Vurdering av konvensjonell og pasientspesifikk instrumentering ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil inkludere 50 pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Alle studiepasienter vil gjennomgå en MR før operasjonen. Halvparten (25) av disse pasientene vil bli randomisert til å få MR brukt til å utvikle et pasientspesifikt instrument som skal brukes under operasjonen. Den andre halvparten (25) vil ha konvensjonell instrumentering (CI) brukt til kneproteseoperasjonen.
Alle pasienter vil ha samme type kneimplantat som brukes for deres totale kneprotese (Genesis II posterior stabilisert (Smith & Nephew).
Pasientene vil ikke vite hvilken gruppe de har blitt randomisert til. For pasienter som er randomisert inn i den pasientspesifikke randomiseringsgruppen, hvis kirurgen ikke er fornøyd med den pasientspesifikke instrumenteringen, har de muligheten til å bytte til konvensjonell instrumentering når som helst under operasjonen.
• Driftslengde, antall instrumenter som brukes, mengde OR-romavfall og antall og type justeringer til den pasientspesifikke instrumenteringen vil bli sporet.
Under operasjonen vil alle pasienter i studien ha tantalmarkørkuler plassert i beinet rundt kneprotesen. Disse kulene vil bli brukt som markører for å måle implantatfiksering i løpet av de neste to årene. Alle pasienter vil gjennomgå en spesiell type røntgenavbildning kalt RSA-avbildning for å kvantifisere implantatfiksering over tid.
RSA-undersøkelser vil skje ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år ved Robart's Research Institute etter deres standardbehandlingsbesøk hos ortopedisk kirurg.
Modellbasert RSA-programvare som brukes til å måle bevegelse av implantatkomponenter i forhold til benmarkører.
Alle pasienter vil gjennomføre våre standard utfallsmål i form av spørreundersøkelser gjennomført ved deres oppfølgingsbesøk etter operasjonen. •
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår primær total kneproteseoperasjon
- Ingen tidligere knemaskinvare (f.eks. Uni-Knees eller høy tibial osteotomi)
- BMI <40
- Studiepasienter bør bo innenfor 100 km fra anlegget vårt for å sikre tilgjengelighet for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller vurderer graviditet
- BMI > 40
- Kan ikke gjennomgå MR-screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientspesifikk instrumentering
Pasienter skal gjennomgå en total kneproteseoperasjon ved bruk av pasientspesifikk instrumentering
|
Produksjon av et pasientspesifikt instrument som skal brukes av ortopeden under kneproteseoperasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell instrumentering
Pasienter skal gjennomgå en total kneproteseoperasjon med tradisjonell instrumentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen i implantatfiksering vurdert ved hjelp av RSA-avbildning
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Modellbasert RSA vil bli brukt for å måle migrasjonen av implantatkomponentene i forhold til beinet mellom alle tidspunkter.
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientresultater inkludert tilfredshet
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Pasientrapporterte utfallsmål gir viktig innsikt i hvor godt total kneprotese fungerer fra pasientens perspektiv.
Vi vil innhente pasientundersøkelser ved å bruke fire vanlige, validerte utfallsmål: Knee Society Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) og University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitet Score
|
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentjustering
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Bruk av standard 3-fots hofte-til-ankel røntgenbilder for å bestemme radiografisk justering av implantatkomponentene og lemmens mekaniske akse.
|
1 år, 2 år
|
|
Koste
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sporingstid og instrumenter brukt per prosedyre og innsamlet avfall.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .