Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om het langetermijnresultaat bij heupartroplastiek te evalueren

17 maart 2026 bijgewerkt door: Corin

Multicentrische observationele PMCF-studie om het langetermijnresultaat, de prestaties en de veiligheid van implanteerbare hulpmiddelen bij heupartroplastiek te evalueren

Dit onderzoek naar langetermijnresultaten is bedoeld om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over aangewezen, in de handel verkrijgbare producten voor heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstgegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor Post Market Surveillance (PMS) en klinische evaluaties van Corin-heupapparaten en zullen collegiaal getoetste publicaties over de prestaties en veiligheid van producten bij follow-up op lange termijn ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Beëindigd
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Frankrijk, 59385
        • Beëindigd
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Frankrijk, 62254
        • Werving
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Contact:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Beëindigd
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Contact:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Beëindigd
        • Clinique Arago
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Werving
        • Hôpital Provo
        • Contact:
          • François GIRAUD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrijk, 17110
        • Werving
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Contact:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Beëindigd
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Hopital Jean Bernard
        • Contact:
          • Charles BERTON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles BERTON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort patiënten met een gedeeltelijke of totale heupprothese (Corin-implantaten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar
  • Proefpersonen met een indicatie voor een artroplastische operatie met Corin-heupprothesen die worden beoordeeld als onderdeel van deze PMCF-studie
  • Proefpersonen die instemden met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bestaande tumor en/of een bijzonder hoog chirurgisch risico
  • Proefpersonen met anesthesie risicoklasse IV of hoger
  • Proefpersonen die onder voogdij staan ​​en/of niet in staat zijn om procedures of aangelegenheden met betrekking tot het onderzoek te volgen (voorbeelden: ongeletterde, recente psychotische of manische stoornissen en/of onvermogen om te voldoen aan de gebruikelijke vervolgbezoeken.)
  • Contra-indicaties voor artroplastiek met een Corin heupprothese volgens de gebruiksaanwijzing van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een heupartroplastiek
Patiënten met heupimplantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het resultaat op lange termijn na een heupartroplastiek met Corin-implantaten.
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Herzieningspercentage implantaten bij 10-jarige FU heupartroplastiek
Op 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het langetermijnresultaat na heupartroplastiek met Corin-implantaten bij FU van 15 en 20 jaar.
Tijdsspanne: op 15- en 20-jarige leeftijd
Herzieningspercentage implantaten bij FU van 15 en 20 jaar.
op 15- en 20-jarige leeftijd
Evaluatie van de klinische prestaties van Corin-heupimplantaten
Tijdsspanne: beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Evaluatie van de veiligheid van Corin-heupimplantaten
Tijdsspanne: beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Aantal, ernst en oorzakelijk verband van procedure- of implantaatgerelateerde bijwerkingen
beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Radiologische evaluatie van positionering en osteoïntegratie van Corin-heupimplantaten.
Tijdsspanne: beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Aantal, dikte en locatie van radiolucente lijnen, osteolyse en heterotope ossificaties gerapporteerd via radiologische evaluatie
beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven via EQ-5D-5L-scores.
beginnend intraoperatief tot 20 jaar FU
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden ; 2,5 jaar; Bezoeken van 6, 11, 15, 20 jaar
Verbetering van de tevredenheid van de patiënt
3 maanden ; 2,5 jaar; Bezoeken van 6, 11, 15, 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2044

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPLTO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren