タンパク質が豊富なフォーミュラダイエットで代謝を活性化 (AVS)
タンパク質が豊富なフォーミュラダイエットによる代謝活性化 - ランダム化対照試験
以前、研究者らは、非管理の原理実証研究（NCT 01680926）で、プロテインリッチミールリプレイスメント（PRMR）が、100以上のIEを注射している2型糖尿病（T2DM）患者の1日のインスリン需要量、HbA1c、および体重の減少に成功したことを実証した。インスリン/日。 本研究の目的は、経口抗糖尿病薬またはインスリンで治療されている T2DM 患者にも PRMR が有効であるかどうかをランダム化対照試験で調査することでした。
研究の 2 番目の部分は、厳格な食事療法によるライフスタイル介入を行う 2 型糖尿病患者の非盲検登録です。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 第 1 週目、厳格な食事療法を行った介入グループは、主食 3 回をそれぞれ 50 g の PRMR (Almased-Vitalkost、Almased Wellness GmbH、ビーネンビュッテル、ドイツ) に置き換えました (= 1100 kcal/日)。 2～4週目は2食置き換えとなり、タンパク質の豊富な昼食が許可されました。 5～12週目は夕食のみ置き換えました。 中程度の食事療法を行った対照群は、4週間朝食と夕食を置き換え、その後8週間は夕食のみを置き換えました。 臨床パラメーターは、ベースライン、4、8、および 12 週間後に研究センターで決定されました。 主要評価項目はHbA1cの低下、副次評価項目は体重の減少と抗糖尿病薬投与だった。
研究の第 2 部では、2 型糖尿病患者が非盲検レジストリに登録され、厳格な食事療法によるライフスタイル介入が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HbA1c > 7.5%
- 体格指数 (BMI) ≥ 27.5 kg/m2
除外基準:
- 急性感染症
- 過去3ヶ月以内に入院を伴う重篤な病気に罹患している
- 慢性疾患
- 化学療法またはコルチゾン治療
- 過去 1 か月間で 1 週間あたり 2 kg 以上の体重減少
- 過去 3 か月以内または計画中の禁煙
- 体重に影響を与える薬
- 妊娠、授乳、または避妊の欠如
- 1日あたり1時間以上の高レベルの身体活動
- PRMR のコンポーネントとの非互換性
- 過去6ヶ月間の他の研究への参加
非盲検レジストリの場合、唯一の対象基準は 2 型糖尿病です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適度な食事療法
1～4週目：朝食と夕食を標準体重kg（=身長cm-100）あたり1gのPRMRに置き換え、タンパク質が豊富な昼食は許可される 5～12週目：夕食の置き換え この部門では、ローカルサブグループ (n=55) と全国サブグループ (n=100) が計画されています。 |
他の名前：
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実験的：厳しい食事療法
1週目: 3回の主要な食事を1g PRMR/kg標準体重(=身長cm - 100)に置き換える 2週目～4週目: 朝食と夕食を置き換え、タンパク質が豊富な昼食を許可する 5週目～12週目: 夕食を置き換える この部門では、ローカルサブグループ (n=55) と全国サブグループ (n=100) が計画されています。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：12週間
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ヘモグロビンA1cの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：1年
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ヘモグロビンA1cの変化
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1年
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体重
時間枠：12週間と1年
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体重の変化
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12週間と1年
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血圧
時間枠：12週間と1年
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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12週間と1年
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コレステロール
時間枠：12週間と1年
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総コレステロールの変化 HDL コレステロールの変化 LDL コレステロールの変化
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12週間と1年
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空腹時血糖値
時間枠：12週間と1年
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空腹時血糖値の変化
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12週間と1年
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生活の質
時間枠：12週間と1年
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SF-36 生活の質アンケートの変化 ADS-L (ドイツ版一般うつ病スケール) の変化
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12週間と1年
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栄養
時間枠：12週間と1年
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FEV変化率（食事マナーアンケート）
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12週間と1年
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身体活動
時間枠：12週間と1年
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身体活動アンケートの変更
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12週間と1年
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糖尿病治療薬
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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