Évaluation de l'instrumentation conventionnelle et spécifique au patient dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui recrutera 50 patients subissant une arthroplastie totale du genou. Tous les patients de l'étude subiront une IRM avant la chirurgie. La moitié (25) de ces patients seront randomisés pour que leur IRM soit utilisée pour développer un instrument spécifique au patient à utiliser pendant leur chirurgie. L'autre moitié (25) aura une instrumentation conventionnelle (IC) utilisée pour leur chirurgie de remplacement du genou.
Tous les patients auront le même type d'implant de genou utilisé pour leur remplacement total du genou (Genesis II postérieur stabilisé (Smith & Nephew).
Les patients ne sauront pas dans quel groupe ils ont été randomisés. Pour les patients randomisés dans le groupe de randomisation spécifique au patient, si le chirurgien n'est pas satisfait de l'instrumentation spécifique au patient, il a la possibilité de passer à l'instrumentation conventionnelle à tout moment pendant la chirurgie.
• La durée de l'opération, le nombre d'instruments utilisés, la quantité de déchets de la salle d'opération et le nombre et le type d'ajustements à l'instrumentation spécifique au patient seront suivis.
Pendant l'opération, tous les patients de l'étude auront des billes de marqueur en tantale placées dans l'os entourant leur arthroplastie du genou. Ces billes serviront de marqueurs pour mesurer la fixation des implants au cours des deux prochaines années. Tous les patients subiront un type spécial d'imagerie par rayons X appelée imagerie RSA pour quantifier la fixation de l'implant au fil du temps.
Les examens RSA auront lieu à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans à l'Institut de recherche de Robart après leur visite de soins standard avec un chirurgien orthopédique.
Logiciel RSA basé sur un modèle utilisé pour mesurer le mouvement des composants de l'implant par rapport aux marqueurs osseux.
Tous les patients rempliront nos mesures de résultats standard sous la forme d'enquêtes remplies lors de leurs visites de suivi après la chirurgie. •
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie primaire de remplacement total du genou
- Aucun matériel de genou antérieur (c.-à-d. Uni-Knees ou ostéotomie tibiale haute)
- IMC < 40
- Les patients de l'étude doivent vivre dans un rayon de 100 km de notre établissement afin d'assurer leur disponibilité pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou envisager une grossesse
- IMC > 40
- Impossible de subir un examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instrumentation spécifique au patient
Les patients doivent subir une arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide d'instruments spécifiques au patient
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La fabrication d'un instrument spécifique au patient à utiliser par le chirurgien orthopédique lors de la chirurgie de remplacement du genou.
Autres noms:
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Aucune intervention: Instrumentation traditionnelle
Les patients doivent subir une arthroplastie totale du genou à l'aide d'instruments traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de fixation d'implant évalué à l'aide de l'imagerie RSA
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois 6 mois, 1 an, 2 ans
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La RSA basée sur un modèle sera utilisée pour mesurer la migration des composants de l'implant par rapport à l'os entre tous les points dans le temps.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois 6 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats pour les patients, y compris la satisfaction
Délai: Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Les mesures des résultats rapportés par les patients fournissent des informations importantes sur la performance de l'arthroplastie totale du genou du point de vue du patient.
Nous obtiendrons des sondages auprès des patients à l'aide de quatre mesures de résultats communes et validées : le score de la société du genou, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'enquête sur la santé du formulaire court 12 (SF-12) et l'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). Score
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Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement des composants
Délai: 1 an, 2 ans
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Utilisation de radiographies standard de 3 pieds de la hanche à la cheville pour déterminer l'alignement radiographique des composants de l'implant et l'axe mécanique du membre.
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1 an, 2 ans
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Coût
Délai: En peropératoire
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Suivi du temps et des instruments utilisés par procédure et déchets collectés.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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