Metabolsk aktivering med proteinrik formeldiett (AVS)
Metabolsk aktivering med proteinrik formeldiett - en randomisert kontrollert prøvelse
Tidligere demonstrerte etterforskerne i en ukontrollert proof-of-princip-studie (NCT 01680926) at proteinrik måltidserstatning (PRMR) var vellykket med å redusere daglig insulinbehov, HbA1c og vekt hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som injiserer >100 IE insulin/dag. Målet med denne studien var å undersøke i en randomisert-kontrollert studie om PRMR også er effektiv hos T2DM-pasienter behandlet med orale antidiabetiske medisiner eller insulin.
En andre del av studien er et åpent register for personer med type 2-diabetes, som skal utføre livsstilsintervensjonen med det strenge diettregimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter ble randomisert i to grupper. I løpet av den første uken erstattet intervensjonsgruppen med strengt kosthold 3 hovedmåltider med 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Tyskland) hver (=1100 kcal/dag). I 2.-4. uke ble 2 måltider erstattet og en proteinrik lunsj ble tillatt. I 5.-12. uke ble kun middag erstattet. Kontrollgruppen med moderat kosthold erstattet frokost og middag i 4 uker og deretter kun middag i løpet av de neste 8 ukene. Kliniske parametere ble bestemt ved studiesenteret ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker. Primært endepunkt var reduksjon av HbA1c, sekundære endepunkter reduksjon av vekt og antidiabetisk medisin.
I den andre delen av studien inkluderes type 2-diabetespasienter i et åpent forsøk og utfører livsstilsintervensjonen med det strenge diettregimet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c > 7,5 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- akutte infeksjoner
- alvorlig syk med sykehusopphold de siste 3 månedene
- kroniske sykdommer
- kjemoterapi eller kortisonbehandling
- vekttap på mer enn 2 kg per uke den siste måneden
- røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt
- vektpåvirkende medisiner
- graviditet, amming eller mangel på prevensjon
- fysisk aktivitet på høyt nivå på mer enn 1 time per dag
- inkompatibilitet med komponenter i PRMR
- deltagelse i en annen studie i løpet av de siste 6 månedene
For det åpne registeret er det eneste inklusjonskriteriet type 2 diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: moderat kosthold
Uke 1-4: erstatning av frokost og middag med 1g PRMR /kg normalvekt (=høyde i cm-100), en proteinrik lunsj var tillatt. Uke 5-12: erstatning av middag For denne armen er det planlagt en lokal undergruppe (n=55) og en landsdekkende undergruppe (n=100). |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: streng diett
Uke 1: erstatning av 3 hovedmåltider med 1g PRMR / kg normalvekt (=høyde i cm - 100) Uke 2-4: erstatning av frokost og middag, en proteinrik lunsj var tillatt Uke 5-12: erstatning av middag For denne armen er det planlagt en lokal undergruppe (n=55) og en landsdekkende undergruppe (n=100). |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
endring i hemoglobin A1c
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
endring i hemoglobin A1c
|
1 år
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
endring i kroppsvekt
|
12 uker og 1 år
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
12 uker og 1 år
|
|
kolesterol
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
endring i total kolesterol endring i HDL kolesterol endring i LDL kolesterol
|
12 uker og 1 år
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
endring i fastende blodsukker
|
12 uker og 1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
endring i SF-36 livskvalitetsspørreskjema endring i ADS-L (tysk versjon av den generelle depresjonsskalaen)
|
12 uker og 1 år
|
|
ernæring
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
endring i FEV (spørreskjema for spiseskikk)
|
12 uker og 1 år
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
spørreskjema endring i fysisk aktivitet
|
12 uker og 1 år
|
|
antidiabetisk medisin
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
|
12 uker og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .