Оценка традиционного и индивидуального инструментария при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 50 пациентов, перенесших операцию по полной замене коленного сустава. Все пациенты исследования будут проходить МРТ перед операцией. Половина (25) этих пациентов будут рандомизированы для использования их МРТ для разработки инструмента для конкретного пациента, который будет использоваться во время операции. Другая половина (25) будет иметь обычные инструменты (CI), используемые для операции по замене коленного сустава.
У всех пациентов будет один и тот же тип коленного имплантата, используемый для полной замены коленного сустава (задняя стабилизация Genesis II (Smith & Nephew).
Пациенты не будут знать, в какую группу они были рандомизированы. Для пациентов, рандомизированных в группу рандомизации для конкретного пациента, если хирург не доволен инструментами для конкретного пациента, у них есть возможность переключиться на обычные инструменты в любое время во время операции.
• Будут отслеживаться продолжительность операции, количество использованных инструментов, количество отходов из операционной, а также количество и тип регулировок инструментов для конкретного пациента.
Во время операции всем пациентам, участвовавшим в исследовании, будут помещены танталовые шарики-маркеры в кость, окружающую протез коленного сустава. Эти шарики будут использоваться в качестве маркеров для измерения фиксации имплантата в течение следующих двух лет. Все пациенты будут подвергаться специальному типу рентгеновской визуализации, называемой визуализацией RSA, для количественной оценки фиксации имплантата с течением времени.
Обследования RSA будут проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года в Исследовательском институте Робарта после стандартного визита к хирургу-ортопеду.
Программное обеспечение RSA на основе модели, используемое для измерения движения компонентов имплантата относительно костных маркеров.
Все пациенты заполнят наши стандартные показатели результатов в форме опросов, заполненных во время их последующих посещений после операции. •
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная операция по полной замене коленного сустава
- Отсутствие предыдущих аппаратных средств коленного сустава (т.е. Uni-Knees или высокой остеотомии большеберцовой кости)
- ИМТ < 40
- Исследуемые пациенты должны жить в пределах 100 км от нашего учреждения, чтобы обеспечить возможность последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Беременность или рассмотрение беременности
- ИМТ > 40
- Невозможно пройти МРТ-скрининг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные инструменты для пациентов
Пациенты, которым предстоит полная операция по замене коленного сустава с использованием специального инструментария
|
Изготовление инструмента для конкретного пациента, который будет использоваться хирургом-ортопедом во время операции по замене коленного сустава.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционный инструментарий
Пациентам предстоит полная операция по замене коленного сустава с использованием традиционных инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения фиксации имплантата с помощью визуализации RSA
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
RSA на основе модели будет использоваться для измерения миграции компонентов имплантата относительно кости между всеми временными точками.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты пациентов, включая удовлетворенность
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, дают важную информацию о том, насколько хорошо тотальная замена коленного сустава работает с точки зрения пациента.
Мы будем получать опросы пациентов с использованием четырех общепринятых, проверенных показателей результатов: оценка общества коленного сустава, индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), краткая форма 12 обследования состояния здоровья (SF-12) и деятельность Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Счет
|
До операции, 1 год, 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание компонентов
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Использование стандартных рентгенограмм от бедра до лодыжки с расстояния 3 стопы для определения рентгенографического выравнивания компонентов имплантата и механической оси конечности.
|
1 год, 2 года
|
|
Расходы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Отслеживание времени и инструментов, используемых для процедуры, и собранных отходов.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .