Evaluación de la instrumentación convencional y específica del paciente en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que reclutará a 50 pacientes que se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla. Todos los pacientes del estudio se someterán a una resonancia magnética antes de la cirugía. La mitad (25) de estos pacientes serán asignados al azar para que se use su resonancia magnética para desarrollar un instrumento específico del paciente que se usará durante su cirugía. La otra mitad (25) tendrá instrumentación convencional (IC) utilizada para su cirugía de reemplazo de rodilla.
Todos los pacientes tendrán el mismo tipo de implante de rodilla utilizado para su reemplazo total de rodilla (Genesis II posterior estabilizado (Smith & Nephew).
Los pacientes no sabrán a qué grupo han sido aleatorizados. Para los pacientes aleatorizados en el grupo de aleatorización específico del paciente, si el cirujano no está satisfecho con la instrumentación específica del paciente, tiene la opción de cambiar a la instrumentación convencional en cualquier momento durante la cirugía.
• Se hará un seguimiento de la duración de la operación, la cantidad de instrumentos utilizados, la cantidad de desechos de la sala de quirófano y la cantidad y el tipo de ajustes en la instrumentación específica del paciente.
Durante la cirugía, a todos los pacientes del estudio se les colocarán perlas marcadoras de tantalio en el hueso que rodea el reemplazo de rodilla. Estas perlas se utilizarán como marcadores para medir la fijación del implante durante los próximos dos años. Todos los pacientes se someterán a un tipo especial de imagen de rayos X llamada imagen RSA para cuantificar la fijación del implante a lo largo del tiempo.
Los exámenes de RSA se realizarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años en el Instituto de Investigación Robart después de su visita estándar de atención con el cirujano ortopédico.
Software RSA basado en modelos utilizado para medir el movimiento de los componentes del implante en relación con los marcadores óseos.
Todos los pacientes completarán nuestras medidas de resultado estándar en forma de encuestas completadas en sus visitas de seguimiento después de la cirugía. •
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla
- Sin hardware de rodilla previo (es decir, Uni-Knees u osteotomía tibial alta)
- IMC < 40
- Los pacientes del estudio deben vivir dentro de los 100 km de nuestras instalaciones para garantizar la disponibilidad para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o considerando el embarazo
- IMC > 40
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instrumentación específica del paciente
Pacientes que se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla utilizando instrumentación específica del paciente
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La fabricación de un instrumento específico del paciente para ser utilizado por el cirujano ortopédico durante la cirugía de reemplazo de rodilla.
Otros nombres:
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Sin intervención: Instrumentación Tradicional
Pacientes que se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla con instrumentación tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la fijación del implante evaluado mediante imágenes RSA
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses 6 meses, 1 año, 2 años
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Se utilizará RSA basado en modelos para medir la migración de los componentes del implante en relación con el hueso entre todos los puntos de tiempo.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses 6 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del paciente, incluida la satisfacción
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1 año, 2 años
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Las medidas de resultado informadas por el paciente brindan información importante sobre qué tan bien funciona el reemplazo total de rodilla desde la perspectiva del paciente.
Obtendremos encuestas de pacientes utilizando cuatro medidas de resultado comunes y validadas: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla, Índice de Osteoartrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), Encuesta de Salud del Formulario 12 Corto (SF-12) y Actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) Puntaje
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Antes de la operación, 1 año, 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación de componentes
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Uso de radiografías estándar de cadera a tobillo de 3 pies para determinar la alineación radiográfica de los componentes del implante y el eje mecánico de la extremidad.
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1 año, 2 años
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Costo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Seguimiento de tiempo e instrumentos utilizados por procedimiento y residuos recogidos.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105453
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