Stoffwechselaktivierung mit proteinreicher Formula-Diät (AVS)
Stoffwechselaktivierung mit proteinreicher Formula-Diät – eine randomisierte kontrollierte Studie
Zuvor zeigten die Forscher in einer unkontrollierten Proof-of-Principle-Studie (NCT 01680926), dass ein proteinreicher Mahlzeitenersatz (PRMR) bei der Reduzierung des täglichen Insulinbedarfs, des HbA1c und des Gewichts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mehr als 100 IE injizierten, erfolgreich war Insulin/Tag. Ziel der vorliegenden Studie war es, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, ob PRMR auch bei T2DM-Patienten wirksam ist, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden.
Ein zweiter Teil der Studie ist ein offenes Register für Personen mit Typ-2-Diabetes, die die Lebensstilintervention mit strenger Diät durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der 1. Woche ersetzte die Interventionsgruppe mit strenger Diät 3 Hauptmahlzeiten durch jeweils 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Deutschland) (=1100 kcal/Tag). In der 2.-4. Woche wurden 2 Mahlzeiten ersetzt und ein proteinreiches Mittagessen erlaubt. In der 5.-12. Woche wurde nur das Abendessen ersetzt. Die Kontrollgruppe mit moderater Diät ersetzte 4 Wochen lang Frühstück und Abendessen und in den nächsten 8 Wochen nur das Abendessen. Klinische Parameter wurden im Studienzentrum zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen, bestimmt. Primärer Endpunkt war die Senkung des HbA1c, sekundäre Endpunkte die Senkung des Gewichts und der antidiabetischen Medikation.
Im zweiten Teil der Studie werden Typ-2-Diabetes-Patienten in eine offene Studie aufgenommen und führen die Lebensstilintervention mit dem strengen Diätregime durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- HbA1c > 7,5 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- akute Infektionen
- Schwer erkrankt mit Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- chronische Krankheit
- Chemotherapie oder Kortisonbehandlung
- Gewichtsverlust von mehr als 2 kg pro Woche im letzten Monat
- Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten oder geplant
- gewichtsbeeinflussende Medikamente
- Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Empfängnisverhütung
- hohe körperliche Aktivität von mehr als 1 Stunde pro Tag
- Inkompatibilität mit Komponenten des PRMR
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 6 Monaten
Für das offene Register ist Typ-2-Diabetes das einzige Einschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: moderate Diät
Woche 1-4: Ersatz von Frühstück und Abendessen durch 1g PRMR/kg Normalgewicht (=Körpergröße in cm-100), ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt. Woche 5-12: Ersatz von Abendessen Für diesen Arm ist eine lokale Untergruppe (n=55) und eine landesweite Untergruppe (n=100) geplant. |
Andere Namen:
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Experimental: strenge Diät
Woche 1: Ersatz von 3 Hauptmahlzeiten durch 1g PRMR/kg Normalgewicht (=Körpergröße in cm - 100) Woche 2-4: Ersatz von Frühstück und Abendessen, ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt Woche 5-12: Ersatz des Abendessens Für diesen Arm ist eine lokale Untergruppe (n=55) und eine landesweite Untergruppe (n=100) geplant. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Hämoglobins A1c
|
1 Jahr
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Körpergewichts
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12 Wochen und 1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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12 Wochen und 1 Jahr
|
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Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Gesamtcholesterins, Veränderung des HDL-Cholesterins, Veränderung des LDL-Cholesterins
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12 Wochen und 1 Jahr
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
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12 Wochen und 1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität Veränderung des ADS-L (deutsche Version der allgemeinen Depressionsskala)
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12 Wochen und 1 Jahr
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Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des FEV (Fragebogen zum Essverhalten)
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12 Wochen und 1 Jahr
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physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Änderung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität
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12 Wochen und 1 Jahr
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Antidiabetika
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVS
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