Aktywacja metaboliczna dzięki diecie bogatej w białko (AVS)
Aktywacja metaboliczna z dietą bogatą w białko – randomizowana, kontrolowana próba
Wcześniej badacze wykazali w niekontrolowanym badaniu potwierdzającym zasadę (NCT 01680926), że zamiennik posiłku bogatego w białko (PRMR) był skuteczny w zmniejszaniu dziennego zapotrzebowania na insulinę, HbA1c i masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy wstrzykiwali >100 IE insulina/dzień. Celem niniejszego badania było zbadanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy PRMR jest również skuteczny u pacjentów z T2DM leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Druga część badania to otwarta rejestracja osób z cukrzycą typu 2, które będą przeprowadzać interwencję dotyczącą stylu życia z rygorystycznym reżimem dietetycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) zostali losowo podzieleni na dwie grupy. W pierwszym tygodniu grupa interwencyjna stosująca rygorystyczną dietę zastąpiła 3 główne posiłki 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Niemcy) każdy (=1100 kcal/dzień). W 2-4 tygodniu zastąpiono 2 posiłki i dopuszczono bogaty w białko obiad. W 5-12 tygodniu wymieniono tylko obiad. Grupa kontrolna o umiarkowanym reżimie dietetycznym przez 4 tygodnie zastępowała śniadania i obiady, a następnie przez kolejne 8 tygodni tylko obiady. Parametry kliniczne określono w ośrodku badawczym na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym była redukcja HbA1c, drugorzędowymi punktami końcowymi była redukcja masy ciała i przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych.
W drugiej części badania pacjenci z cukrzycą typu 2 są włączani do otwartej restrykcji i przeprowadzają interwencję w stylu życia z rygorystycznym reżimem dietetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c > 7,5%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ostre infekcje
- ciężka choroba z pobytem w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroby przewlekłe
- chemioterapia lub leczenie kortyzonem
- utrata masy ciała powyżej 2 kg tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
- zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane
- leki wpływające na wagę
- ciąża, karmienie piersią lub brak antykoncepcji
- wysoka aktywność fizyczna powyżej 1 godziny dziennie
- niezgodność z komponentami PRMR
- udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Jedynym kryterium włączenia do otwartego rejestru jest cukrzyca typu 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umiarkowana dieta
Tydzień 1-4: zastąpienie śniadania i kolacji 1 g PRMR/kg normalnej wagi (=wzrost w cm-100), dopuszczono bogaty w białko obiad Tydzień 5-12: zastąpienie kolacji Dla tego ramienia planowana jest podgrupa lokalna (n=55) oraz ogólnopolska (n=100). |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rygorystyczny reżim dietetyczny
Tydzień 1: zastąpienie 3 głównych posiłków 1g PRMR/kg normalnej wagi (=wzrost w cm - 100) Tydzień 2-4: zastąpienie śniadania i kolacji, dozwolony był bogaty w białko obiad Tydzień 5-12: zastąpienie kolacji Dla tego ramienia planowana jest podgrupa lokalna (n=55) oraz ogólnopolska (n=100). |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana hemoglobiny A1c
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana hemoglobiny A1c
|
1 rok
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana masy ciała
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana całkowitego cholesterolu zmiana cholesterolu HDL zmiana cholesterolu LDL
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana w kwestionariuszu jakości życia SF-36 zmiana w ADS-L (niemiecka wersja skali depresji ogólnej)
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
odżywianie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana FEV (kwestionariusz nawyków żywieniowych)
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana w kwestionariuszu aktywności fizycznej
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
|
12 tygodni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .