Ocena konwencjonalnego i specyficznego dla pacjenta instrumentarium w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 50 pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przed operacją. Połowa (25) z tych pacjentów zostanie losowo przydzielona do badania MRI w celu opracowania instrumentu specyficznego dla pacjenta, który będzie używany podczas operacji. Druga połowa (25) będzie miała konwencjonalne instrumenty (CI) używane do operacji wymiany stawu kolanowego.
Wszyscy pacjenci będą mieli ten sam typ implantu kolanowego, który zastosowano w ich całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (stabilizacja tylna Genesis II (Smith & Nephew).
Pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy zostali losowo przydzieleni. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy randomizacji specyficznej dla pacjenta: Jeśli chirurg nie jest zadowolony z oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta, ma możliwość przejścia na konwencjonalne oprzyrządowanie w dowolnym momencie podczas operacji.
• Śledzone będą długość operacji, liczba użytych instrumentów, ilość odpadów z sali operacyjnej oraz liczba i rodzaj regulacji instrumentów specyficznych dla pacjenta.
Podczas operacji wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli umieszczone tantalowe koraliki znacznikowe w kości otaczającej protezę stawu kolanowego. Perełki te będą używane jako znaczniki do pomiaru mocowania implantu przez następne dwa lata. Wszyscy pacjenci zostaną poddani specjalnemu rodzajowi obrazowania rentgenowskiego, zwanemu obrazowaniem RSA, w celu ilościowego określenia mocowania implantu w czasie.
Badania RSA odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach w Instytucie Badawczym Robart po standardowej wizycie u chirurga ortopedy.
Oparte na modelu oprogramowanie RSA używane do pomiaru ruchu elementów implantu względem znaczników kostnych.
Wszyscy pacjenci wypełnią nasze standardowe pomiary wyników w formie ankiet wypełnianych podczas wizyt kontrolnych po operacji. •
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi pierwotną operację alloplastyki stawu kolanowego
- Brak wcześniejszego sprzętu kolanowego (np. Uni-Knees lub wysoka osteotomia kości piszczelowej)
- BMI < 40
- Badani pacjenci powinni mieszkać w promieniu 100 km od naszej placówki, aby zapewnić dostępność do obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub rozważanie ciąży
- BMI > 40
- Nie można przejść badania przesiewowego MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrumenty specyficzne dla pacjenta
Pacjenci, u których zostanie wykonana operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu instrumentów dostosowanych do potrzeb pacjenta
|
Wytwarzanie instrumentu dostosowanego do pacjenta, który ma być używany przez chirurga ortopedę podczas operacji wymiany stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Instrumentacja tradycyjna
Pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu tradycyjnego instrumentarium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany mocowania implantu oceniana za pomocą obrazowania RSA
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Model RSA zostanie wykorzystany do pomiaru migracji komponentów implantu względem kości pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów, w tym satysfakcja
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników zapewniają ważny wgląd w skuteczność całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z perspektywy pacjenta.
Otrzymamy ankiety pacjentów za pomocą czterech powszechnych, zweryfikowanych wskaźników wyników: wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), krótkiego formularza 12 ankiety zdrowotnej (SF-12) oraz aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Wynik
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie komponentów
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Wykorzystanie standardowych 3-stopowych radiogramów od bioder do kostek w celu określenia radiograficznego wyrównania elementów implantu i mechanicznej osi kończyny.
|
1 rok, 2 lata
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śledzenie czasu i instrumentów używanych w ramach procedury i zebranych odpadów.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .