Étude observationnelle pour évaluer les résultats à long terme de l'arthroplastie de la hanche
17 mars 2026 mis à jour par: Corin
Étude observationnelle multicentrique PMCF pour évaluer les résultats à long terme, les performances et la sécurité des dispositifs implantables dans l'arthroplastie de la hanche
Cette étude sur les résultats à long terme est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de produits d'arthroplastie de la hanche désignés et disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les données sur les résultats recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour la surveillance post-commercialisation (PMS) et les évaluations cliniques sur les dispositifs de hanche Corin et soutiendront les publications évaluées par des pairs sur les performances et la sécurité des produits lors d'un suivi à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Grimaud
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
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Cannes, France, 06400
- Résilié
- clinique Oxford Cannes
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Dunkirk, France, 59385
- Résilié
- CH Dunkerque
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Hénin-Beaumont, France, 62254
- Recrutement
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Contact:
- Romain GALMICHE, MD
-
Chercheur principal:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Chercheur principal:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
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Chercheur principal:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, France, 45000
- Résilié
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
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Contact:
- Antoine MOUTON, MD
-
Chercheur principal:
- Antoine MOUTON, MD
-
Paris, France, 75014
- Résilié
- Clinique Arago
-
Pessac, France, 33600
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Roubaix, France, 59100
- Recrutement
- Hôpital Provo
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Contact:
- François GIRAUD, MD
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Chercheur principal:
- François GIRAUD, MD
-
Saint-Georges-de-Didonne, France, 17110
- Recrutement
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Contact:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Chercheur principal:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, France, 31000
- Résilié
- Médipôle Garonne
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Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Hopital Jean Bernard
-
Contact:
- Charles BERTON, MD
-
Chercheur principal:
- Charles BERTON, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte de patients ayant une prothèse partielle ou totale de hanche (implants Corin)
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >18 ans
- Sujets avec indication de chirurgie d'arthroplastie avec des dispositifs de hanche Corin qui sont en cours d'évaluation dans le cadre de cette étude PMCF
- Sujets ayant accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une tumeur existante et/ou un risque chirurgical particulièrement élevé -
- Sujets avec classe de risque anesthésique IV ou supérieure
- Sujets sous tutelle et/ou incapables de suivre les procédures ou les questions liées à l'étude (exemples : analphabètes, troubles psychotiques ou maniaques récents et/ou incapacité à se conformer aux visites de suivi habituelles.)
- Contre-indications pour l'arthroplastie avec un dispositif de hanche Corin selon la notice d'utilisation du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec arthroplastie de la hanche
Patients avec des implants de hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats à long terme après arthroplastie de hanche avec implants Corin.
Délai: A 10 ans
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Taux de révision des implants à 10 ans de prothèse de hanche FU
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A 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats à long terme après arthroplastie de hanche avec des implants Corin à 15 et 20 ans UF.
Délai: à 15 et 20 ans
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Taux de révision des implants à 15 et 20 ans UF.
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à 15 et 20 ans
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Évaluation des performances cliniques des prothèses de hanche Corin
Délai: débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Modification des mesures des résultats signalés par les patients (PROM)
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débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Évaluation de la sécurité des implants de hanche Corin
Délai: débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Nombre, gravité et relation causale de la procédure ou des événements indésirables liés à l'implant
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débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Évaluation radiologique du positionnement et de l'ostéointégration des prothèses de hanche Corin.
Délai: débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Nombre, épaisseur et emplacement des liserés radioactifs, ostéolyse et ossifications hétérotopiques rapportés par évaluation radiologique
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débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Amélioration de la qualité de vie via les scores EQ-5D-5L.
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débutant en peropératoire jusqu'à 20 ans d'UF
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Évaluation de la satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 3 mois ; 2,5 ans ; Visites 6, 11, 15, 20 ans
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Amélioration de la satisfaction du patient
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3 mois ; 2,5 ans ; Visites 6, 11, 15, 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2044
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (Estimé)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPLTO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .