Estudio observacional para evaluar el resultado a largo plazo en la artroplastia de cadera
14 de marzo de 2023 actualizado por: Corin
Estudio PMCF observacional multicéntrico para evaluar el resultado, el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los dispositivos implantables en la artroplastia de cadera
Este estudio de resultados a largo plazo está diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia sobre productos de artroplastia de cadera designados y disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los datos de resultados recopilados de este estudio se utilizarán para la Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y las Evaluaciones clínicas de los dispositivos de cadera Corin y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento y la seguridad de los productos en el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Grimaud
- Correo electrónico: vanessa.grimaud@coringroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Activo, no reclutando
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Cannes, Francia, 06400
- Reclutamiento
- clinique Oxford Cannes
-
Contacto:
- Mathieu NICOLAS, MD
-
Investigador principal:
- Mathieu NICOLAS, MD
-
Dunkerque, Francia, 59385
- Aún no reclutando
- Ch Dunkerque
-
Contacto:
- Nicolas JAN, MD
-
Investigador principal:
- Nicolas JAN, MD
-
Hénin-Beaumont, Francia, 62254
- Reclutamiento
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Contacto:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Contacto:
- Romain GALMICHE, MD
-
Investigador principal:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Investigador principal:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
Contacto:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Investigador principal:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Investigador principal:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, Francia, 45000
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Clinique Arago
-
Contacto:
- Dorick PASSERON, MD
-
Investigador principal:
- Dorick PASSERON, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Contacto:
- Antoine MOUTON, MD
-
Investigador principal:
- Antoine MOUTON, MD
-
Investigador principal:
- Luc LHOTELLIER, MD
-
Pessac, Francia, 33600
- Activo, no reclutando
- Hôpital Privé Saint-Martin
-
Roubaix, Francia, 59100
- Aún no reclutando
- Hôpital Provo
-
Contacto:
- François GIRAUD, MD
-
Investigador principal:
- François GIRAUD, MD
-
St Georges de Didonne, Francia, 17110
- Reclutamiento
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Contacto:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Investigador principal:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, Francia, 31000
- Terminado
- Médipôle Garonne
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Hopital Jean Bernard
-
Contacto:
- Charles BERTON, MD
-
Investigador principal:
- Charles BERTON, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de pacientes con reemplazo parcial o total de cadera (implantes Corin)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >18 años
- Sujetos con indicación de cirugía de artroplastia con dispositivos de cadera Corin que están bajo evaluación como parte de este estudio PMCF
- Sujetos que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tumor existente y/o riesgo quirúrgico particularmente alto-
- Sujetos con riesgo anestésico clase IV o superior
- Sujetos bajo tutela y/o incapaces de seguir procedimientos o asuntos relacionados con el estudio (ejemplos: analfabetos, trastornos psicóticos o maníacos recientes y/o incapacidad para cumplir con las visitas habituales de seguimiento).
- Contraindicaciones para la artroplastia con dispositivos de cadera Corin según IFU del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con artroplastia de cadera
Pacientes con implantes de Cadera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del resultado a largo plazo después de la artroplastia de cadera con implantes Corin.
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Tasa de revisión de implantes a los 10 años de artroplastia de cadera FU
|
A los 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del resultado a largo plazo después de la artroplastia de cadera con implantes Corin a los 15 y 20 años FU.
Periodo de tiempo: a los 15 y 20 años
|
Tasa de revisión de implantes a 15 y 20 años FU.
|
a los 15 y 20 años
|
|
Evaluación del rendimiento clínico de los implantes de cadera Corin
Periodo de tiempo: comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
Cambio de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
|
comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
|
Evaluación de la seguridad de los implantes de cadera Corin
Periodo de tiempo: comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
Número, gravedad y relación causal de los eventos adversos relacionados con el procedimiento o el implante
|
comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
|
Evaluación radiológica del posicionamiento y osteointegración de los implantes de cadera Corin.
Periodo de tiempo: comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
Número, grosor y ubicación de líneas radiolúcidas, osteólisis y osificaciones heterotópicas notificadas mediante evaluación radiológica
|
comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
Mejora de la calidad de vida a través de puntuaciones EQ-5D-5L.
|
comenzando intraoperatoriamente hasta FU de 20 años
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses ; 2,5 años; Visitas de 6, 11, 15, 20 años
|
Mejora de la satisfacción del paciente
|
3 meses ; 2,5 años; Visitas de 6, 11, 15, 20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2044
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1302-T-HIPLTO-RM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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