Posouzení konvenční a pro pacienta specifické instrumentace u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 50 pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu. Všichni pacienti ve studii podstoupí MRI před operací. Polovina (25) těchto pacientů bude randomizována, aby jejich MRI byla použita k vývoji nástroje specifického pro pacienta, který bude použit během operace. Druhá polovina (25) bude mít konvenční instrumentaci (CI) používanou pro operaci náhrady kolenního kloubu.
Všichni pacienti budou mít stejný typ kolenního implantátu, jaký byl použit pro totální náhradu kolenního kloubu (Genesis II posterior stabilizovaný (Smith & Nephew).
Pacienti nebudou vědět, do které skupiny byli randomizováni. Pro pacienty randomizované do skupiny randomizace specifické pro pacienta: Pokud chirurg není spokojen s instrumentací specifickou pro pacienta, má možnost kdykoli během operace přejít na konvenční instrumentaci.
• Bude sledována délka operace, počet použitých nástrojů, množství odpadu na operačním sále a počet a typ úprav na konkrétní instrumentaci pacienta.
Během operace budou mít všichni pacienti ve studii umístěny kuličky tantalového markeru do kosti obklopující jejich kolenní náhradu. Tyto kuličky budou použity jako markery pro měření fixace implantátu v průběhu příštích dvou let. Všichni pacienti podstoupí speciální typ rentgenového zobrazení nazývaného RSA zobrazení, aby se kvantifikovala fixace implantátu v průběhu času.
RSA vyšetření se uskuteční za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky ve Výzkumném ústavu Robarta po standardní péči návštěvy u ortopeda.
Model RSA software používaný k měření pohybu komponent implantátu vzhledem ke kostním markerům.
Všichni pacienti dokončí naše standardní výstupní měření ve formě průzkumů vyplněných při jejich následných návštěvách po operaci. •
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupuje primární operaci totální náhrady kolenního kloubu
- Bez předchozího kolenního hardwaru (tj. Uni-Knees nebo osteotomie vysoké tibie)
- BMI < 40
- Pacienti ve studii by měli bydlet do 100 km od našeho zařízení, aby byla zajištěna dostupnost pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo zvažování těhotenství
- BMI > 40
- Nelze podstoupit screening MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístrojové vybavení specifické pro pacienta
Pacienti, kteří mají podstoupit operaci totální náhrady kolenního kloubu za použití přístrojového vybavení specifického pro pacienta
|
Výroba nástroje specifického pro pacienta, který bude používat ortopedický chirurg během operace náhrady kolenního kloubu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Tradiční instrumentace
Pacienti mají podstoupit operaci totální náhrady kolenního kloubu pomocí tradičních přístrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny fixace implantátu hodnocené pomocí RSA zobrazení
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Model RSA bude použit k měření migrace komponent implantátu vzhledem ke kosti mezi všemi časovými body.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacientů včetně spokojenosti
Časové okno: Předoperačně 1 rok, 2 roky
|
Pacientem hlášená výsledná měření poskytují důležitý pohled na to, jak dobře funguje totální náhrada kolenního kloubu z pohledu pacienta.
Budeme získávat pacientské průzkumy pomocí čtyř běžných, ověřených výsledků měření: Skóre Knee Society, Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) a University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Skóre
|
Předoperačně 1 rok, 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání součástí
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Použití standardních 3 stopových rentgenových snímků od kyčle ke kotníku k určení radiografického zarovnání komponent implantátu a mechanické osy končetiny.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Náklady
Časové okno: Intraoperačně
|
Sledování času a nástrojů použitých v rámci postupu a shromážděného odpadu.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .