Beoordeling van conventionele en patiëntspecifieke instrumenten bij totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 50 patiënten zullen worden opgenomen die een totale knievervangende operatie ondergaan. Alle studiepatiënten ondergaan voorafgaand aan de operatie een MRI. De helft (25) van deze patiënten zal worden gerandomiseerd om hun MRI te laten gebruiken om een patiëntspecifiek instrument te ontwikkelen dat tijdens hun operatie kan worden gebruikt. De andere helft (25) krijgt conventionele instrumenten (CI) die worden gebruikt voor hun knievervangende operatie.
Alle patiënten krijgen hetzelfde type knie-implantaat dat wordt gebruikt voor hun totale knievervanging (Genesis II posterieur gestabiliseerd (Smith & Nephew).
Patiënten weten niet in welke groep ze zijn gerandomiseerd. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de patiëntspecifieke randomisatiegroep: als de chirurg niet tevreden is met de patiëntspecifieke instrumenten, hebben ze de mogelijkheid om op elk moment tijdens de operatie over te schakelen op conventionele instrumenten.
• De duur van de operatie, het aantal gebruikte instrumenten, de hoeveelheid afval in de OK en het aantal en soort aanpassingen aan de patiëntspecifieke instrumenten worden bijgehouden.
Tijdens de operatie zullen bij alle patiënten in het onderzoek tantaal markerparels worden geplaatst in het bot rondom hun knievervanging. Deze kralen zullen de komende twee jaar als markers worden gebruikt om de implantaatfixatie te meten. Alle patiënten ondergaan een speciaal type röntgenbeeldvorming, RSA-beeldvorming genaamd, om implantaatfixatie in de loop van de tijd te kwantificeren.
RSA-onderzoeken vinden plaats na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar bij het Robart's Research Institute na hun standaardzorgbezoek aan de orthopedisch chirurg.
Op modellen gebaseerde RSA-software die wordt gebruikt om de beweging van implantaatcomponenten ten opzichte van botmarkers te meten.
Alle patiënten zullen onze standaard uitkomstmaten invullen in de vorm van enquêtes die worden ingevuld tijdens hun vervolgbezoeken na de operatie. •
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale knievervangende operatie ondergaan
- Geen eerdere kniehardware (d.w.z. Uni-Knees of hoge tibiale osteotomie)
- BMI < 40
- Studiepatiënten moeten binnen 100 km van onze faciliteit wonen om beschikbaarheid voor follow-up te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of overweegt zwangerschap
- BMI > 40
- MRI-screening niet mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke instrumenten
Patiënten die een totale knievervangende operatie moeten ondergaan met behulp van patiëntspecifieke instrumenten
|
Het vervaardigen van een patiëntspecifiek instrument voor gebruik door de orthopedisch chirurg tijdens de knievervangende operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele instrumentatie
Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan met behulp van traditionele instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verandering in implantaatfixatie beoordeeld met behulp van RSA-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Op modellen gebaseerde RSA zal worden gebruikt om de migratie van de implantaatcomponenten ten opzichte van het bot tussen alle tijdstippen te meten.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntresultaten inclusief tevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar, 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten geven belangrijk inzicht in hoe goed een totale knievervanging presteert vanuit het perspectief van de patiënt.
We zullen patiëntenenquêtes verkrijgen met behulp van vier algemene, gevalideerde uitkomstmaten: Knee Society Score, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) en University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Scoren
|
Preoperatief, 1 jaar, 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning van componenten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Gebruik van standaard 3 voet heup-tot-enkel röntgenfoto's om de radiografische uitlijning van de implantaatcomponenten en de mechanische as van het ledemaat te bepalen.
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bijhouden van tijd en gebruikte instrumenten per procedure en verzameld afval.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .