Metabolinen aktivointi proteiinipitoisella kaavaruokavaliolla (AVS)
Metabolinen aktivointi proteiinipitoisella kaavaruokavaliolla – satunnaistettu, kontrolloitu koe
Aiemmin tutkijat osoittivat kontrolloimattomassa periaatetutkimuksessa (NCT 01680926), että proteiinipitoinen ateriankorvaus (PRMR) onnistui vähentämään päivittäistä insuliinin tarvetta, HbA1c:tä ja painoa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka injektoivat >100 IE. insuliinia/vrk. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, onko PRMR tehokas myös T2DM-potilailla, joita hoidetaan suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä tai insuliinilla.
Tutkimuksen toinen osa on avoin rekisteri tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille, jotka suorittavat elämäntapainterventiot tiukan ruokavalion mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat oli satunnaistettu kahteen ryhmään. Ensimmäisellä viikolla interventioryhmä, jossa oli tiukka ruokavalio, korvasi 3 pääateriaa 50 g:lla PRMR:llä (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Saksa) (=1100 kcal/vrk). 2.-4. viikolla korvattiin 2 ateriaa ja proteiinipitoinen lounas sallittiin. Viikoilla 5-12 vain illallinen korvattiin. Kontrolliryhmä, jolla oli kohtalainen ruokavalio, korvasi aamiaisen ja illallisen 4 viikon ajan ja sitten vain päivällisen seuraavien 8 viikon aikana. Kliiniset parametrit määritettiin tutkimuskeskuksessa lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon aleneminen, toissijainen painon lasku ja diabeteslääkitys.
Tutkimuksen toisessa osassa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat sisällytetään avoimeen hoitoon ja he suorittavat elämäntapainterventiot tiukan ruokavalion mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c > 7,5 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- akuutteja infektioita
- vakavasti sairastunut sairaalassa viimeisten 3 kuukauden aikana
- krooniset sairaudet
- kemoterapiaa tai kortisonihoitoa
- painonpudotus yli 2 kg viikossa viimeisen kuukauden aikana
- tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitteilla
- painoon vaikuttavat lääkkeet
- raskaus, imetys tai ehkäisyn puuttuminen
- korkean tason fyysinen aktiivisuus yli 1 h päivässä
- yhteensopimattomuus PRMR:n komponenttien kanssa
- osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
Avoimessa rekisterissä ainoa valintakriteeri on tyypin 2 diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohtalainen ruokavalio
Viikko 1-4: aamiaisen ja illallisen korvaaminen 1g PRMR/kg normaalipainoa (=pituus cm-100), proteiinipitoinen lounas sallittu Viikko 5-12: päivällisen korvaaminen Tälle haaralle suunnitellaan paikallinen alaryhmä (n=55) ja valtakunnallinen alaryhmä (n=100). |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tiukka ruokavalio
Viikko 1: 3 pääaterian korvaaminen 1g PRMR:llä / normaalipainokilo (=pituus cm - 100) Viikko 2-4: aamiaisen ja päivällisen korvaaminen, proteiinipitoinen lounas sallittu Viikko 5-12: päivällisen korvaaminen Tälle haaralle suunnitellaan paikallinen alaryhmä (n=55) ja valtakunnallinen alaryhmä (n=100). |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hemoglobiinin A1c muutos
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hemoglobiinin A1c muutos
|
1 vuosi
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
kehon painon muutos
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
kokonaiskolesterolin muutos HDL-kolesterolin muutos LDL-kolesterolin muutos
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
paastoverenglukoosin muutos
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
muutos SF-36 elämänlaatukyselyssä muutos ADS-L:ssä (saksankielinen versio yleisestä masennusasteikosta)
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
ravitsemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
FEV:n muutos (kyselylomake syömistavoista)
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
fyysisen aktiivisuuden muutoskysely
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
diabeteslääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .