Activación metabólica con fórmula dietética rica en proteínas (AVS)
Activación metabólica con una fórmula dietética rica en proteínas: un ensayo controlado aleatorizado
Anteriormente, los investigadores demostraron en un estudio de prueba de principio no controlado (NCT 01680926) que el reemplazo de comidas rico en proteínas (PRMR) logró reducir la demanda diaria de insulina, la HbA1c y el peso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que se inyectaron >100 UI insulina/día. El objetivo del presente estudio fue investigar en un ensayo controlado aleatorizado si la PRMR también es eficaz en pacientes con DM2 tratados con medicación antidiabética oral o insulina.
Una segunda parte del estudio es un registro abierto para personas con diabetes tipo 2, que realizarán la intervención en el estilo de vida con un régimen de dieta estricto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se habían aleatorizado en dos grupos. Durante la primera semana, el grupo de intervención con un régimen de dieta estricto reemplazó las 3 comidas principales por 50 g de PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Alemania) cada una (= 1100 kcal/día). En la semana 2-4 se sustituyeron 2 comidas y se permitió un almuerzo rico en proteínas. En la semana 5 a 12 solo se reemplazó la cena. El grupo de control con régimen de dieta moderada reemplazó el desayuno y la cena durante 4 semanas y luego solo la cena durante las siguientes 8 semanas. Los parámetros clínicos se determinaron en el centro de estudio al inicio del estudio, después de 4, 8 y 12 semanas. El criterio de valoración principal fue la reducción de HbA1c, los criterios de valoración secundarios fueron la reducción de peso y la medicación antidiabética.
En la segunda parte del estudio, los pacientes con diabetes tipo 2 se incluyen en un ensayo abierto y realizan la intervención en el estilo de vida con un régimen de dieta estricto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c > 7,5%
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- infecciones agudas
- enfermo grave con estancia hospitalaria durante los últimos 3 meses
- enfermedades crónicas
- quimioterapia o tratamiento con cortisona
- pérdida de peso de más de 2 kg por semana durante el último mes
- dejar de fumar durante los últimos 3 meses o planeado
- medicamento para adelgazar
- embarazo, lactancia o falta de anticoncepción
- actividad física de alto nivel de más de 1h por día
- incompatibilidad con componentes del PRMR
- participación en otro estudio durante los últimos 6 meses
Para el registro abierto, el único criterio de inclusión es la diabetes tipo 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: régimen de dieta moderada
Semana 1-4: sustitución del desayuno y la cena por 1g PRMR/kg normopeso (=talla en cm-100), se permitió un almuerzo rico en proteínas Semana 5-12: sustitución de la cena Para este brazo está previsto un subgrupo local (n=55) y un subgrupo nacional (n=100). |
Otros nombres:
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Experimental: Régimen dietético estricto
Semana 1: sustitución de las 3 comidas principales por 1g PRMR/kg de peso normal (=altura en cm - 100) Semana 2-4: sustitución del desayuno y la cena, se permitió un almuerzo rico en proteínas Semana 5-12: sustitución de la cena Para este brazo está previsto un subgrupo local (n=55) y un subgrupo nacional (n=100). |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la hemoglobina A1c
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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cambio en la hemoglobina A1c
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1 año
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peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
|
cambio en el peso corporal
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12 semanas y 1 año
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presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
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12 semanas y 1 año
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colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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cambio en el colesterol total cambio en el colesterol HDL cambio en el colesterol LDL
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12 semanas y 1 año
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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cambio en la glucosa en sangre en ayunas
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12 semanas y 1 año
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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cambio en el cuestionario de calidad de vida SF-36 cambio en ADS-L (versión alemana de la escala de depresión general)
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12 semanas y 1 año
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nutrición
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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cambio en el FEV (cuestionario de modales al comer)
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12 semanas y 1 año
|
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actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
|
cambio en el cuestionario de actividad física
|
12 semanas y 1 año
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medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
|
|
12 semanas y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVS
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