Ativação metabólica com dieta rica em proteínas (AVS)
Ativação metabólica com dieta de fórmula rica em proteínas - um estudo randomizado controlado
Anteriormente, os investigadores demonstraram em um estudo de prova de princípio não controlado (NCT 01680926) que a substituição de refeição rica em proteínas (PRMR) foi bem-sucedida na redução da demanda diária de insulina, HbA1c e peso em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) injetando > 100 IE insulina/dia. O objetivo do presente estudo foi investigar em um estudo controlado randomizado se PRMR também é eficaz em pacientes com DM2 tratados com medicação antidiabética oral ou insulina.
Uma segunda parte do estudo é um registro aberto para pessoas com diabetes tipo 2, que realizarão a intervenção no estilo de vida com o regime de dieta rigorosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) foram randomizados em dois grupos. Durante a 1ª semana, o grupo de intervenção com dieta rigorosa substituiu 3 refeições principais por 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Alemanha) cada (=1100 kcal/dia). Na 2ª-4ª semana, 2 refeições foram substituídas e um almoço rico em proteínas foi permitido. Na 5ª-12ª semana apenas o jantar foi substituído. O grupo controle com dieta moderada substituiu o café da manhã e o jantar por 4 semanas e apenas o jantar nas 8 semanas seguintes. Os parâmetros clínicos foram determinados no centro de estudo no início do estudo, após 4, 8 e 12 semanas. O desfecho primário foi a redução de HbA1c, os desfechos secundários redução de peso e medicação antidiabética.
Na segunda parte do estudo, os pacientes com diabetes tipo 2 são incluídos em uma reavaliação aberta e realizam a intervenção no estilo de vida com o regime de dieta rigorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Düsseldorf, Alemanha, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- HbA1c > 7,5%
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- infecções agudas
- doença grave com internação hospitalar nos últimos 3 meses
- doenças crônicas
- quimioterapia ou tratamento com cortisona
- perda de peso de mais de 2 kg por semana durante o último mês
- cessação do tabagismo nos últimos 3 meses ou planejada
- medicamento que influencia o peso
- gravidez, amamentação ou falta de contracepção
- atividade física de alto nível de mais de 1h por dia
- incompatibilidade com componentes do PRMR
- participação em outro estudo durante os últimos 6 meses
Para o registro aberto, o único critério de inclusão é diabetes tipo 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta moderada
Semana 1-4: substituição do café da manhã e jantar por 1g PRMR /kg de peso normal (=altura em cm-100), um almoço rico em proteínas foi permitido Semana 5-12: substituição do jantar Para este braço está planejado um subgrupo local (n=55) e um subgrupo nacional (n=100). |
Outros nomes:
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Experimental: dieta rigorosa
Semana 1: substituição de 3 refeições principais por 1g PRMR / kg de peso normal (=altura em cm - 100) Semana 2-4: substituição do café da manhã e jantar, um almoço rico em proteínas foi permitido Semana 5-12: substituição do jantar Para este braço está planejado um subgrupo local (n=55) e um subgrupo nacional (n=100). |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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alteração na hemoglobina A1c
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 1 ano
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alteração na hemoglobina A1c
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1 ano
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peso corporal
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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mudança no peso corporal
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12 semanas e 1 ano
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pressão arterial
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
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12 semanas e 1 ano
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colesterol
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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alteração do colesterol total alteração do colesterol HDL alteração do colesterol LDL
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12 semanas e 1 ano
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glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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alteração na glicemia de jejum
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12 semanas e 1 ano
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qualidade de vida
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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mudança no questionário de qualidade de vida SF-36 mudança no ADS-L (versão alemã da escala geral de depressão)
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12 semanas e 1 ano
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nutrição
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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alteração do VEF (questionário de hábitos alimentares)
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12 semanas e 1 ano
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atividade física
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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questionário de mudança de atividade física
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12 semanas e 1 ano
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medicação antidiabética
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVS
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