고관절 치환술의 장기적 결과를 평가하기 위한 관찰 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Corin
고관절 치환술에서 이식형 장치의 장기 결과, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 다심 관찰 PMCF 연구
이 장기 결과 연구는 지정되고 상업적으로 이용 가능한 고관절 성형술 제품에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에서 수집된 결과 데이터는 시판 후 감시(PMS) 및 Corin 고관절 장치에 대한 임상 평가에 사용되며 장기간 추적 조사에서 제품 성능 및 안전성에 대한 상호 검토 간행물을 지원할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa Grimaud
- 이메일: vanessa.grimaud@coringroup.com
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
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Cannes, 프랑스, 06400
- 종료됨
- clinique Oxford Cannes
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Dunkirk, 프랑스, 59385
- 종료됨
- CH Dunkerque
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Hénin-Beaumont, 프랑스, 62254
- 모병
- Polyclinique Henin Beaumont
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연락하다:
- Romain GALMICHE, MD
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수석 연구원:
- Romain GALMICHE, MD
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU de Nice
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연락하다:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
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수석 연구원:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
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수석 연구원:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
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Orléans, 프랑스, 45000
- 종료됨
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
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연락하다:
- Antoine MOUTON, MD
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수석 연구원:
- Antoine MOUTON, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 종료됨
- Clinique Arago
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital privé Saint-Martin
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Roubaix, 프랑스, 59100
- 모병
- Hôpital Provo
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연락하다:
- François GIRAUD, MD
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수석 연구원:
- François GIRAUD, MD
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Saint-Georges-de-Didonne, 프랑스, 17110
- 모병
- Polyclinique St Georges de Didonne
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연락하다:
- Christine LAUTRIDOU, MD
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수석 연구원:
- Christine LAUTRIDOU, MD
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 종료됨
- Médipôle Garonne
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Hopital Jean Bernard
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연락하다:
- Charles BERTON, MD
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수석 연구원:
- Charles BERTON, MD
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부수사관:
- Alexandre BLAIRON, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부분 또는 전체 고관절 치환술을 받은 환자 코호트(Corin 임플란트)
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >18세
- 이 PMCF 연구의 일부로 평가 중인 Corin 고관절 장치를 사용한 관절 성형술의 적응증이 있는 피험자
- 연구 참여에 동의한 피험자.
제외 기준:
- 기존 종양 및/또는 특히 수술 위험이 높은 피험자-
- 마취 위험 등급 IV 이상인 피험자
- 후견인 및/또는 연구와 관련된 절차 또는 문제를 수행할 수 없는 피험자(예: 문맹, 최근의 정신병 또는 조증 장애 및/또는 일반적인 후속 방문을 준수할 수 없음).
- 제품 IFU에 따른 Corin 고관절 장치를 사용한 관절 성형술에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고관절 성형술 환자
고관절 임플란트 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corin 임플란트를 이용한 고관절 전치환술 후 장기 예후 평가.
기간: 10년에
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10년 FU 고관절 전치환술 시 임플란트 재치환율
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10년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15년 및 20년 FU에서 Corin 임플란트를 사용한 고관절 전치환술 후 장기 결과 평가.
기간: 15년 및 20년
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15년 및 20년 FU에서 임플란트 재치환율.
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15년 및 20년
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Corin 고관절 임플란트의 임상 성능 평가
기간: 최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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환자 보고 결과 측정(PROM)의 변경
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최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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Corin 고관절 임플란트의 안전성 평가
기간: 최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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절차 또는 임플란트 관련 부작용의 수, 심각도 및 인과관계
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최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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Corin 고관절 임플란트의 위치 및 골유착에 대한 방사선학적 평가.
기간: 최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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방사선학적 평가를 통해 보고된 방사선투과선, 골용해 및 이소성 골화의 수, 두께 및 위치
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최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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환자의 삶의 질 평가
기간: 최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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EQ-5D-5L 점수를 통한 삶의 질 향상.
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최대 20년 FU까지 수술 중 시작
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수술 후 환자 만족도 평가
기간: 3 개월 ; 2.5년; 6, 11, 15, 20년 방문
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환자 만족도 향상
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3 개월 ; 2.5년; 6, 11, 15, 20년 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2044년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .