Metabolisk aktivering med proteinrig formeldiæt (AVS)
Metabolisk aktivering med proteinrig formeldiæt - et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidligere påviste efterforskerne i et ukontrolleret proof-of-princip-studie (NCT 01680926), at proteinrig måltidserstatning (PRMR) var vellykket med at reducere det daglige insulinbehov, HbA1c og vægt hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der injicerer >100 IE insulin/dag. Formålet med nærværende undersøgelse var i et randomiseret-kontrolleret forsøg at undersøge, om PRMR også er effektivt hos T2DM-patienter behandlet med oral antidiabetisk medicin eller insulin.
En anden del af undersøgelsen er et åbent register for personer med type 2-diabetes, som vil udføre livsstilsinterventionen med det stringente diætregime.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) var blevet randomiseret i to grupper. I løbet af den 1. uge erstattede interventionsgruppen med stringent diæt 3 hovedmåltider med 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Tyskland) hver (=1100 kcal/dag). I 2.-4. uge blev 2 måltider erstattet og en proteinrig frokost blev tilladt. I 5.-12. uge blev kun aftensmaden erstattet. Kontrolgruppen med moderat kost erstattede morgenmad og aftensmad i 4 uger og derefter kun aftensmad i de næste 8 uger. Kliniske parametre blev bestemt på studiecentret ved baseline efter 4, 8 og 12 uger. Det primære endepunkt var reduktion af HbA1c, sekundære endepunkter reduktion af vægt og antidiabetisk medicin.
I den anden del af undersøgelsen er type 2-diabetes patienter inkluderet i et åbent gentest og udfører livsstilsinterventionen med det stringente diætregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c > 7,5 %
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- akutte infektioner
- alvorligt syge med hospitalsophold inden for de sidste 3 måneder
- kroniske sygdomme
- kemoterapi eller kortisonbehandling
- vægttab på mere end 2 kg om ugen i løbet af den sidste måned
- rygestop inden for de sidste 3 måneder eller planlagt
- vægtpåvirkende medicin
- graviditet, amning eller mangel på prævention
- fysisk aktivitet på højt niveau på mere end 1 time om dagen
- inkompatibilitet med komponenter i PRMR
- deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 6 måneder
For det åbne register er det eneste inklusionskriterium type 2-diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: moderat kost
Uge 1-4: udskiftning af morgenmad og aftensmad med 1g PRMR/kg normalvægt (=højde i cm-100), en proteinrig frokost var tilladt. Uge 5-12: udskiftning af aftensmad Til denne arm er der planlagt en lokal undergruppe (n=55) og en landsdækkende undergruppe (n=100). |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: stringent diæt
Uge 1: udskiftning af 3 hovedmåltider med 1g PRMR/kg normalvægt (=højde i cm - 100) Uge 2-4: udskiftning af morgenmad og aftensmad, en proteinrig frokost var tilladt Uge 5-12: udskiftning af aftensmad Til denne arm er der planlagt en lokal undergruppe (n=55) og en landsdækkende undergruppe (n=100). |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i hæmoglobin A1c
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
ændring i hæmoglobin A1c
|
1 år
|
|
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i kropsvægt
|
12 uger og 1 år
|
|
blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 uger og 1 år
|
|
kolesterol
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i total kolesterol ændring i HDL kolesterol ændring i LDL kolesterol
|
12 uger og 1 år
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i fastende blodsukker
|
12 uger og 1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i SF-36 livskvalitetsspørgeskemaændring i ADS-L (tysk version af den generelle depressionsskala)
|
12 uger og 1 år
|
|
ernæring
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i FEV (spørgeskema til spisemanerer)
|
12 uger og 1 år
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i fysisk aktivitet spørgeskema
|
12 uger og 1 år
|
|
antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
|
12 uger og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .