Наблюдательное исследование для оценки долгосрочных результатов эндопротезирования тазобедренного сустава
14 марта 2023 г. обновлено: Corin
Многоцентровое обсервационное исследование PMCF для оценки долгосрочных результатов, эффективности и безопасности имплантируемых устройств при эндопротезировании тазобедренного сустава
Это исследование долгосрочных результатов предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности назначенных коммерчески доступных продуктов для эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для пострегистрационного надзора (PMS) и клинической оценки тазобедренных устройств Corin, а также для поддержки рецензируемых публикаций о характеристиках и безопасности продуктов при долгосрочном наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Grimaud
- Электронная почта: vanessa.grimaud@coringroup.com
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Cannes, Франция, 06400
- Рекрутинг
- clinique Oxford Cannes
-
Контакт:
- Mathieu NICOLAS, MD
-
Главный следователь:
- Mathieu NICOLAS, MD
-
Dunkerque, Франция, 59385
- Еще не набирают
- Ch Dunkerque
-
Контакт:
- Nicolas JAN, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas JAN, MD
-
Hénin-Beaumont, Франция, 62254
- Рекрутинг
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Контакт:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Контакт:
- Romain GALMICHE, MD
-
Главный следователь:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Главный следователь:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Главный следователь:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Главный следователь:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, Франция, 45000
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Clinique Arago
-
Контакт:
- Dorick PASSERON, MD
-
Главный следователь:
- Dorick PASSERON, MD
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Контакт:
- Antoine MOUTON, MD
-
Главный следователь:
- Antoine MOUTON, MD
-
Главный следователь:
- Luc LHOTELLIER, MD
-
Pessac, Франция, 33600
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Privé Saint-Martin
-
Roubaix, Франция, 59100
- Еще не набирают
- Hôpital Provo
-
Контакт:
- François GIRAUD, MD
-
Главный следователь:
- François GIRAUD, MD
-
St Georges de Didonne, Франция, 17110
- Рекрутинг
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Контакт:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Главный следователь:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, Франция, 31000
- Прекращено
- Médipôle Garonne
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Hopital Jean Bernard
-
Контакт:
- Charles BERTON, MD
-
Главный следователь:
- Charles BERTON, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа пациентов с частичной или полной заменой тазобедренного сустава (имплантаты Corin)
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >18 лет
- Субъекты с показаниями к операции эндопротезирования с использованием тазобедренных устройств Corin, которые проходят оценку в рамках этого исследования PMCF.
- Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с существующей опухолью и/или особо высоким хирургическим риском-
- Субъекты с классом риска анестезии IV или выше
- Субъекты, находящиеся под опекой и/или неспособные выполнять процедуры или вопросы, связанные с исследованием (примеры: неграмотные, недавние психотические или маниакальные расстройства и/или неспособность выполнять обычные контрольные визиты).
- Противопоказания к эндопротезированию тазобедренных суставов Corin в соответствии с IFU продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с эндопротезированием тазобедренного сустава
Пациенты с тазобедренными имплантатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отдаленных результатов эндопротезирования тазобедренного сустава имплантатами Corin.
Временное ограничение: В 10 лет
|
Частота ревизий имплантатов при эндопротезировании тазобедренного сустава через 10 лет
|
В 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отдаленных результатов эндопротезирования тазобедренного сустава имплантатами Corin при 15- и 20-летнем FU.
Временное ограничение: в 15- и 20-летнем возрасте
|
Частота ревизии имплантатов при 15- и 20-летнем FU.
|
в 15- и 20-летнем возрасте
|
|
Оценка клинической эффективности тазобедренных имплантатов Corin
Временное ограничение: начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
|
начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
|
Оценка безопасности тазобедренных имплантатов Corin
Временное ограничение: начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
Количество, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, связанных с процедурой или имплантатом
|
начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
|
Рентгенологическая оценка положения и остеоинтеграции тазобедренных имплантатов Corin.
Временное ограничение: начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
Количество, толщина и расположение рентгенопрозрачных линий, остеолиза и гетеротопической оссификации, выявленные при радиологической оценке
|
начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
|
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
Улучшение качества жизни по шкале EQ-5D-5L.
|
начиная интраоперационно до 20-летнего FU
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: 3 месяца ; 2,5 года; 6, 11, 15, 20-летние визиты
|
Повышение удовлетворенности пациентов
|
3 месяца ; 2,5 года; 6, 11, 15, 20-летние визиты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2034 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2044 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1302-T-HIPLTO-RM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .