人工膝関節全置換術における従来型および患者固有の器具の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、膝関節全置換術を受ける 50 人の患者を登録する前向き無作為対照試験です。 すべての研究患者は、手術前にMRIを受けます。 これらの患者の半分 (25) は無作為に割り付けられ、MRI を使用して、手術中に使用する患者固有の器具を開発します。 残りの半分 (25 人) には、膝関節置換手術に使用される従来の器具 (CI) が使用されます。
すべての患者は、膝関節全置換術に使用される同じタイプの膝インプラントを持っています (ジェネシス II 後方安定化 (Smith & Nephew))。
患者は、自分がどのグループに無作為化されたかを知りません。 患者固有の無作為化グループにランダム化された患者の場合、外科医が患者固有の器具に満足していない場合、手術中にいつでも従来の器具に切り替えることができます。
• 手術時間、使用した器具の数、手術室の廃棄物の量、および患者固有の器具の調整の回数と種類が追跡されます。
手術中、研究に参加したすべての患者は、タンタル マーカー ビーズを膝関節周囲の骨に配置します。 これらのビーズは、今後 2 年間にわたってインプラントの固定を測定するためのマーカーとして使用されます。 すべての患者は、RSA イメージングと呼ばれる特殊なタイプの X 線イメージングを受け、経時的なインプラントの固定を定量化します。
RSA 検査は、整形外科医による標準治療の訪問後、Robart's Research Institute で 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年に行われます。
骨マーカーに対するインプラント コンポーネントの動きを測定するために使用されるモデル ベースの RSA ソフトウェア。
すべての患者は、手術後のフォローアップ訪問時に完了する調査の形で、標準的な結果測定を完了します。 •
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受ける
- 以前の膝のハードウェアはありません（つまり、Uni-Knees、または脛骨骨切り術）
- BMI < 40
- 研究患者は、フォローアップの可用性を確保するために、施設から 100 km 以内に住んでいる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を考えている方
- BMI > 40
- MRI検査を受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者固有の器具
患者固有の器具を使用して人工膝関節全置換術を完了する患者
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膝関節置換手術中に整形外科医が使用する患者固有の器具の製造。
他の名前：
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介入なし：従来の計装
患者は従来の器具を使用して人工膝関節全置換術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA イメージングを使用したインプラント固定の変化の評価
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月 6ヶ月、1年、2年
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モデルベースのRSAを使用して、すべての時点間の骨に対するインプラントコンポーネントの移動を測定します。
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2週間、6週間、3ヶ月 6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度を含む患者アウトカム
時間枠：術前、1年、2年
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患者から報告されたアウトカム指標は、患者の観点から膝関節全置換術がどの程度うまく機能するかについての重要な洞察を提供します。
4 つの一般的で検証済みのアウトカム指標を使用して患者調査を取得します: Knee Society Score、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、Short Form 12 Health Survey (SF-12)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) Activityスコア
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術前、1年、2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントの配置
時間枠：1年、2年
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股関節から足首までの標準的な 3 フィートの X 線写真を使用して、インプラント コンポーネントと手足の機械的軸の X 線による位置合わせを決定します。
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1年、2年
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料金
時間枠：術中
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手順ごとに使用された時間と器具、および収集された廃棄物の追跡。
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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