Perinteisen ja potilaskohtaisen instrumentoinnin arviointi polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 50 potilasta, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus. Kaikille tutkimuspotilaille tehdään MRI ennen leikkausta. Puolet (25) näistä potilaista satunnaistetaan käyttämään MRI:tä potilaskohtaisen instrumentin kehittämiseksi leikkauksen aikana käytettäväksi. Toisella puoliskolla (25) polven tekonivelleikkaukseen käytetään tavanomaista instrumentointia (CI).
Kaikilla potilailla on samantyyppinen polviimplantti, jota käytetään koko polviproteesissa (Genesis II posterior stabiloitu (Smith & Nephew).
Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu. Potilaskohtaiseen satunnaistusryhmään satunnaistetuilla potilailla: Jos kirurgi ei ole tyytyväinen potilaskohtaiseen instrumentointiin, hänellä on mahdollisuus vaihtaa tavanomaiseen instrumentointiin milloin tahansa leikkauksen aikana.
• Seurataan toiminnan kestoa, käytettyjen instrumenttien määrää, TAI-huonejätteen määrää sekä potilaskohtaisten instrumenttien säätöjen määrää ja tyyppiä.
Leikkauksen aikana kaikille tutkimuksessa oleville potilaille asetetaan tantaalimarkkerihelmiä polviproteesia ympäröivään luuhun. Näitä helmiä käytetään markkereina mittaamaan implantin kiinnitystä seuraavien kahden vuoden aikana. Kaikille potilaille tehdään erityinen röntgenkuvaus, nimeltään RSA-kuvaus, jolla mitataan implantin kiinnittyminen ajan mittaan.
RSA-tutkimukset suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua Robartin tutkimuslaitoksessa heidän normaalin ortopedisen kirurgin käynnin jälkeen.
Mallipohjainen RSA-ohjelmisto, jota käytetään mittaamaan implantin komponenttien liikettä suhteessa luumarkkereihin.
Kaikki potilaat suorittavat vakiotulosmittauksemme leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä tehtyjen kyselyiden muodossa. •
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
- Ei aikaisempaa polvilaitteistoa (esim. Uni-Knees tai korkea sääriluun osteotomia)
- BMI < 40
- Tutkimuspotilaiden tulee asua 100 kilometrin etäisyydellä laitoksestamme, jotta voidaan varmistaa seurantaan pääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden harkitseminen
- BMI > 40
- MRI-seulontaan ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtainen instrumentointi
Potilaille on suoritettava täydellinen polven tekonivelleikkaus käyttäen potilaskohtaista instrumentointia
|
Potilaskohtaisen instrumentin valmistus, jota ortopedi käyttää polven tekonivelleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen instrumentointi
Potilaille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus perinteisillä instrumenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arviointi implantin kiinnittymisessä arvioituna RSA-kuvauksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Mallipohjaista RSA:ta käytetään mittaamaan implantin komponenttien migraatiota suhteessa luuhun kaikkien ajankohtien välillä.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulokset, mukaan lukien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset antavat tärkeän kuvan siitä, kuinka hyvin kokonaispolviproteesi toimii potilaan näkökulmasta.
Hankimme potilastutkimuksia käyttämällä neljää yleistä validoitua tulosmittausta: Knee Society Score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) ja University of California, Los Angeles (UCLA) aktiivisuus. Pisteet
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Käytä tavallisia 3 jalan lonkasta nilkkaan röntgenkuvaa implantin komponenttien ja raajan mekaanisen akselin radiografisen kohdistuksen määrittämiseen.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Seuranta-aika ja käytetyt instrumentit menettelyä kohden ja kerätyt jätteet.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .