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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Langzeitergebnisses in der Hüftendoprothetik

14. März 2023 aktualisiert von: Corin

Multizentrische PMCF-Beobachtungsstudie zur Bewertung des langfristigen Ergebnisses, der Leistung und der Sicherheit von implantierbaren Geräten in der Hüftendoprothetik

Diese Langzeitergebnisstudie dient der Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu ausgewiesenen, im Handel erhältlichen Produkten für die Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten werden für die Post-Market-Surveillance (PMS) und klinische Bewertungen von Corin-Hüftgeräten verwendet und unterstützen Peer-Review-Veröffentlichungen zur Produktleistung und -sicherheit bei langfristiger Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Rekrutierung
        • clinique Oxford Cannes
        • Kontakt:
          • Mathieu NICOLAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Mathieu NICOLAS, MD
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Dunkerque
        • Kontakt:
          • Nicolas JAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas JAN, MD
      • Hénin-Beaumont, Frankreich, 62254
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hauptermittler:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Clinique Arago
        • Kontakt:
          • Dorick PASSERON, MD
        • Hauptermittler:
          • Dorick PASSERON, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Hauptermittler:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Hauptermittler:
          • Luc LHOTELLIER, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Hauptermittler:
          • François GIRAUD, MD
      • St Georges de Didonne, Frankreich, 17110
        • Rekrutierung
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Hauptermittler:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Beendet
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Hopital jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles BERTON, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten mit teilweisem oder vollständigem Hüftersatz (Corin-Implantate)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau >18 Jahre
  • Probanden mit Indikation für eine Arthroplastikoperation mit Corin-Hüftgeräten, die im Rahmen dieser PMCF-Studie bewertet werden
  • Probanden, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehendem Tumor und/oder besonders hohem Operationsrisiko-
  • Probanden mit Narkoserisikoklasse IV oder höher
  • Probanden, die unter Vormundschaft stehen und/oder nicht in der Lage sind, Verfahren oder Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen (Beispiele: Analphabeten, kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen und/oder Unfähigkeit, die üblichen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.)
  • Kontraindikationen für die Endoprothetik mit Corin-Hüftprothesen gemäß Produkt-IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Hüftendoprothetik
Patienten mit Hüftimplantaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Langzeitergebnisses nach Hüftendoprothetik mit Corin-Implantaten.
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Implantatrevisionsrate nach 10-jähriger FU-Hüftendoprothetik
Mit 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Langzeitergebnisses nach Hüftendoprothetik mit Corin-Implantaten nach 15 und 20 Jahren FU.
Zeitfenster: mit 15 und 20 Jahren
Implantatrevisionsrate nach 15 und 20 Jahren FU.
mit 15 und 20 Jahren
Bewertung der klinischen Leistung von Corin-Hüftimplantaten
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Änderung der Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Bewertung der Sicherheit von Corin-Hüftimplantaten
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Anzahl, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Implantat
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Radiologische Beurteilung der Positionierung und Osteointegration von Corin-Hüftimplantaten.
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Anzahl, Dicke und Lage von röntgenstrahlendurchlässigen Linien, Osteolyse und heterotopen Ossifikationen, die durch radiologische Untersuchung berichtet wurden
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L-Scores.
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate ; 2,5 Jahre; 6, 11, 15, 20 Jahre Besuche
Verbesserung der Patientenzufriedenheit
3 Monate ; 2,5 Jahre; 6, 11, 15, 20 Jahre Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Studienstuhl: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1302-T-HIPLTO-RM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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