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단백질이 풍부한 포뮬러 다이어트로 대사 활성화 (AVS)

2024년 1월 22일 업데이트: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

단백질이 풍부한 포뮬러 다이어트를 통한 대사 활성화 - 무작위 통제 시험

이전에 연구자들은 제어되지 않은 원칙 증명 연구(NCT 01680926)에서 단백질이 풍부한 식사 대체(PRMR)가 >100 IE를 주사하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 일일 인슐린 요구량, HbA1c 및 체중을 줄이는 데 성공했음을 입증했습니다. 인슐린/일. 본 연구의 목적은 PRMR이 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린으로 치료받은 T2DM 환자에게도 효과적인지 무작위 대조 시험에서 조사하는 것이었습니다.

연구의 두 번째 부분은 제2형 당뇨병 환자를 위한 오픈 라벨 등록으로, 엄격한 식이 요법으로 생활 방식을 중재할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1주 동안 엄격한 식이 요법을 시행한 개입 그룹은 3가지 주요 식사를 각각 50g PRMR(Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, 독일)로 대체했습니다(=1100kcal/일). 2~4주차에는 2식을 대체하고 단백질이 풍부한 점심을 허용했습니다. 5-12주차에는 저녁 식사만 교체되었습니다. 중간 식이 요법을 받은 통제 그룹은 4주 동안 아침과 저녁 식사를 대체한 다음 다음 8주 동안 저녁 식사만 대체했습니다. 임상 매개변수는 4주, 8주 및 12주 후 기준선에서 연구 센터에서 결정되었습니다. 1차 종료점은 HbA1c 감소, 2차 종료점은 체중 감소 및 항당뇨병 약물 치료였습니다.

연구의 두 번째 부분에서 제2형 당뇨병 환자는 오픈 라벨 목록에 포함되어 있으며 엄격한 식이 요법으로 생활 습관 개입을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Düsseldorf, 독일, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • HbA1c > 7.5%
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 27.5kg/m2

제외 기준:

  • 급성 감염
  • 지난 3개월 동안 입원한 중증 질환
  • 만성 질환
  • 화학 요법 또는 코르티손 치료
  • 지난 한 달 동안 주당 2kg 이상의 체중 감소
  • 지난 3개월 동안 또는 계획된 금연
  • 체중에 영향을 미치는 약물
  • 임신, 모유 수유 또는 피임 부족
  • 하루 1시간 이상의 고강도 신체 활동
  • PRMR 구성요소와의 비호환성
  • 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여

오픈 라벨 레지스트리의 경우 유일한 포함 기준은 제2형 당뇨병입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적당한 다이어트 요법

1-4주: 아침과 저녁을 1g PRMR/kg 정상 체중(=신장 cm-100)으로 대체, 단백질이 풍부한 점심 식사 허용 5-12주: 저녁 식사 대체

이 팔에 대해 지역 하위 그룹(n=55)과 전국 하위 그룹(n=100)이 계획되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 단백질이 풍부한 식사 대체(PRMR), 즉 Almased-Vitalkost(Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, 독일)
실험적: 엄격한 다이어트 요법

1주차: PRMR 1g/kg 정상체중(=신장 - 100)으로 3주 식사 대체 2-4주차: 아침 및 저녁 식사 대체, 단백질이 풍부한 점심 식사 허용 5-12주차: 저녁 식사 대체

이 팔에 대해 지역 하위 그룹(n=55)과 전국 하위 그룹(n=100)이 계획되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 단백질이 풍부한 식사 대체(PRMR), 즉 Almased-Vitalkost(Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, 독일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12주
헤모글로빈 A1c의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 일년
헤모글로빈 A1c의 변화
일년
체중
기간: 12주 1년
체중의 변화
12주 1년
혈압
기간: 12주 1년
수축기 및 이완기 혈압의 변화
12주 1년
콜레스테롤
기간: 12주 1년
총 콜레스테롤의 변화 HDL 콜레스테롤의 변화 LDL 콜레스테롤의 변화
12주 1년
공복 혈당
기간: 12주 1년
공복 혈당의 변화
12주 1년
삶의 질
기간: 12주 1년
SF-36 삶의 질 설문지 변경 ADS-L(일반 우울증 척도의 독일어판) 변경
12주 1년
영양물 섭취
기간: 12주 1년
FEV 변화(식습관 설문지)
12주 1년
신체 활동
기간: 12주 1년
신체 활동 설문지의 변화
12주 1년
당뇨병 치료제
기간: 12주 1년
  • 당뇨병 치료제의 절대량
  • 증가 또는 감소
12주 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AVS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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