Метаболическая активация с помощью диеты, богатой белком (AVS)
Метаболическая активация с помощью диеты, богатой белком - рандомизированное контролируемое исследование
Ранее исследователи продемонстрировали в неконтролируемом проверочном исследовании (NCT 01680926), что заменители пищи, богатые белком (PRMR), успешно снижают суточную потребность в инсулине, HbA1c и вес у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих инъекции >100 МЕ. инсулина/день. Целью настоящего исследования было выяснить в рандомизированном контролируемом исследовании, эффективен ли PRMR у пациентов с СД2, получающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин.
Вторая часть исследования представляет собой открытый реестр лиц с диабетом 2 типа, которые будут проводить вмешательство в образ жизни с соблюдением строгого режима диеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) были рандомизированы на две группы. В течение 1-й недели группа вмешательства со строгим режимом диеты заменила 3 основных приема пищи на 50 г PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Германия) каждый (=1100 ккал/день). На 2-4 неделе заменяли 2 приема пищи и разрешали обед, богатый белком. На 5-12 неделе заменяли только ужин. Контрольная группа с умеренным режимом питания заменяла завтрак и ужин в течение 4 недель, а затем только ужин в течение следующих 8 недель. Клинические параметры определяли в исследовательском центре исходно, через 4, 8 и 12 недель. Первичной конечной точкой было снижение уровня HbA1c, вторичной конечной точкой было снижение массы тела и прием противодиабетических препаратов.
Во второй части исследования пациенты с диабетом 2 типа включаются в открытое исследование и проводят вмешательство в образ жизни с соблюдением строгого режима диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- HbA1c > 7,5%
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27,5 кг/м2
Критерий исключения:
- острые инфекции
- тяжелые заболевания с пребыванием в стационаре в течение последних 3 месяцев
- хронические болезни
- химиотерапия или лечение кортизоном
- потеря веса более 2 кг в неделю в течение последнего месяца
- отказ от курения в течение последних 3 месяцев или запланированный
- лекарства, влияющие на вес
- беременность, кормление грудью или отсутствие контрацепции
- высокая физическая активность более 1 часа в день
- несовместимость с компонентами PRMR
- участие в другом исследовании в течение последних 6 месяцев
Для открытого реестра единственным критерием включения является диабет 2 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: умеренный режим питания
Неделя 1-4: замена завтрака и ужина на 1 г PRMR/кг нормального веса (= рост в см-100), разрешен обед, богатый белком Неделя 5-12: замена ужина Для этой группы запланирована местная подгруппа (n=55) и общенациональная подгруппа (n=100). |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: строгий режим диеты
1-я неделя: замена 3-х основных приемов пищи по 1 г PRMR/кг нормального веса (=рост в см - 100) 2-4-я неделя: замена завтрака и ужина, разрешался белковый обед 5-12-я неделя: замена ужина Для этой группы запланирована местная подгруппа (n=55) и общенациональная подгруппа (n=100). |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение гемоглобина A1c
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
изменение гемоглобина A1c
|
1 год
|
|
вес тела
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение массы тела
|
12 недель и 1 год
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение систолического и диастолического артериального давления
|
12 недель и 1 год
|
|
холестерин
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение общего холестерина изменение холестерина ЛПВП изменение холестерина ЛПНП
|
12 недель и 1 год
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак
|
12 недель и 1 год
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение в опроснике качества жизни SF-36 изменение в ADS-L (немецкая версия шкалы общей депрессии)
|
12 недель и 1 год
|
|
питание
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение ОФВ (опросник пищевых привычек)
|
12 недель и 1 год
|
|
физическая активность
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение анкеты физической активности
|
12 недель и 1 год
|
|
противодиабетическое лекарство
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
|
12 недель и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .