Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische activering met eiwitrijk formuledieet (AVS)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Metabolische activering met eiwitrijk formuledieet - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voorheen toonden de onderzoekers in een ongecontroleerde proof-of-principal-studie (NCT 01680926) aan dat eiwitrijke maaltijdvervanging (PRMR) succesvol was in het verminderen van de dagelijkse insulinebehoefte, HbA1c en het gewicht bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die >100 IE injecteerden. insuline/dag. Het doel van de huidige studie was om in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te onderzoeken of PRMR ook effectief is bij T2DM-patiënten die worden behandeld met orale antidiabetica of insuline.

Een tweede deel van de studie is een open-label register voor personen met diabetes type 2, die de leefstijlinterventie zullen uitvoeren met het strikte dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten waren gerandomiseerd in twee groepen. Tijdens de 1e week verving de interventiegroep met streng dieet 3 hoofdmaaltijden door 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Duitsland) elk (=1100 kcal/dag). In 2e-4e week werden 2 maaltijden vervangen en was een eiwitrijke lunch toegestaan. In de 5e-12e week werd alleen het avondeten vervangen. De controlegroep met een matig dieet verving ontbijt en avondeten gedurende 4 weken en daarna alleen het avondeten gedurende de volgende 8 weken. Klinische parameters werden bepaald in het onderzoekscentrum bij baseline, na 4, 8 en 12 weken. Primair eindpunt was verlaging van HbA1c, secundaire eindpunten gewichtsafname en antidiabetica.

In het tweede deel van de studie worden type 2-diabetespatiënten opgenomen in een open-label herpoging en voeren ze de leefstijlinterventie uit met het strikte dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • HbA1c > 7,5%
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • acute infecties
  • ernstig ziek met ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden
  • chronische ziektes
  • chemotherapie of cortisonebehandeling
  • gewichtsverlies van meer dan 2 kg per week gedurende de laatste maand
  • stoppen met roken gedurende de laatste 3 maanden of gepland
  • gewichtsbeïnvloedende medicatie
  • zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan anticonceptie
  • lichamelijke activiteit op hoog niveau van meer dan 1 uur per dag
  • onverenigbaarheid met componenten van de PRMR
  • deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 6 maanden

Voor de open-label registratie is het enige inclusiecriterium diabetes type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gematigd dieetregime

Week 1-4: vervanging van ontbijt en avondeten door 1g PRMR /kg normaal gewicht (=lengte in cm-100), een eiwitrijke lunch was toegestaan ​​Week 5-12: vervanging van avondeten

Voor deze arm is een lokale subgroep (n=55) en een landelijke subgroep (n=100) gepland.
Voedingssupplement: gematigd dieetregime
Andere namen:
  • eiwitrijke maaltijdvervanger (PRMR), d.w.z. Almased-Vitalkost (Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Duitsland)
Experimenteel: streng dieet regime

Week 1: vervanging van 3 hoofdmaaltijden door 1g PRMR / kg normaal gewicht (= lengte in cm - 100) Week 2-4: vervanging van ontbijt en diner, een eiwitrijke lunch mocht Week 5-12: vervanging van diner

Voor deze arm is een lokale subgroep (n=55) en een landelijke subgroep (n=100) gepland.
Voedingssupplement: streng dieet regime
Andere namen:
  • eiwitrijke maaltijdvervanger (PRMR), d.w.z. Almased-Vitalkost (Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in hemoglobine A1c
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in hemoglobine A1c
1 jaar
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
verandering in lichaamsgewicht
12 weken en 1 jaar
bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
verandering van de systolische en diastolische bloeddruk
12 weken en 1 jaar
cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
verandering in totaal cholesterol verandering in HDL-cholesterol verandering in LDL-cholesterol
12 weken en 1 jaar
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
verandering in nuchtere bloedglucose
12 weken en 1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
verandering in SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven verandering in ADS-L (Duitse versie van de algemene depressieschaal)
12 weken en 1 jaar
voeding
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
verandering in FEV (vragenlijst voor eetmanieren)
12 weken en 1 jaar
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
vragenlijst over lichaamsbeweging
12 weken en 1 jaar
antidiabetica
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
  • absolute hoeveelheid antidiabetica
  • verhogen of verlagen
12 weken en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Medewerkers

Almased Wellness GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op gematigd dieetregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren