Studie k posouzení klinické odpovědi duloxetinu u pacientů hospitalizovaných pro těžkou depresi
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvě paralelní skupiny, studie k posouzení klinické odpovědi duloxetinu 60 mg a 120 mg denně u pacientů hospitalizovaných pro těžkou depresi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let při screeningové návštěvě nebo starší
- Splnit kritéria pro těžkou depresivní poruchu (MDD)
- Celkové skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 30 a skóre 6položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-6) ≥12 při screeningové (V1) návštěvě i při výchozích (V2) návštěvách
- Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-Severity) ≥4 jak při screeningové návštěvě, tak při výchozí návštěvě.
- Požadavek hospitalizace (ne ze sociálních nebo jiných nezdravotních důvodů) při screeningové návštěvě a minimálně do návštěvy 4
- Pacient ochotný a schopný splnit požadavek na hospitalizaci a všechny plánované návštěvy, testy a postupy vyžadované protokolem
- Mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí informovaného souhlasu a ke komunikaci s vyšetřovateli a pracovníky pracoviště. Dokument informovaného souhlasu musí být podepsán při screeningové návštěvě v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními regulačními požadavky před jakýmkoli postupem studie
Kritéria vyloučení:
- Více než dvě předchozí epizody velké deprese, které nereagovaly na adekvátní dávky a trvání (minimálně 6 týdnů) dvou různých antidepresivních terapií
- Nedostatečná odpověď na alespoň dvě antidepresivní terapie podávané v adekvátních dávkách po dobu alespoň 6 týdnů pro současnou depresivní epizodu
- Současná přítomnost symptomů splňujících kritéria pro jakoukoli poruchu osy I jinou než úzkostné poruchy (s výjimkou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)) nebo velké depresivní poruchy, podle úsudku výzkumníka
- Jakákoli předchozí diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo OCD
- Deprese s katatonickými rysy, deprese s poporodním nástupem nebo organické duševní poruchy
- Přítomnost poruchy osy II
- MDD s psychotickými rysy vyžadujícími neuroleptickou léčbu a/nebo narušujícími schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, podle uvážení zkoušejícího
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu, ale včetně alkoholu nebo benzodiazepinů
- Pozitivní screening moči na zneužívání drog (kanabinoidy, kokain, opiáty včetně metadonu nebo amfetaminy) při screeningu
- Epilepsie nebo záchvatová porucha v anamnéze nebo léčba antikonvulzivními léky na epilepsii nebo záchvaty
- Pacienti s akutním poškozením jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózou (jako je Child-Pugh třída C)
- Známá diagnóza vrozené galaktosémie, syndromu malabsorpce glukózy nebo galaktózy nebo nedostatku laktózy
- Pacient se známou diagnózou zvýšeného nitroočního tlaku nebo se známým rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem
- Závažné zdravotní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně vyžadují zásah/vyloučení studovaného léku v průběhu studie: kardiovaskulární (např. nekontrolovaná hypertenze, abnormální počáteční EKG nálezy podle úsudku zkoušejícího), respirační, hematologické, jaterní nebo gastrointestinální
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu (odhadovaná clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) a podstupující dialýzu
- Abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na základě referenčních rozsahů provádějící laboratoře. Pacienti musí být v době randomizace klinicky a chemicky euthyroidní. Pacienti mohou užívat substituční terapii štítné žlázy za předpokladu, že jejich dávka je stabilní a jejich kompliance je dobrá alespoň tři měsíce před screeningovou návštěvou
- Těhotenství (je třeba vyloučit těhotenský test z moči při screeningové návštěvě) nebo kojení
- Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (tj. není 6 měsíců po menopauze nebo není chirurgicky sterilizována) nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo dvojitá bariéra) alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před návštěvou screeningu
- Současná léčba Duloxetinem pro jakoukoli indikaci a předchozí léčba Duloxetinem pro psychiatrické indikace
- Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku
- Anamnéza přecitlivělosti na psychofarmaka podle úsudku vyšetřovatele
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) během jednoho roku před screeningovou návštěvou a během studie
- Zahájení nebo ukončení psychoterapeutické léčby zaměřené na depresi (např. behaviorální terapie, psychoanalytická terapie, kognitivní terapie atd.) během 6 týdnů před návštěvou screeningu nebo plánované použití takové léčby kdykoli během studie
- Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před základní návštěvou nebo potenciální potřeba použití IMAO během studie nebo do 5 dnů po ukončení podávání duloxetinu
- Léčba fluoxetinem během 30 dnů před základní návštěvou
- Léčba jakýmkoli vyloučeným lékem uvedeným v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin 60 mg
|
Kapsle
Kapsle
|
|
Experimentální: Duloxetin 120 mg
|
Kapsle
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu.
|
Celkové skóre MADRS se používá k měření závažnosti deprese. Je založeno na 10 položkách (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá hodnocená od 0 do 6. Celkové skóre se vypočítá jako součet za 10 položek v rozsahu od 0 do 60. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Chybějící položky (≤2 položky) byly nahrazeny průměrným skóre léčebné skupiny účastníka za časový bod. Jinak bylo celkové skóre MADRS nastaveno na chybějící. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na začátku a ve 4. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově 6-položkové stupnici deprese (HAMD-6) celkového skóre od výchozího stavu do 1., 2., 3. a 4. týdne
Časové okno: Na začátku a v 1., 2., 3. a 4. týdnu.
|
HAMD-6 je 6-položkový hodnotící nástroj, který hodnotí položky, o kterých se předpokládá, že představují „základní“ příznaky deprese. Byl odvozen ze standardní 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17), přičemž hodnocení bylo omezeno na položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Skóre HAMD-6 se vypočítá jako součet za 6 položek v rozsahu od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší stav pacienta. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na začátku a v 1., 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Změna v Hamiltonově 6-položkové škále deprese (HAMD-6) celkového skóre od výchozího stavu do 6. týdne a 8. týdne – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 a v týdnu 8.
|
HAMD-6 je 6-položkový hodnotící nástroj, který hodnotí položky, o kterých se předpokládá, že představují „základní“ příznaky deprese. Byl odvozen ze standardní 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17), přičemž hodnocení bylo omezeno na položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Skóre HAMD-6 se vypočítá jako součet za 6 položek v rozsahu od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší stav pacienta. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
Na začátku a v týdnu 6 a v týdnu 8.
|
|
Změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne
Časové okno: Na začátku a v 1., 2. a 3. týdnu.
|
Celkové skóre MADRS se používá k měření závažnosti deprese. Celkové skóre je založeno na 10 položkách (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) v rozmezí od 0 do 6 pro každou. Celkové skóre se vypočítá jako součet za 10 položek v rozsahu od 0 do 60. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Chybějící položky (≤2 položky) byly nahrazeny průměrným skóre léčebné skupiny účastníka za časový bod. Jinak bylo celkové skóre MADRS nastaveno na chybějící. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na začátku a v 1., 2. a 3. týdnu.
|
|
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 8 – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 a v týdnu 8.
|
Celkové skóre MADRS je založeno na 10 položkách (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá v rozmezí od 0 do 6. Celkové skóre se vypočítá jako součet za 10 položek v rozsahu od 0 do 60. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Chybějící položky (≤2 položky) byly nahrazeny průměrným skóre léčebné skupiny účastníka za časový bod. Jinak bylo celkové skóre MADRS nastaveno na chybějící. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
Na začátku a v týdnu 6 a v týdnu 8.
|
|
Procento respondentů v 1., 2., 3. a 4. týdnu podle škály Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
Procento pacientů 'reagujících', tj. pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre MADRS se používá k měření závažnosti deprese. Je založena na 10 položkách (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) v rozmezí od 0 do 6 pro každou. Celkové skóre se vypočítá jako součet za 10 položek v rozsahu od 0 do 60. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
|
Procento respondentů v 6. a 8. týdnu podle Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 8.
|
Procento pacientů 'reagujících', tj. pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre MADRS se používá k měření závažnosti deprese. Je založena na 10 položkách (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) v rozmezí od 0 do 6 pro každou. Celkové skóre se vypočítá jako součet za 10 položek v rozsahu od 0 do 60. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
V týdnu 6 a týdnu 8.
|
|
Procento respondentů v 1., 2., 3. a 4. týdnu podle Hamiltonovy 6-položkové škály deprese (HAMD-6)
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
Procento pacientů 'reagujících', tj. pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre HAMD-6 oproti výchozí hodnotě. HAMD-6 je 6-položkový hodnotící nástroj, který hodnotí položky, o kterých se předpokládá, že představují „základní“ příznaky deprese. Byl odvozen ze standardní 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17), přičemž hodnocení bylo omezeno na položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Skóre HAMD-6 se vypočítá jako součet za 6 položek v rozsahu od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší stav pacienta. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
|
Procento respondentů v 6. a 8. týdnu podle Hamiltonovy 6-položkové škály deprese (HAMD-6) – podle léčebné skupiny po 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 8.
|
Procento pacientů 'reagujících', tj. pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre HAMD-6 oproti výchozí hodnotě. HAMD-6 je 6-položkový hodnotící nástroj, který hodnotí položky, o kterých se předpokládá, že představují „základní“ příznaky deprese. Byl odvozen ze standardní 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17), přičemž hodnocení bylo omezeno na položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Skóre HAMD-6 se vypočítá jako součet za 6 položek v rozsahu od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší stav pacienta. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
V týdnu 6 a týdnu 8.
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli remise v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8.
|
Remise je definována jako celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 12 v 8. týdnu. Celkové skóre MADRS je založeno na 10 položkách (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) v rozmezí od 0 do 6 pro každou a celkový MADRS skóre od 0 do 60. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
V týdnu 8.
|
|
Klinické globální škály dojmů závažnosti onemocnění (CGI-SI): Počet pacientů na skóre na začátku, 1., 2., 3. a 4. týden
Časové okno: Na začátku a v týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
Škály Clinical Global Impression (CGI) byly vyvinuty jako nezávislý a jednoduchý způsob, jak mohou lékaři provádět celkové hodnocení stavu pacienta. CGI-SI hodnotí závažnost onemocnění pomocí následující otázky: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s konkrétní populací?“. CGI-SI se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre ukazuje na horší stav pacienta. Uvádí se počet pacientů na skóre podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). V týdnu 4 byly léčebné skupiny porovnány pomocí Cochran Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle centra. |
Na začátku a v týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
|
Klinické globální škály závažnosti onemocnění (CGI-SI): Počet pacientů na skóre v týdnu 6 a v týdnu 8 – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 8.
|
Stupnice závažnosti onemocnění CGI-SI (Clinical Global Impressions scales) byly vyvinuty jako nezávislý a jednoduchý způsob, jak mohou lékaři provádět celkové hodnocení stavu pacienta. CGI-SI hodnotí závažnost onemocnění pomocí následující otázky: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s konkrétní populací?“. Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre ukazuje na horší stav pacienta. Uvádí se počet pacientů na skóre. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. V týdnu 8 bylo provedeno srovnání v rámci skupiny versus týden 4 pro každou léčebnou skupinu po týdnu 4 pomocí Mc Nemarova testu. |
V týdnu 6 a týdnu 8.
|
|
Stupnice klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I): Počet pacientů na skóre v 1., 2., 3. a 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
Stupnice Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) byla vyvinuta jako nezávislý a jednoduchý způsob, jak mohou lékaři provádět celkové hodnocení stavu onemocnění pacienta. CGI-I hodnotí celkové zlepšení pomocí následující otázky: "Jak moc se změnil v porovnání se stavem pacienta při příjmu?" Stupnice se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre ukazuje na horší stav pacienta. Uvádí se počet pacientů na skóre. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). V týdnu 4 byly léčebné skupiny porovnány pomocí Cochran Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle centra. |
V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
|
Stupnice klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I): Počet pacientů na skóre v 6. a 8. týdnu – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 8.
|
Škála Clinical Global Impression (CGI) byla vyvinuta jako nezávislý a jednoduchý způsob, jak lékaři mohou provádět celkové hodnocení stavu onemocnění pacienta. CGI-I hodnotí celkové zlepšení pomocí následující otázky: "Jak moc se změnil ve srovnání se stavem pacienta při přijetí?" Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená horší výsledek pacienta. Uvádí se počet pacientů na skóre. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
V týdnu 6 a týdnu 8.
|
|
Globální skóre dojmů zlepšení (PGI-I) pacientů: Počet pacientů na skóre v 1., 2., 3. a 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta je pacientem hodnocený nástroj, který měří zlepšení pacientových symptomů v rozsahu od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (mnohem horší). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se počet pacientů na skóre. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). V týdnu 4 byly léčebné skupiny porovnány pomocí Cochran Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle centra. |
V týdnu 1, 2, 3 a týdnu 4.
|
|
Skóre celkového dojmu zlepšení pacientů (PGI-I): Počet pacientů na skóre v 6. a 8. týdnu – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 8.
|
Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta je pacientem hodnocený nástroj, který měří zlepšení pacientových symptomů v rozsahu od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (mnohem horší). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
V týdnu 6 a týdnu 8.
|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA) od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu.
|
Škála HAMA se skládá ze 14 položek k měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá položka se pohybuje od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre se vypočítá jako součet za všechny položky v rozsahu od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Je hlášena změna od výchozího stavu do týdne 4. Snížení skóre v průběhu času je interpretováno jako zlepšení stavu pacienta. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na začátku a ve 4. týdnu.
|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od výchozího stavu do 8. týdne – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8.
|
Škála HAMA se skládá ze 14 položek k měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá položka se pohybuje od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre se vypočítá jako součet za všechny položky v rozsahu od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Je hlášena změna od výchozího stavu do týdne 8. Snížení skóre v průběhu času je interpretováno jako zlepšení stavu pacienta. Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
Na začátku a v týdnu 8.
|
|
Dotazník o důvodu života (RFL) na základní linii
Časové okno: Na základní linii.
|
Dotazník Reason for Living (RFL) je sebehodnotící nástroj k vyhodnocení různých očekávání a adaptivních přesvědčení pro život, pokud se uvažuje o sebevraždě. Předpokládá se, že RFL hodnotí 6 domén důvodů pro život: 1) přesvědčení o přežití a zvládání, 2) odpovědnost k rodině, 3) obavy související s dětmi, 4) strach ze sebevraždy, 5) strach ze společenského nesouhlasu a 6) morální námitky. . RFL používá 6bodovou hodnotící stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 1 „vůbec nedůležité“ až po 6 „mimořádně důležité“. Vyšší skóre znamená více důvodů, proč žít (tj. lepší výsledek). Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na základní linii.
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 v dotazníku Reason for Living (RFL) – podle léčebných skupin po 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8.
|
Dotazník Reason for Living (RFL) je sebehodnotící nástroj k vyhodnocení různých očekávání a adaptivních přesvědčení pro život, pokud se uvažuje o sebevraždě. Předpokládá se, že RFL hodnotí 6 domén důvodů pro život: 1) přesvědčení o přežití a zvládání, 2) odpovědnost k rodině, 3) obavy související s dětmi, 4) strach ze sebevraždy, 5) strach ze společenského nesouhlasu a 6) morální námitky. . RFL používá 6bodovou hodnotící stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 1 „vůbec nedůležité“ až po 6 „mimořádně důležité“. Vyšší skóre znamená více důvodů, proč žít (tj. lepší výsledek). Výsledky jsou hlášeny podle „léčebných skupin po 4. týdnu“ (léčebný režim (60 vs. 120 mg duloxetinu) a stav odpovídající/neodpovídající). Pacientům byl přidělen jejich status respondéru při návštěvě 6 a data byla zpětně rozdělena do těchto skupin. |
Na začátku a v týdnu 8.
|
|
Počet pacientů užívajících současně léky proti úzkosti a spánku
Časové okno: 1 týden před výchozí hodnotou a na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a týden 10.
|
Počet pacientů se souběžnou medikací na úzkost a spánek užívanou v různých časových bodech. V1: Screening V2: Výchozí stav V3: 1. týden V4: Týden 2 V5: 3. týden V6: 4. týden V7: 6. týden V8: 8. týden. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
1 týden před výchozí hodnotou a na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a týden 10.
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky urgentní léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 3 dnů po ukončení léčby, až do 120 dnů.
|
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou, která se vyskytla během fáze léčby. Výsledky jsou uvedeny pro léčebný režim (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Od začátku léčby do 3 dnů po ukončení léčby, až do 120 dnů.
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 4 a týden 8
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu.
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty do týdne 4 a týdne 8. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu.
|
|
Změna hmotnosti ze základní hodnoty na týden 4 a týden 8
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu.
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty na týden 4 a týden 8. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu.
|
|
Počet pacientů s potenciálně klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Až do 8. týdne.
|
Počet pacientů s potenciálně klinicky významnými abnormalitami.
Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu).
|
Až do 8. týdne.
|
|
Počet pacientů stažených z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku léčby do 3 dnů po ukončení léčby, až do 120 dnů.
|
Počet pacientů stažených z důvodu nežádoucích účinků. Výsledky jsou uvedeny podle léčebného režimu (60 mg duloxetinu vs. 120 mg duloxetinu). |
Od začátku léčby do 3 dnů po ukončení léčby, až do 120 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 1208.24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .