Bewertung konventioneller und patientenspezifischer Instrumente in der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in die 50 Patienten aufgenommen werden, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Alle Studienpatienten werden vor der Operation einer MRT unterzogen. Die Hälfte (25) dieser Patienten wird randomisiert, damit ihre MRT verwendet wird, um ein patientenspezifisches Instrument zu entwickeln, das während ihrer Operation verwendet wird. Die andere Hälfte (25) erhält eine konventionelle Instrumentierung (CI), die für ihre Knieersatzoperation verwendet wird.
Alle Patienten erhalten dieselbe Art von Knieimplantat, das für ihren totalen Kniegelenkersatz verwendet wird (Genesis II posterior stabilisiert (Smith & Nephew).
Die Patienten wissen nicht, in welche Gruppe sie randomisiert wurden. Für Patienten, die in die patientenspezifische Randomisierungsgruppe randomisiert wurden, hat der Chirurg, wenn er mit der patientenspezifischen Instrumentierung nicht zufrieden ist, die Möglichkeit, jederzeit während der Operation auf eine konventionelle Instrumentierung umzusteigen.
• Operationsdauer, Anzahl der verwendeten Instrumente, Menge der OP-Raumverschwendung sowie Anzahl und Art der Anpassungen an der patientenspezifischen Instrumentierung werden erfasst.
Während der Operation werden bei allen Patienten in der Studie Markierungsperlen aus Tantal in den Knochen eingesetzt, der ihren Kniegelenkersatz umgibt. Diese Perlen werden in den nächsten zwei Jahren als Marker zur Messung der Implantatfixierung verwendet. Alle Patienten werden einer speziellen Art von Röntgenbildgebung, der sogenannten RSA-Bildgebung, unterzogen, um die Implantatfixierung im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
RSA-Untersuchungen werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre im Robart's Research Institute nach ihrem Standardbesuch beim orthopädischen Chirurgen durchgeführt.
Modellbasierte RSA-Software zur Messung der Bewegung von Implantatkomponenten relativ zu Knochenmarkern.
Alle Patienten werden unsere Standardergebnismessungen in Form von Umfragen durchführen, die bei ihren Nachsorgebesuchen nach der Operation durchgeführt werden. •
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer primären Kniegelenkersatzoperation
- Keine vorherige Kniehardware (z. B. Uni-Knees oder hohe Tibiaosteotomie)
- BMI < 40
- Studienpatienten sollten innerhalb von 100 km von unserer Einrichtung leben, um die Verfügbarkeit für die Nachsorge zu gewährleisten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Erwägung einer Schwangerschaft
- BMI > 40
- Unfähig, sich einem MRT-Screening zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenspezifische Instrumentierung
Patienten, bei denen eine vollständige Kniegelenkersatzoperation mit patientenspezifischen Instrumenten durchgeführt wird
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Die Herstellung eines patientenspezifischen Instruments, das vom orthopädischen Chirurgen während der Kniegelenkersatzoperation verwendet wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Traditionelle Instrumentierung
Patienten, bei denen eine vollständige Kniegelenkersatzoperation mit herkömmlichen Instrumenten durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Implantatfixierung, bewertet mit RSA-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Modellbasierte RSA wird verwendet, um die Migration der Implantatkomponenten relativ zum Knochen zwischen allen Zeitpunkten zu messen.
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenergebnisse einschließlich Zufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen liefern wichtige Erkenntnisse darüber, wie gut der Kniegelenkersatz aus Sicht des Patienten abschneidet.
Wir werden Patientenbefragungen mit vier gängigen, validierten Ergebnismessungen durchführen: Knee Society Score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 Health Survey (SF-12) und University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Punktzahl
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Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komponentenausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Verwendung von Standard-Hüfte-zu-Knöchel-Röntgenaufnahmen von 3 Fuß, um die röntgenologische Ausrichtung der Implantatkomponenten und der mechanischen Achse der Extremität zu bestimmen.
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1 Jahr, 2 Jahre
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Kosten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Verfolgung von Zeit und Instrumenten, die pro Verfahren verwendet werden, und gesammeltem Abfall.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105453
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