Activation métabolique avec une formule riche en protéines (AVS)
Activation métabolique avec une formule riche en protéines - un essai contrôlé randomisé
Auparavant, les chercheurs ont démontré dans une étude de preuve de principe non contrôlée (NCT 01680926) que les substituts de repas riches en protéines (PRMR) réussissaient à réduire la demande quotidienne d'insuline, l'HbA1c et le poids chez les patients diabétiques de type 2 (T2DM) injectant> 100 IE insuline/jour. Le but de la présente étude était d'étudier dans un essai contrôlé randomisé si le PRMR est également efficace chez les patients atteints de DT2 traités avec des médicaments antidiabétiques oraux ou de l'insuline.
Une deuxième partie de l'étude est un registre ouvert pour les personnes atteintes de diabète de type 2, qui effectueront l'intervention sur le mode de vie avec le régime alimentaire strict.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques de type 2 (T2DM) ont été randomisés en deux groupes. Au cours de la 1ère semaine, le groupe d'intervention avec un régime alimentaire strict a remplacé 3 repas principaux par 50 g de PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Allemagne) chacun (=1100 kcal/jour). De la 2e à la 4e semaine, 2 repas ont été remplacés et un déjeuner riche en protéines a été autorisé. De la 5ème à la 12ème semaine, seul le dîner a été remplacé. Le groupe témoin avec un régime alimentaire modéré a remplacé le petit-déjeuner et le dîner pendant 4 semaines, puis uniquement le dîner pendant les 8 semaines suivantes. Les paramètres cliniques ont été déterminés au centre d'étude au départ, après 4, 8 et 12 semaines. Le critère d'évaluation principal était la réduction de l'HbA1c, les critères d'évaluation secondaires la réduction du poids et les médicaments antidiabétiques.
Dans la deuxième partie de l'étude, les patients diabétiques de type 2 sont inclus dans un registre ouvert et effectuent l'intervention sur le mode de vie avec le régime alimentaire strict.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- HbA1c > 7,5%
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- infections aiguës
- maladie grave avec séjour à l'hôpital au cours des 3 derniers mois
- maladies chroniques
- chimiothérapie ou traitement à la cortisone
- perte de poids de plus de 2 kg par semaine au cours du dernier mois
- arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois ou prévu
- médicament influençant le poids
- grossesse, allaitement ou absence de contraception
- activité physique de haut niveau de plus d'1h par jour
- incompatibilité avec les composants du PRMR
- participation à une autre étude au cours des 6 derniers mois
Pour le registre en ouvert, le seul critère d'inclusion est le diabète de type 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: régime alimentaire modéré
Semaine 1-4 : remplacement du petit-déjeuner et du dîner par 1 g de PRMR/kg de poids normal (=taille en cm-100), un déjeuner riche en protéines était autorisé Semaine 5-12 : remplacement du dîner Pour ce bras, un sous-groupe local (n=55) et un sous-groupe national (n=100) sont prévus. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: régime alimentaire rigoureux
Semaine 1 : remplacement de 3 repas principaux par 1g PRMR / kg de poids normal (=taille en cm - 100) Semaine 2-4 : remplacement du petit-déjeuner et du dîner, un déjeuner riche en protéines était autorisé Semaine 5-12 : remplacement du dîner Pour ce bras, un sous-groupe local (n=55) et un sous-groupe national (n=100) sont prévus. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 12 semaines
|
modification de l'hémoglobine A1c
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 1 an
|
modification de l'hémoglobine A1c
|
1 an
|
|
poids
Délai: 12 semaines et 1 an
|
changement de poids corporel
|
12 semaines et 1 an
|
|
pression artérielle
Délai: 12 semaines et 1 an
|
modification de la pression artérielle systolique et diastolique
|
12 semaines et 1 an
|
|
cholestérol
Délai: 12 semaines et 1 an
|
modification du cholestérol total modification du cholestérol HDL modification du cholestérol LDL
|
12 semaines et 1 an
|
|
glycémie à jeun
Délai: 12 semaines et 1 an
|
modification de la glycémie à jeun
|
12 semaines et 1 an
|
|
qualité de vie
Délai: 12 semaines et 1 an
|
modification du questionnaire de qualité de vie SF-36 modification de l'ADS-L (version allemande de l'échelle de dépression générale)
|
12 semaines et 1 an
|
|
nutrition
Délai: 12 semaines et 1 an
|
modification du VEMS (questionnaire sur les habitudes alimentaires)
|
12 semaines et 1 an
|
|
activité physique
Délai: 12 semaines et 1 an
|
questionnaire sur le changement d'activité physique
|
12 semaines et 1 an
|
|
médicament antidiabétique
Délai: 12 semaines et 1 an
|
|
12 semaines et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .