Studio per valutare la risposta clinica di Duloxetina in pazienti ricoverati per depressione grave
Uno studio di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi paralleli, per valutare la risposta clinica di Duloxetina 60 mg e 120 mg al giorno in pazienti ospedalizzati per depressione grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
- Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore grave (MDD)
- Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 30 e punteggio della scala della depressione di Hamilton a 6 voci (HAMD-6) ≥12 sia alla visita di screening (V1) che alle visite al basale (V2)
- Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) ≥4 sia alla visita di screening che alla visita basale.
- Necessità di ricovero (non per motivi sociali o altri motivi non medici) alla visita di screening e almeno fino alla Visita 4
- Paziente disponibile e in grado di ottemperare all'obbligo di ricovero e a tutte le visite programmate, gli esami e le procedure previste dal protocollo
- Avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato e per comunicare con gli investigatori e il personale del sito. Il documento di consenso informato deve essere firmato alla visita di screening, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi locali, prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Più di due precedenti episodi di depressione maggiore che non hanno risposto a dosi e durata adeguate (minimo 6 settimane) di due diverse terapie antidepressive
- Mancanza di risposta ad almeno due terapie antidepressive somministrate a dosi adeguate per almeno 6 settimane per l'episodio depressivo in corso
- Presenza concomitante di sintomi che soddisfano i criteri per qualsiasi disturbo dell'Asse I diverso dai disturbi d'ansia (con l'eccezione del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)) o Disturbo Depressivo Maggiore, a giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi precedente diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo ossessivo compulsivo
- Depressione con caratteristiche catatoniche, depressione con insorgenza post-partum o disturbi mentali organici
- La presenza di un disturbo di Asse II
- MDD con caratteristiche psicotiche che richiedono un trattamento neurolettico e/o interferiscono con la capacità del paziente di fornire il consenso informato, a discrezione dello sperimentatore
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina, ma inclusi alcol o benzodiazepine
- Screening delle urine positivo per abuso di droghe (cannabinoidi, cocaina, oppiacei incluso metadone o anfetamine) allo screening
- Epilessia o una storia di disturbo convulsivo o di un trattamento con farmaci anticonvulsivanti per l'epilessia o convulsioni
- Pazienti con danno epatico acuto (come l'epatite) o grave cirrosi (come la classe Child-Pugh C)
- Diagnosi nota di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio o carenza di lattosio
- Paziente con diagnosi nota di aumento della pressione intraoculare o a rischio noto di glaucoma acuto ad angolo chiuso
- Malattia medica grave o anomalie di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere l'intervento/l'esclusione del farmaco in studio durante il corso dello studio: cardiovascolare (ad es. ipertensione incontrollata, risultati ECG iniziali anormali secondo il giudizio dello sperimentatore), respiratoria, ematologica, epatica o gastrointestinale
- Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata ≤30 mL/min) e sottoposti a dialisi
- Concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH), in base agli intervalli di riferimento del laboratorio di esecuzione. I pazienti devono essere clinicamente e chimicamente eutiroidei al momento della randomizzazione. I pazienti possono assumere la terapia sostitutiva della tiroide a condizione che la loro dose sia stabile e la loro compliance sia buona per almeno tre mesi prima della visita di screening
- Gravidanza (da escludere mediante test di gravidanza sulle urine alla visita di screening) o allattamento
- Donna sessualmente attiva in età fertile (es. non 6 mesi dopo la menopausa, o non sterilizzati chirurgicamente) che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o doppia barriera) per almeno un mese prima della visita di screening e durante lo studio
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening
- Trattamento in corso con Duloxetina per qualsiasi indicazione e precedente trattamento con Duloxetina per indicazioni psichiatriche
- Ipersensibilità nota a Duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
- Storia di ipersensibilità agli psicofarmaci, a giudizio dello sperimentatore
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro un anno prima della visita di screening e durante lo studio
- Inizio o interruzione del trattamento psicoterapeutico orientato alla depressione (ad es. terapia comportamentale, terapia psicoanalitica, terapia cognitiva, ecc.) entro 6 settimane prima della visita di screening o utilizzo pianificato di tale trattamento in qualsiasi momento durante lo studio
- Trattamento con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della visita basale o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dopo l'interruzione di duloxetina
- Trattamento con fluoxetina entro 30 giorni prima della visita basale
- Trattamento con qualsiasi farmaco escluso elencato nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Duloxetina 60 mg
|
Capsula
Capsula
|
|
Sperimentale: Duloxetina 120 mg
|
Capsula
Capsula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4.
|
Il punteggio totale MADRS viene utilizzato per misurare la gravità della depressione. Si basa su 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) con punteggio da 0 a 6 ciascuno. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item, da 0 a 60. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Gli elementi mancanti (≤2 elementi) sono stati sostituiti dal punteggio medio del gruppo di trattamento del partecipante per punto temporale. In caso contrario, il punteggio totale MADRS sarebbe stato impostato su mancante. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Al basale e alla settimana 4.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale della scala a 6 elementi della Hamilton Depression Scale (HAMD-6) dal basale alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
HAMD-6 è uno strumento di valutazione a 6 elementi che valuta gli elementi ritenuti rappresentare i sintomi "principali" della depressione. È stata derivata dalla scala standard della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) con la valutazione limitata agli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13. Il punteggio HAMD-6 viene calcolato come la somma dei 6 elementi, che vanno da 0 a 22, con un punteggio inferiore che indica uno stato migliore del paziente. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Al basale e alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
|
Variazione del punteggio totale della scala a 6 elementi della Hamilton Depression Scale (HAMD-6) dal basale alla settimana 6 e alla settimana 8 - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 6 e Settimana 8.
|
HAMD-6 è uno strumento di valutazione a 6 elementi che valuta gli elementi ritenuti rappresentare i sintomi "principali" della depressione. È stata derivata dalla scala standard della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) con la valutazione limitata agli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13. Il punteggio HAMD-6 viene calcolato come la somma dei 6 elementi, che vanno da 0 a 22, con un punteggio inferiore che indica uno stato migliore del paziente. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Al basale e alla Settimana 6 e Settimana 8.
|
|
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 1, 2 e settimana 3
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 1, 2 e 3.
|
Il punteggio totale MADRS viene utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il punteggio totale si basa su 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) che vanno da 0 a 6 ciascuno. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item, da 0 a 60. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Gli elementi mancanti (≤2 elementi) sono stati sostituiti dal punteggio medio del gruppo di trattamento del partecipante per punto temporale. In caso contrario, il punteggio totale MADRS sarebbe stato impostato su mancante. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Al basale e alla settimana 1, 2 e 3.
|
|
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 6 e alla settimana 8 - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 6 e Settimana 8.
|
Il punteggio totale MADRS si basa su 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) che vanno da 0 a 6 ciascuno. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item, da 0 a 60. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Gli elementi mancanti (≤2 elementi) sono stati sostituiti dal punteggio medio del gruppo di trattamento del partecipante per punto temporale. In caso contrario, il punteggio totale MADRS sarebbe stato impostato su mancante. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Al basale e alla Settimana 6 e Settimana 8.
|
|
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4 secondo la scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
Percentuale di pazienti "responder", ovvero pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi MADRS rispetto al basale. Il punteggio totale MADRS viene utilizzato per misurare la gravità della depressione. Si basa su 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) che vanno da 0 a 6 ciascuno. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item, da 0 a 60. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
|
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla settimana 6 e alla settimana 8 secondo la scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) - per gruppi di trattamento post-settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
Percentuale di pazienti "responder", ovvero pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi MADRS rispetto al basale. Il punteggio totale MADRS viene utilizzato per misurare la gravità della depressione. Si basa su 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) che vanno da 0 a 6 ciascuno. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item, da 0 a 60. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
|
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4 secondo la scala a 6 elementi della depressione di Hamilton (HAMD-6)
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
Percentuale di pazienti "responder", ovvero pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi HAMD-6 rispetto al basale. HAMD-6 è uno strumento di valutazione a 6 elementi che valuta gli elementi ritenuti rappresentare i sintomi "principali" della depressione. È stata derivata dalla scala standard della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) con la valutazione limitata agli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13. Il punteggio HAMD-6 viene calcolato come la somma dei 6 elementi, che vanno da 0 a 22, con un punteggio inferiore che indica uno stato migliore del paziente. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
|
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla settimana 6 e alla settimana 8 secondo la scala a 6 elementi della depressione di Hamilton (HAMD-6) - per gruppo di trattamento successivo alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
Percentuale di pazienti "responder", ovvero pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi HAMD-6 rispetto al basale. HAMD-6 è uno strumento di valutazione a 6 elementi che valuta gli elementi ritenuti rappresentare i sintomi "principali" della depressione. È stata derivata dalla scala standard della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) con la valutazione limitata agli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13. Il punteggio HAMD-6 viene calcolato come la somma dei 6 elementi, che vanno da 0 a 22, con un punteggio inferiore che indica uno stato migliore del paziente. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
|
La remissione è definita come un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 12 alla settimana 8. Il punteggio totale MADRS si basa su 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) che vanno da 0 a 6 ciascuno e un MADRS totale. punteggio compreso tra 0 e 60. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Alla settimana 8.
|
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity of Illness (CGI-SI): numero di pazienti per punteggio al basale, settimana 1, 2, 3 e settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
Le scale Clinical Global Impression (CGI) sono state sviluppate come metodo semplice e indipendente con cui i medici possono effettuare valutazioni generali dello stato patologico di un paziente. Il CGI-SI valuta la gravità della malattia, con la seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica complessiva con la particolare popolazione, quanto è malato di mente il paziente in questo momento?". Il CGI-SI varia da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Un punteggio più alto indica uno stato peggiore del paziente. È riportato il numero di pazienti per punteggio in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). Alla settimana 4 i gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando il test Cochran Mantel-Haenszel con stratificazione per centro. |
Al basale e alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity of Illness (CGI-SI): numero di pazienti per punteggio alla settimana 6 e alla settimana 8 - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
Le scale Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-SI) sono state sviluppate come un modo semplice e indipendente con cui i medici possono effettuare valutazioni generali dello stato patologico di un paziente. Il CGI-SI valuta la gravità della malattia, con la seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica complessiva con la particolare popolazione, quanto è malato di mente il paziente in questo momento?". La scala va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Un punteggio più alto indica uno stato peggiore del paziente. Viene riportato il numero di pazienti per punteggio. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. Alla settimana 8, è stato effettuato un confronto all’interno del gruppo rispetto alla settimana 4 per ciascun gruppo di trattamento successivo alla settimana 4 utilizzando il test Mc Nemar. |
Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
|
Scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I): numero di pazienti per punteggio alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
La scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) è stata sviluppata come un modo semplice e indipendente con cui i medici possono effettuare valutazioni generali dello stato patologico di un paziente. Il CGI-I valuta il miglioramento totale con la seguente domanda: "Rispetto alla condizione del paziente al momento del ricovero, quanto è cambiato?". La scala va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). Un punteggio più alto indica uno stato peggiore del paziente. Viene riportato il numero di pazienti per punteggio. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). Alla settimana 4 i gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando il test Cochran Mantel-Haenszel con stratificazione per centro. |
Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
|
Scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I): numero di pazienti per punteggio alla settimana 6 e alla settimana 8 - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
La scala Clinical Global Impression (CGI) è stata sviluppata come un modo semplice e indipendente con cui i medici possono effettuare valutazioni generali dello stato patologico di un paziente. Il CGI-I valuta il miglioramento totale con la seguente domanda: "Rispetto alla condizione del paziente al momento del ricovero, quanto è cambiato?". Il punteggio CGI-I varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore per il paziente. Viene riportato il numero di pazienti per punteggio. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
|
Punteggio Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I): numero di pazienti per punteggio alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
La scala Patient Global Impression of Improvement è uno strumento valutato dal paziente che misura il miglioramento dei sintomi del paziente, variando da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Viene riportato il numero di pazienti per punteggio. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). Alla settimana 4 i gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando il test Cochran Mantel-Haenszel con stratificazione per centro. |
Alla settimana 1, 2, 3 e settimana 4.
|
|
Punteggio Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I): numero di pazienti per punteggio alla settimana 6 e alla settimana 8 - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
La scala Patient Global Impression of Improvement è uno strumento valutato dal paziente che misura il miglioramento dei sintomi del paziente, variando da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Alla settimana 6 e alla settimana 8.
|
|
Variazione del punteggio della scala di Hamilton dell'ansia (HAMA) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4.
|
La scala HAMA è composta da 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascun item varia da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti gli item, da 0 a 56, dove un punteggio più alto implica un risultato peggiore. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4. La riduzione del punteggio nel tempo viene interpretata come un miglioramento dello stato del paziente. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Al basale e alla settimana 4.
|
|
Variazione del punteggio della scala di Hamilton dell'ansia (HAMA) dal basale alla settimana 8 - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
|
La scala HAMA è composta da 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascun item varia da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti gli item, da 0 a 56, dove un punteggio più alto implica un risultato peggiore. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 8. La riduzione del punteggio nel tempo viene interpretata come un miglioramento dello stato del paziente. I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Al basale e alla settimana 8.
|
|
Questionario sulla ragione di vita (RFL) al basale
Lasso di tempo: Alla base.
|
Il questionario Reason for Living (RFL) è uno strumento di autovalutazione, per valutare una varietà di aspettative e convinzioni adattive per la vita, se si considera il suicidio. Si ritiene che l'RFL valuti 6 ambiti di ragioni di vita: 1) sopravvivenza e convinzioni di coping, 2) responsabilità verso la famiglia, 3) preoccupazioni legate ai bambini, 4) paura del suicidio, 5) paura della disapprovazione sociale e 6) obiezioni morali. . La RFL utilizza una scala di valutazione a 6 punti, con il punteggio totale che va da 1 "per niente importante" a 6 "estremamente importante". Un punteggio più alto indica più ragioni per vivere (ad es. risultato migliore). I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Alla base.
|
|
Variazione dal basale alla settimana 8 nel questionario sulla ragione di vita (RFL) - per gruppi di trattamento successivi alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
|
Il questionario Reason for Living (RFL) è uno strumento di autovalutazione, per valutare una varietà di aspettative e convinzioni adattive per la vita, se si considera il suicidio. Si ritiene che l'RFL valuti 6 ambiti di ragioni di vita: 1) sopravvivenza e convinzioni di coping, 2) responsabilità verso la famiglia, 3) preoccupazioni legate ai bambini, 4) paura del suicidio, 5) paura della disapprovazione sociale e 6) obiezioni morali. . La RFL utilizza una scala di valutazione a 6 punti, con il punteggio totale che va da 1 "per niente importante" a 6 "estremamente importante". Un punteggio più alto indica più ragioni per vivere (ad es. risultato migliore). I risultati sono riportati per "gruppi di trattamento successivi alla settimana 4" (regime di trattamento (60 vs. 120 mg di duloxetina) e stato di risposta/non risposta). Ai pazienti è stato assegnato lo stato di rispondenti alla Visita 6 e i dati sono stati suddivisi retrospettivamente in questi gruppi. |
Al basale e alla settimana 8.
|
|
Numero di pazienti con assunzione concomitante di farmaci per l'ansia e il sonno
Lasso di tempo: 1 settimana prima del basale e al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e settimana 10.
|
Numero di pazienti con farmaci concomitanti per l'ansia e il sonno assunti in momenti diversi. V1: Screening V2: Basale V3: Settimana 1 V4: Settimana 2 V5: Settimana 3 V6: Settimana 4 V7: Settimana 6 V8: Settimana 8. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
1 settimana prima del basale e al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e settimana 10.
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 120 giorni.
|
Numero di pazienti in cui si sono verificati eventi avversi durante la fase di trattamento. I risultati sono riportati per il regime di trattamento (60 mg di duloxetina vs. 120 mg di duloxetina). |
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 120 giorni.
|
|
Variazione dal basale della pressione sanguigna alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) alla settimana 4 e alla settimana 8. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
|
Variazione del peso dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Variazione del peso dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
|
Numero di pazienti con risultati di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8.
|
Numero di pazienti con anomalie potenzialmente clinicamente significative.
I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina).
|
Fino alla settimana 8.
|
|
Numero di pazienti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 120 giorni.
|
Numero di pazienti ritirati a causa di eventi avversi. I risultati sono riportati in base al regime di trattamento (60 mg di duloxetina rispetto a 120 mg di duloxetina). |
Dall'inizio del trattamento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 120 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208.24
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .