Vurdering af konventionel og patientspecifik instrumentering i total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil inkludere 50 patienter, der gennemgår en total knæudskiftningsoperation. Alle undersøgelsespatienter vil gennemgå en MR før operationen. Halvdelen (25) af disse patienter vil blive randomiseret til at få deres MRI brugt til at udvikle et patientspecifikt instrument, der skal bruges under deres operation. Den anden halvdel (25) vil have konventionel instrumentering (CI) brugt til deres knæproteseoperation.
Alle patienter vil have den samme type knæimplantat, som bruges til deres totale knæudskiftning (Genesis II posterior stabiliseret (Smith & Nephew).
Patienterne vil ikke vide, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til. For patienter randomiseret i den patientspecifikke randomiseringsgruppe, hvis kirurgen ikke er tilfreds med den patientspecifikke instrumentering, har de mulighed for at skifte til konventionel instrumentering når som helst under operationen.
• Driftslængde, antal anvendte instrumenter, mængde af OR-rumaffald og antal og type justeringer til den patientspecifikke instrumentering vil blive sporet.
Under operationen vil alle patienter i undersøgelsen have tantalmarkørperler placeret i knoglen omkring deres knæudskiftning. Disse perler vil blive brugt som markører til at måle implantatfiksering over de næste to år. Alle patienter vil gennemgå en speciel type røntgenbilleddannelse kaldet RSA-billeddannelse for at kvantificere implantatfiksering over tid.
RSA-undersøgelser vil finde sted efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år på Robart's Research Institute efter deres standardbehandlingsbesøg hos ortopædkirurg.
Modelbaseret RSA-software, der bruges til at måle bevægelse af implantatkomponenter i forhold til knoglemarkører.
Alle patienter vil gennemføre vores standardresultatmål i form af undersøgelser gennemført ved deres opfølgningsbesøg efter operationen. •
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår primær total knæproteseoperation
- Ingen tidligere knæhardware (dvs. Uni-Knees eller høj tibial osteotomi)
- BMI <40
- Undersøgelsespatienter bør bo inden for 100 km fra vores facilitet for at sikre tilgængelighed til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller overvejer graviditet
- BMI > 40
- Ude af stand til at gennemgå MR-screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientspecifik instrumentering
Patienter skal have gennemført en total knæudskiftningsoperation ved hjælp af patientspecifik instrumentering
|
Fremstillingen af et patientspecifikt instrument, der skal bruges af den ortopædiske kirurg under knæoperationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Traditionel instrumentering
Patienter skal have en total knæudskiftningsoperation udført ved hjælp af traditionel instrumentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen i implantatfiksering vurderet ved hjælp af RSA-billeddannelse
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Modelbaseret RSA vil blive brugt til at måle migrationen af implantatkomponenterne i forhold til knoglen mellem alle tidspunkter.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresultater inklusive tilfredshed
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år
|
Patientrapporterede udfaldsmål giver vigtig indsigt i, hvor godt total knæprotese fungerer set fra patientens perspektiv.
Vi vil indhente patientundersøgelser ved hjælp af fire almindelige, validerede resultatmål: Knee Society Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) og University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitet Score
|
Præoperativt, 1 år, 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentjustering
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Brug af standard 3 fods hofte-til-ankel røntgenbilleder til at bestemme radiografisk justering af implantatets komponenter og den mekaniske akse af lemmen.
|
1 år, 2 år
|
|
Koste
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sporingstid og anvendte instrumenter pr. procedure og indsamlet affald.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .