Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere langsigtede resultater i hoftearthroplastik

14. marts 2023 opdateret af: Corin

Multicentrisk observationel PMCF-undersøgelse til evaluering af langsigtede resultater, ydeevne og sikkerhed af implanterbare anordninger i hoftearthroplastik

Dette langsigtede resultatstudie er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på udpegede, kommercielt tilgængelige hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til Post Market Surveillance (PMS) og kliniske evalueringer på Corin hofteudstyr og vil understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed ved langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Rekruttering
        • clinique Oxford Cannes
        • Kontakt:
          • Mathieu NICOLAS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu NICOLAS, MD
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Dunkerque
        • Kontakt:
          • Nicolas JAN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas JAN, MD
      • Hénin-Beaumont, Frankrig, 62254
        • Rekruttering
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Clinique Arago
        • Kontakt:
          • Dorick PASSERON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dorick PASSERON, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luc LHOTELLIER, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • François GIRAUD, MD
      • St Georges de Didonne, Frankrig, 17110
        • Rekruttering
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Afsluttet
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Hopital jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles BERTON, MD
        • Underforsker:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af patienter med en delvis eller total hofteudskiftning (Corin-implantater)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år
  • Forsøgspersoner med indikation af artroplastikkirurgi med Corin hofteanordninger, som er under vurdering som en del af dette PMCF-studie
  • Forsøgspersoner, der takkede ja til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med eksisterende tumor og/eller særlig høj kirurgisk risiko-
  • Personer med anæstesirisikoklasse IV eller højere
  • Forsøgspersoner under værgemål og/eller ude af stand til at følge procedurer eller forhold relateret til undersøgelsen (eksempler: analfabeter, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til at overholde sædvanlige opfølgningsbesøg).
  • Kontraindikationer for artroplastik med Corin hofteanordninger i henhold til produkt IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med hofteproteser
Patienter med hofteimplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langsigtet resultat efter hofteproteser med Corin-implantater.
Tidsramme: På 10 år
Implantater revisionsrate ved 10-årig FU hofteprotese
På 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langsigtet resultat efter hoftearthroplastik med Corin-implantater ved 15 og 20 års FU.
Tidsramme: på 15 og 20 år
Implantater revisionsrate ved 15- og 20-års FU.
på 15 og 20 år
Evaluering af klinisk ydeevne af Corin hofteimplantater
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Ændring af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
start intraoperativt op til 20 års FU
Evaluering af sikkerheden ved Corin hofteimplantater
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Antal, sværhedsgrad og årsagssammenhæng for proceduren eller implantatrelaterede bivirkninger
start intraoperativt op til 20 års FU
Radiologisk evaluering af positionering og osteointegration af Corin hofteimplantater.
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Antal, tykkelse og placering af radiolucente linjer, osteolyse og heterotopiske ossifikationer rapporteret via radiologisk evaluering
start intraoperativt op til 20 års FU
Evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Forbedring af livskvalitet via EQ-5D-5L score.
start intraoperativt op til 20 års FU
Evaluering af patienttilfredshed efter operation
Tidsramme: 3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøg
Forbedring af patienttilfredshed
3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Studiestol: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2034

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1302-T-HIPLTO-RM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrose af lårbenshovedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner