
Antal patienter med potentielt klinisk signifikante abnormiteter.
Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin).
|
Op til uge 8.
|
|
Antal patienter, der er trukket tilbage på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 dage efter endt behandling, op til 120 dage.
|
Antal patienter, der er trukket tilbage på grund af uønskede hændelser. Resultater rapporteres efter behandlingsregime (60 mg duloxetin vs. 120 mg duloxetin). |
Fra behandlingsstart til 3 dage efter endt behandling, op til 120 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208.24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .