股関節形成術の長期転帰を評価するための観察研究
2026年3月17日 更新者：Corin
股関節形成術における埋め込み型デバイスの長期転帰、性能、および安全性を評価するための多中心観察 PMCF 研究
この長期転帰研究は、指定された市販の股関節形成術製品の安全性と有効性に関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究から収集された結果データは、Corin 股関節デバイスの市販後調査 (PMS) および臨床評価に使用され、長期的なフォローアップで製品の性能と安全性に関する査読済みの出版物をサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Grimaud
- メール：vanessa.grimaud@coringroup.com
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 積極的、募集していない
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
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Cannes、フランス、06400
- 終了しました
- clinique Oxford Cannes
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Dunkirk、フランス、59385
- 終了しました
- CH Dunkerque
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Hénin-Beaumont、フランス、62254
- 募集
- Polyclinique Henin Beaumont
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コンタクト：
- Romain GALMICHE, MD
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主任研究者：
- Romain GALMICHE, MD
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
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主任研究者：
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
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主任研究者：
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
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Orléans、フランス、45000
- 終了しました
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
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コンタクト：
- Antoine MOUTON, MD
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主任研究者：
- Antoine MOUTON, MD
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Paris、フランス、75014
- 終了しました
- Clinique Arago
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Pessac、フランス、33600
- 積極的、募集していない
- Hôpital privé Saint-Martin
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Roubaix、フランス、59100
- 募集
- Hôpital Provo
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コンタクト：
- François GIRAUD, MD
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主任研究者：
- François GIRAUD, MD
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Saint-Georges-de-Didonne、フランス、17110
- 募集
- Polyclinique St Georges de Didonne
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コンタクト：
- Christine LAUTRIDOU, MD
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主任研究者：
- Christine LAUTRIDOU, MD
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Toulouse、フランス、31000
- 終了しました
- Médipôle Garonne
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Hopital Jean Bernard
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コンタクト：
- Charles BERTON, MD
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主任研究者：
- Charles BERTON, MD
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副調査官：
- Alexandre BLAIRON, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工股関節置換術または人工股関節全置換術を受けた患者のコホート (コリン インプラント)
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -このPMCF研究の一部として評価中のCorin股関節デバイスによる関節形成術の適応のある被験者
- 研究参加に同意した被験者。
除外基準:
- -既存の腫瘍および/または特に高い手術リスクのある被験者-
- -麻酔リスククラスIV以上の被験者
- -後見人の下にある、および/または研究に関連する手順または事項に従うことができない被験者（例：読み書きができない、最近の精神病または躁病および/または通常のフォローアップの訪問に応じることができない。）
- 製品 IFU によるコリン股関節デバイスによる関節形成術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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股関節形成術を受けた患者
股関節インプラントの患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリンインプラントによる股関節形成術後の長期転帰の評価。
時間枠：10年で
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10年FU股関節置換術におけるインプラント再置換率
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10年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 年および 20 年 FU でのコリン インプラントによる股関節形成術後の長期転帰の評価。
時間枠：15歳と20歳で
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15 年および 20 年 FU でのインプラント修正率。
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15歳と20歳で
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コリン股関節インプラントの臨床性能の評価
時間枠：術中から 20 年 FU まで
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患者報告アウトカム指標 (PROM) の変更
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術中から 20 年 FU まで
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コリン股関節インプラントの安全性評価
時間枠：術中から 20 年 FU まで
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処置またはインプラント関連の有害事象の数、重症度および因果関係
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術中から 20 年 FU まで
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コリン股関節インプラントの位置決めと骨結合の放射線学的評価。
時間枠：術中から 20 年 FU まで
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放射線学的評価によって報告された放射線透過性線、骨溶解および異所性骨化の数、太さおよび位置
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術中から 20 年 FU まで
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患者の生活の質の評価
時間枠：術中から 20 年 FU まで
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EQ-5D-5L スコアによる生活の質の改善。
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術中から 20 年 FU まで
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手術後の患者満足度の評価
時間枠：3ヶ月 ; 2.5年; 6年、11年、15年、20年の訪問
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患者満足度の向上
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3ヶ月 ; 2.5年; 6年、11年、15年、20年の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Goulven Rochcongar, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2044年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (推定)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。