Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere langsiktig resultat i hofteleddsplastikk

17. mars 2026 oppdatert av: Corin

Multisentrisk observasjons PMCF-studie for å evaluere langsiktig resultat, ytelse og sikkerhet for implanterbare enheter i hofteleddsplastikk

Denne langsiktige resultatstudien er designet for å samle sikkerhets- og effektdata på utpekte, kommersielt tilgjengelige hofteproteseprodukter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Resultatdata samlet inn fra denne studien vil bli brukt til postmarkedsovervåking (PMS) og kliniske evalueringer på Corin hofteenheter og vil støtte fagfellevurderte publikasjoner om produkters ytelse og sikkerhet ved langsiktig oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Avsluttet
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Frankrike, 59385
        • Avsluttet
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Frankrike, 62254
        • Rekruttering
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Ta kontakt med:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Avsluttet
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Ta kontakt med:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Avsluttet
        • Clinique Arago
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Rekruttering
        • Hôpital Provo
        • Ta kontakt med:
          • François GIRAUD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrike, 17110
        • Rekruttering
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Ta kontakt med:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Avsluttet
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Hopital Jean Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Charles BERTON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charles BERTON, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter med delvis eller total hofteprotese (Corin-implantater)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år
  • Personer med indikasjon på artroplastikk med Corin hofteutstyr som er under vurdering som en del av denne PMCF-studien
  • Emner som takket ja til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksisterende svulst og/eller spesielt høy kirurgisk risiko-
  • Personer med anestesirisikoklasse IV eller høyere
  • Forsøkspersoner under vergemål og/eller ute av stand til å følge prosedyrer eller forhold knyttet til studien (eksempler: analfabeter, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til å overholde vanlige oppfølgingsbesøk.)
  • Kontraindikasjoner for artroplastikk med Corin hofteenheter i henhold til bruksanvisningen for produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hofteprotese
Pasienter med hofteimplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av langsiktig resultat etter hofteproteser med Corin-implantater.
Tidsramme: Ved 10 år
Implantater revisjonsrate ved 10-års FU hofteprotese
Ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av langsiktig resultat etter hofteproteser med Corin-implantater ved 15 og 20 års FU.
Tidsramme: ved 15 og 20 år
Implantater revisjonsrate ved 15- og 20-års FU.
ved 15 og 20 år
Evaluering av klinisk ytelse av Corin hofteimplantater
Tidsramme: starter intraoperativt opp til 20-års FU
Endring av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
starter intraoperativt opp til 20-års FU
Evaluering av sikkerheten til Corin hofteimplantater
Tidsramme: starter intraoperativt opp til 20-års FU
Antall, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for prosedyren eller implantatrelaterte uønskede hendelser
starter intraoperativt opp til 20-års FU
Radiologisk evaluering av posisjonering og osteointegrasjon av Corin hofteimplantater.
Tidsramme: starter intraoperativt opp til 20-års FU
Antall, tykkelse og plassering av radiolucente linjer, osteolyse og heterotope ossifikasjoner rapportert via radiologisk evaluering
starter intraoperativt opp til 20-års FU
Evaluering av pasientens livskvalitet
Tidsramme: starter intraoperativt opp til 20-års FU
Forbedring av livskvalitet via EQ-5D-5L score.
starter intraoperativt opp til 20-års FU
Evaluering av pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøk
Forbedring av pasientens tilfredshet
3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corin

Etterforskere

  • Studiestol: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2044

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPLTO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere