슬관절 전치환술에서 기존 및 환자 맞춤형 기구의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술을 받는 50명의 환자를 등록하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 모든 연구 환자는 수술 전에 MRI를 받게 됩니다. 이 환자들 중 절반(25)은 무작위로 배정되어 수술 중에 사용할 환자별 기구를 개발하는 데 MRI를 사용하게 됩니다. 나머지 절반(25명)은 무릎 교체 수술에 사용되는 기존 기구(CI)를 사용합니다.
모든 환자는 슬관절 전치환술에 사용되는 동일한 유형의 슬관절 임플란트를 받게 됩니다(Genesis II 후방 안정화(Smith & Nephew)).
환자는 자신이 무작위 배정된 그룹을 알 수 없습니다. 환자별 무작위화 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 외과의가 환자별 기구에 만족하지 않는 경우 수술 중 언제든지 기존 기구로 전환할 수 있습니다.
• 수술 기간, 사용된 기구의 수, 수술실 폐기물의 양, 환자별 기구에 대한 조정 횟수 및 유형이 추적됩니다.
수술 중 연구의 모든 환자는 무릎 교체 주변 뼈에 탄탈륨 마커 비드를 배치합니다. 이 구슬은 향후 2년 동안 임플란트 고정을 측정하기 위한 마커로 사용될 것입니다. 모든 환자는 시간이 지남에 따라 임플란트 고정을 정량화하기 위해 RSA 이미징이라는 특수 유형의 X-레이 이미징을 받게 됩니다.
RSA 검사는 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 정형외과 의사의 표준 치료 방문 후 Robart's Research Institute에서 실시됩니다.
뼈 마커에 대한 임플란트 구성 요소의 움직임을 측정하는 데 사용되는 모델 기반 RSA 소프트웨어.
모든 환자는 수술 후 후속 방문에서 완료된 설문 조사 형식으로 표준 결과 측정을 완료합니다. •
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 진행 중
- 이전 무릎 하드웨어(예: Uni-Knees 또는 높은 경골 절골술) 없음
- BMI < 40
- 연구 환자는 후속 조치를 위한 가용성을 보장하기 위해 우리 시설에서 100km 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 고려
- BMI > 40
- MRI 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자별 계측
환자 맞춤형 기구를 사용하여 슬관절 전치환 수술을 완료한 환자
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무릎 인공관절 수술 중 정형외과 의사가 사용하는 환자 맞춤형 기구 제조.
다른 이름들:
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간섭 없음: 전통적인 계측
환자는 전통적인 기구를 사용하여 전체 슬관절 교체 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA 영상으로 평가한 임플란트 고정 변화 평가
기간: 2주, 6주, 3개월 6개월, 1년, 2년
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모델 기반 RSA는 모든 시점 사이의 뼈에 대한 임플란트 구성 요소의 이동을 측정하는 데 사용됩니다.
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2주, 6주, 3개월 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도를 포함한 환자 결과
기간: 수술 전, 1년, 2년
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환자가 보고한 결과 측정은 환자의 관점에서 슬관절 전치환술이 얼마나 잘 수행되는지에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
우리는 네 가지 일반적이고 검증된 결과 측정을 사용하여 환자 설문조사를 얻을 것입니다: 무릎 학회 점수, 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC), 약식 12 건강 설문조사(SF-12) 및 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 활동 점수
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수술 전, 1년, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 정렬
기간: 1년, 2년
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표준 3피트 엉덩이-발목 방사선 사진을 사용하여 임플란트 구성 요소와 사지의 기계적 축의 방사선 정렬을 결정합니다.
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1년, 2년
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비용
기간: 수술 중
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절차당 사용된 시간과 도구 및 수집된 폐기물을 추적합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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