Valutazione della strumentazione convenzionale e specifica per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che arruolerà 50 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio. Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico. La metà (25) di questi pazienti sarà randomizzata per utilizzare la risonanza magnetica per sviluppare uno strumento specifico per il paziente da utilizzare durante l'intervento chirurgico. L'altra metà (25) avrà la strumentazione convenzionale (CI) utilizzata per l'intervento di sostituzione del ginocchio.
Tutti i pazienti avranno lo stesso tipo di impianto del ginocchio utilizzato per la sostituzione totale del ginocchio (Genesis II posteriore stabilizzato (Smith & Nephew).
I pazienti non sapranno in quale gruppo sono stati randomizzati. Per i pazienti randomizzati nel gruppo di randomizzazione specifico del paziente, se il chirurgo non è soddisfatto della strumentazione specifica del paziente, ha la possibilità di passare alla strumentazione convenzionale in qualsiasi momento durante l'intervento.
• Verranno monitorati la durata dell'operazione, il numero di strumenti utilizzati, la quantità di rifiuti della sala operatoria e il numero e il tipo di aggiustamenti alla strumentazione specifica del paziente.
Durante l'intervento chirurgico, tutti i pazienti nello studio avranno perline di marcatore di tantalio posizionate nell'osso che circonda la loro sostituzione del ginocchio. Queste sfere verranno utilizzate come marcatori per misurare la fissazione dell'impianto nei prossimi due anni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un tipo speciale di imaging a raggi X chiamato imaging RSA per quantificare la fissazione dell'impianto nel tempo.
Gli esami RSA si svolgeranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni presso il Robart's Research Institute dopo la visita standard di cura con il chirurgo ortopedico.
Software RSA basato su modello utilizzato per misurare il movimento dei componenti dell'impianto rispetto ai marcatori ossei.
Tutti i pazienti completeranno le nostre misure di esito standard sotto forma di sondaggi completati durante le visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico. •
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio primario
- Nessun hardware del ginocchio precedente (ad es. Uni-Knees o osteotomia tibiale alta)
- IMC < 40
- I pazienti dello studio devono vivere entro 100 km dalla nostra struttura per garantire la disponibilità per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o considerare la gravidanza
- IMC > 40
- Impossibile sottoporsi a screening MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumentazione specifica per il paziente
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio completato utilizzando strumentazione specifica per il paziente
|
La produzione di uno strumento specifico per il paziente utilizzato dal chirurgo ortopedico durante l'intervento di sostituzione del ginocchio.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Strumentazione tradizionale
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio con strumentazione tradizionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della modifica della fissazione dell'impianto valutata utilizzando l'imaging RSA
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
L'RSA basato su modello verrà utilizzato per misurare la migrazione dei componenti dell'impianto rispetto all'osso tra tutti i punti temporali.
|
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del paziente inclusa la soddisfazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 anno, 2 anni
|
Le misurazioni degli esiti riferiti dal paziente forniscono informazioni importanti sulle prestazioni della sostituzione totale del ginocchio dal punto di vista del paziente.
Otterremo sondaggi sui pazienti utilizzando quattro misure di esito comuni e convalidate: Knee Society Score, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) e University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Punto
|
Prima dell'intervento, 1 anno, 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allineamento dei componenti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
|
Utilizzo di radiografie standard da anca a caviglia di 3 piedi per determinare l'allineamento radiografico dei componenti dell'impianto e l'asse meccanico dell'arto.
|
1 anno, 2 anni
|
|
Costo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tracciabilità tempi e strumenti utilizzati per procedura e rifiuti raccolti.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .