- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02230501
단백질이 풍부한 포뮬러 다이어트로 대사 활성화 (AVS)
단백질이 풍부한 포뮬러 다이어트를 통한 대사 활성화 - 무작위 통제 시험
이전에 연구자들은 제어되지 않은 원칙 증명 연구(NCT 01680926)에서 단백질이 풍부한 식사 대체(PRMR)가 >100 IE를 주사하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 일일 인슐린 요구량, HbA1c 및 체중을 줄이는 데 성공했음을 입증했습니다. 인슐린/일. 본 연구의 목적은 PRMR이 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린으로 치료받은 T2DM 환자에게도 효과적인지 무작위 대조 시험에서 조사하는 것이었습니다.
연구의 두 번째 부분은 제2형 당뇨병 환자를 위한 오픈 라벨 등록으로, 엄격한 식이 요법으로 생활 방식을 중재할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1주 동안 엄격한 식이 요법을 시행한 개입 그룹은 3가지 주요 식사를 각각 50g PRMR(Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, 독일)로 대체했습니다(=1100kcal/일). 2~4주차에는 2식을 대체하고 단백질이 풍부한 점심을 허용했습니다. 5-12주차에는 저녁 식사만 교체되었습니다. 중간 식이 요법을 받은 통제 그룹은 4주 동안 아침과 저녁 식사를 대체한 다음 다음 8주 동안 저녁 식사만 대체했습니다. 임상 매개변수는 4주, 8주 및 12주 후 기준선에서 연구 센터에서 결정되었습니다. 1차 종료점은 HbA1c 감소, 2차 종료점은 체중 감소 및 항당뇨병 약물 치료였습니다.
연구의 두 번째 부분에서 제2형 당뇨병 환자는 오픈 라벨 목록에 포함되어 있으며 엄격한 식이 요법으로 생활 습관 개입을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- HbA1c > 7.5%
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27.5kg/m2
제외 기준:
- 급성 감염
- 지난 3개월 동안 입원한 중증 질환
- 만성 질환
- 화학 요법 또는 코르티손 치료
- 지난 한 달 동안 주당 2kg 이상의 체중 감소
- 지난 3개월 동안 또는 계획된 금연
- 체중에 영향을 미치는 약물
- 임신, 모유 수유 또는 피임 부족
- 하루 1시간 이상의 고강도 신체 활동
- PRMR 구성요소와의 비호환성
- 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여
오픈 라벨 레지스트리의 경우 유일한 포함 기준은 제2형 당뇨병입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 다이어트 요법
1-4주: 아침과 저녁을 1g PRMR/kg 정상 체중(=신장 cm-100)으로 대체, 단백질이 풍부한 점심 식사 허용 5-12주: 저녁 식사 대체 이 팔에 대해 지역 하위 그룹(n=55)과 전국 하위 그룹(n=100)이 계획되어 있습니다. |
다른 이름들:
|
실험적: 엄격한 다이어트 요법
1주차: PRMR 1g/kg 정상체중(=신장 - 100)으로 3주 식사 대체 2-4주차: 아침 및 저녁 식사 대체, 단백질이 풍부한 점심 식사 허용 5-12주차: 저녁 식사 대체 이 팔에 대해 지역 하위 그룹(n=55)과 전국 하위 그룹(n=100)이 계획되어 있습니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12주
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헤모글로빈 A1c의 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HbA1c
기간: 일년
|
헤모글로빈 A1c의 변화
|
일년
|
체중
기간: 12주 1년
|
체중의 변화
|
12주 1년
|
혈압
기간: 12주 1년
|
수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
12주 1년
|
콜레스테롤
기간: 12주 1년
|
총 콜레스테롤의 변화 HDL 콜레스테롤의 변화 LDL 콜레스테롤의 변화
|
12주 1년
|
공복 혈당
기간: 12주 1년
|
공복 혈당의 변화
|
12주 1년
|
삶의 질
기간: 12주 1년
|
SF-36 삶의 질 설문지 변경 ADS-L(일반 우울증 척도의 독일어판) 변경
|
12주 1년
|
영양물 섭취
기간: 12주 1년
|
FEV 변화(식습관 설문지)
|
12주 1년
|
신체 활동
기간: 12주 1년
|
신체 활동 설문지의 변화
|
12주 1년
|
당뇨병 치료제
기간: 12주 1년
|
|
12주 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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