Observationsundersøgelse for at evaluere langsigtede resultater i hoftearthroplastik
17. marts 2026 opdateret af: Corin
Multicentrisk observationel PMCF-undersøgelse til evaluering af langsigtede resultater, ydeevne og sikkerhed af implanterbare anordninger i hoftearthroplastik
Dette langsigtede resultatstudie er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på udpegede, kommercielt tilgængelige hofteproteser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til Post Market Surveillance (PMS) og kliniske evalueringer på Corin hofteudstyr og vil understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed ved langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Grimaud
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Cannes, Frankrig, 06400
- Afsluttet
- clinique Oxford Cannes
-
Dunkirk, Frankrig, 59385
- Afsluttet
- CH Dunkerque
-
Hénin-Beaumont, Frankrig, 62254
- Rekruttering
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Kontakt:
- Romain GALMICHE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Afsluttet
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Antoine MOUTON, MD
-
Ledende efterforsker:
- Antoine MOUTON, MD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Afsluttet
- Clinique Arago
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Rekruttering
- Hôpital Provo
-
Kontakt:
- François GIRAUD, MD
-
Ledende efterforsker:
- François GIRAUD, MD
-
Saint-Georges-de-Didonne, Frankrig, 17110
- Rekruttering
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Kontakt:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Afsluttet
- Médipôle Garonne
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Hopital Jean Bernard
-
Kontakt:
- Charles BERTON, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charles BERTON, MD
-
Underforsker:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte af patienter med en delvis eller total hofteudskiftning (Corin-implantater)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >18 år
- Forsøgspersoner med indikation af artroplastikkirurgi med Corin hofteanordninger, som er under vurdering som en del af dette PMCF-studie
- Forsøgspersoner, der takkede ja til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med eksisterende tumor og/eller særlig høj kirurgisk risiko-
- Personer med anæstesirisikoklasse IV eller højere
- Forsøgspersoner under værgemål og/eller ude af stand til at følge procedurer eller forhold relateret til undersøgelsen (eksempler: analfabeter, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til at overholde sædvanlige opfølgningsbesøg).
- Kontraindikationer for artroplastik med Corin hofteanordninger i henhold til produkt IFU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hofteproteser
Patienter med hofteimplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af langsigtet resultat efter hofteproteser med Corin-implantater.
Tidsramme: På 10 år
|
Implantater revisionsrate ved 10-årig FU hofteprotese
|
På 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af langsigtet resultat efter hoftearthroplastik med Corin-implantater ved 15 og 20 års FU.
Tidsramme: på 15 og 20 år
|
Implantater revisionsrate ved 15- og 20-års FU.
|
på 15 og 20 år
|
|
Evaluering af klinisk ydeevne af Corin hofteimplantater
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
|
Ændring af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
|
start intraoperativt op til 20 års FU
|
|
Evaluering af sikkerheden ved Corin hofteimplantater
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
|
Antal, sværhedsgrad og årsagssammenhæng for proceduren eller implantatrelaterede bivirkninger
|
start intraoperativt op til 20 års FU
|
|
Radiologisk evaluering af positionering og osteointegration af Corin hofteimplantater.
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
|
Antal, tykkelse og placering af radiolucente linjer, osteolyse og heterotopiske ossifikationer rapporteret via radiologisk evaluering
|
start intraoperativt op til 20 års FU
|
|
Evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
|
Forbedring af livskvalitet via EQ-5D-5L score.
|
start intraoperativt op til 20 års FU
|
|
Evaluering af patienttilfredshed efter operation
Tidsramme: 3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøg
|
Forbedring af patienttilfredshed
|
3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2034
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2044
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2014
Først opslået (Anslået)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPLTO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .