Attivazione metabolica con dieta ricca di proteine (AVS)
Attivazione metabolica con una dieta ricca di proteine: uno studio controllato randomizzato
In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato in uno studio non controllato di prova di principio (NCT 01680926) che il sostituto del pasto ricco di proteine (PRMR) ha avuto successo nel ridurre la domanda giornaliera di insulina, l'HbA1c e il peso nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che si iniettano >100 IE insulina/giorno. Lo scopo del presente studio era di indagare in uno studio controllato randomizzato se la PRMR è efficace anche nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina.
Una seconda parte dello studio è un registro in aperto per le persone con diabete di tipo 2, che eseguiranno l'intervento sullo stile di vita con il regime dietetico rigoroso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono stati randomizzati in due gruppi. Durante la prima settimana il gruppo di intervento con regime dietetico rigoroso ha sostituito 3 pasti principali con 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Germania) ciascuno (=1100 kcal/giorno). Nella 2a-4a settimana sono stati sostituiti 2 pasti ed è stato consentito un pranzo ricco di proteine. Nella 5a-12a settimana è stata sostituita solo la cena. Il gruppo di controllo con regime dietetico moderato ha sostituito la colazione e la cena per 4 settimane e poi solo la cena durante le successive 8 settimane. I parametri clinici sono stati determinati presso il centro studi al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane. L'endpoint primario era la riduzione di HbA1c, gli endpoint secondari la riduzione del peso e i farmaci antidiabetici.
Nella seconda parte dello studio i pazienti con diabete di tipo 2 sono inclusi in un registro in aperto ed eseguono l'intervento sullo stile di vita con il regime dietetico rigoroso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Düsseldorf, Germania, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- HbA1c > 7,5%
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- infezioni acute
- malattia grave con degenza ospedaliera negli ultimi 3 mesi
- malattie croniche
- chemioterapia o trattamento con cortisone
- perdita di peso superiore a 2 kg a settimana durante l'ultimo mese
- cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o programmata
- farmaci che influenzano il peso
- gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione
- attività fisica di alto livello superiore a 1 ora al giorno
- incompatibilità con componenti del PRMR
- partecipazione ad un altro studio negli ultimi 6 mesi
Per il registro in aperto, l'unico criterio di inclusione è il diabete di tipo 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: regime dietetico moderato
Settimana 1-4: sostituzione di colazione e cena con 1 g PRMR/kg di peso normale (=altezza in cm-100), era consentito un pranzo ricco di proteine Settimana 5-12: sostituzione della cena Per questo braccio è previsto un sottogruppo locale (n=55) e un sottogruppo nazionale (n=100). |
Altri nomi:
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Sperimentale: regime dietetico rigoroso
Settimana 1: sostituzione di 3 pasti principali con 1 g PRMR / kg di peso normale (=altezza in cm - 100) Settimana 2-4: sostituzione di colazione e cena, era consentito un pranzo ricco di proteine Settimana 5-12: sostituzione della cena Per questo braccio è previsto un sottogruppo locale (n=55) e un sottogruppo nazionale (n=100). |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione dell'emoglobina A1c
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
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variazione dell'emoglobina A1c
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1 anno
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peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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variazione del peso corporeo
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12 settimane e 1 anno
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
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12 settimane e 1 anno
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colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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variazione del colesterolo totale variazione del colesterolo HDL variazione del colesterolo LDL
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12 settimane e 1 anno
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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variazione della glicemia a digiuno
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12 settimane e 1 anno
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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modifica del questionario sulla qualità della vita SF-36 modifica dell'ADS-L (versione tedesca della scala della depressione generale)
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12 settimane e 1 anno
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nutrizione
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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variazione del FEV1 (questionario per le buone maniere alimentari)
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12 settimane e 1 anno
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attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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modifica del questionario sull'attività fisica
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12 settimane e 1 anno
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|
farmaco antidiabetico
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
|
|
12 settimane e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVS
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