Avaliação da instrumentação convencional e específica do paciente na artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que incluirá 50 pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho. Todos os pacientes do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética antes da cirurgia. Metade (25) desses pacientes serão randomizados para que sua ressonância magnética seja usada para desenvolver um instrumento específico para o paciente a ser usado durante a cirurgia. A outra metade (25) terá instrumentação convencional (CI) usada para a cirurgia de substituição do joelho.
Todos os pacientes terão o mesmo tipo de implante de joelho usado para a substituição total do joelho (Genesis II estabilizado posteriormente (Smith & Nephew).
Os pacientes não saberão para qual grupo foram randomizados. Para pacientes randomizados no grupo de randomização específico do paciente, se o cirurgião não estiver satisfeito com a instrumentação específica do paciente, ele terá a opção de mudar para a instrumentação convencional a qualquer momento durante a cirurgia.
• A duração da operação, o número de instrumentos usados, a quantidade de resíduos da sala cirúrgica e o número e tipo de ajustes na instrumentação específica do paciente serão rastreados.
Durante a cirurgia, todos os pacientes do estudo terão marcadores de tântalo colocados no osso ao redor da substituição do joelho. Essas esferas serão usadas como marcadores para medir a fixação do implante nos próximos dois anos. Todos os pacientes serão submetidos a um tipo especial de imagem de raio-x chamado imagem RSA para quantificar a fixação do implante ao longo do tempo.
Os exames RSA ocorrerão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos no Robart's Research Institute após a consulta padrão de cuidados com o cirurgião ortopédico.
Software RSA baseado em modelo usado para medir o movimento dos componentes do implante em relação aos marcadores ósseos.
Todos os pacientes completarão nossas medidas de resultado padrão na forma de pesquisas preenchidas em suas visitas de acompanhamento após a cirurgia. •
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia primária de substituição total do joelho
- Nenhum hardware de joelho anterior (ou seja, Uni-Knees ou osteotomia tibial alta)
- IMC < 40
- Os pacientes do estudo devem morar a menos de 100 km de nossas instalações para garantir disponibilidade para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou pensando em engravidar
- IMC > 40
- Incapaz de passar por exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrumentação específica do paciente
Pacientes para fazer uma cirurgia de substituição total do joelho concluída usando instrumentação específica do paciente
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A fabricação de um instrumento específico do paciente para ser usado pelo cirurgião ortopédico durante a cirurgia de substituição do joelho.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Instrumentação Tradicional
Pacientes para fazer uma cirurgia de substituição total do joelho usando instrumentação tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a mudança na fixação do implante avaliada usando imagens RSA
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses 6 meses, 1 ano, 2 anos
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O RSA baseado em modelo será usado para medir a migração dos componentes do implante em relação ao osso entre todos os pontos de tempo.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do paciente, incluindo satisfação
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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As medidas de resultado relatadas pelo paciente fornecem informações importantes sobre o desempenho da substituição total do joelho da perspectiva do paciente.
Obteremos pesquisas de pacientes usando quatro medidas de resultados comuns e validadas: Knee Society Score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) e University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Pontuação
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Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento de componentes
Prazo: 1 ano, 2 anos
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Usando radiografias padrão do quadril ao tornozelo de 3 pés para determinar o alinhamento radiográfico dos componentes do implante e o eixo mecânico do membro.
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1 ano, 2 anos
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Custo
Prazo: No intraoperatório
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Tempo de rastreamento e instrumentos utilizados por procedimento e resíduos recolhidos.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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