Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení dlouhodobého výsledku artroplastiky kyčle

14. března 2023 aktualizováno: Corin

Multicentrická observační studie PMCF k vyhodnocení dlouhodobého výsledku, výkonu a bezpečnosti implantabilních zařízení při artroplastice kyčle

Tato studie dlouhodobých výsledků je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a účinnosti určených, komerčně dostupných produktů pro endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Výsledky získané z této studie budou použity pro postmarketingový dohled (PMS) a klinická hodnocení na kyčelních pomůckách Corin a budou podporovat recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů při dlouhodobém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Francie, 06400
        • Nábor
        • clinique Oxford Cannes
        • Kontakt:
          • Mathieu NICOLAS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu NICOLAS, MD
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Dunkerque
        • Kontakt:
          • Nicolas JAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas JAN, MD
      • Hénin-Beaumont, Francie, 62254
        • Nábor
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Francie, 45000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Clinique Arago
        • Kontakt:
          • Dorick PASSERON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorick PASSERON, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc LHOTELLIER, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François GIRAUD, MD
      • St Georges de Didonne, Francie, 17110
        • Nábor
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Ukončeno
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Nábor
        • Hopital Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles BERTON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s částečnou nebo totální náhradou kyčelního kloubu (implantáty Corin)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 let
  • Subjekty s indikací operace artroplastiky pomocí kyčelních zařízení Corin, které jsou hodnoceny v rámci této studie PMCF
  • Subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s existujícím nádorem a/nebo zvláště vysokým chirurgickým rizikem
  • Subjekty s anestetickým rizikem třídy IV nebo vyšší
  • Subjekty pod opatrovnictvím a/nebo neschopné dodržovat postupy nebo záležitosti související se studií (příklady: negramotní, nedávné psychotické nebo manické poruchy a/nebo neschopnost dodržet obvyklé následné návštěvy.)
  • Kontraindikace pro artroplastiku kyčelním zařízením Corin podle návodu k použití produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s endoprotézou kyčelního kloubu
Pacienti s kyčelními implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého výsledku po endoprotéze kyčelního kloubu s implantáty Corin.
Časové okno: V 10 letech
Frekvence revizí implantátů při 10leté FU kyčelní endoprotéze
V 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého výsledku po endoprotéze kyčelního kloubu s implantáty Corin při 15 a 20leté FU.
Časové okno: v 15 a 20 letech
Rychlost revizí implantátů při 15- a 20leté FU.
v 15 a 20 letech
Hodnocení klinické výkonnosti kyčelních implantátů Corin
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Změna pacientem hlášených výsledných opatření (PROM)
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Hodnocení bezpečnosti kyčelních implantátů Corin
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Počet, závažnost a kauzální vztah postupu nebo nežádoucích příhod souvisejících s implantátem
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Radiologické hodnocení umístění a osteointegrace kyčelních implantátů Corin.
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Počet, tloušťka a umístění radiolucentních linií, osteolýza a heterotopické osifikace hlášené pomocí radiologického hodnocení
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Zlepšení kvality života prostřednictvím skóre EQ-5D-5L.
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Hodnocení spokojenosti pacientů po operaci
Časové okno: 3 měsíce ; 2,5 roku; Návštěvy 6, 11, 15, 20 let
Zlepšení spokojenosti pacientů
3 měsíce ; 2,5 roku; Návštěvy 6, 11, 15, 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1302-T-HIPLTO-RM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza hlavice stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit