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Studio osservazionale per valutare i risultati a lungo termine nell'artroplastica dell'anca

14 marzo 2023 aggiornato da: Corin

Studio osservazionale multicentrico PMCF per valutare i risultati a lungo termine, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi impiantabili nell'artroplastica dell'anca

Questo studio sui risultati a lungo termine è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sui prodotti designati, disponibili in commercio, per l'artroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati sugli esiti raccolti da questo studio saranno utilizzati per la sorveglianza post-marketing (PMS) e le valutazioni cliniche sui dispositivi per anca Corin e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e la sicurezza dei prodotti nel follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Francia, 06400
        • Reclutamento
        • clinique Oxford Cannes
        • Contatto:
          • Mathieu NICOLAS, MD
        • Investigatore principale:
          • Mathieu NICOLAS, MD
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Dunkerque
        • Contatto:
          • Nicolas JAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas JAN, MD
      • Hénin-Beaumont, Francia, 62254
        • Reclutamento
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Contatto:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Contatto:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Investigatore principale:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Francia, 45000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Clinique Arago
        • Contatto:
          • Dorick PASSERON, MD
        • Investigatore principale:
          • Dorick PASSERON, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Contatto:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Investigatore principale:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Investigatore principale:
          • Luc LHOTELLIER, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Provo
        • Contatto:
          • François GIRAUD, MD
        • Investigatore principale:
          • François GIRAUD, MD
      • St Georges de Didonne, Francia, 17110
        • Reclutamento
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Contatto:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Investigatore principale:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Terminato
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Hopital Jean Bernard
        • Contatto:
          • Charles BERTON, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles BERTON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti con protesi d'anca parziale o totale (impianti Corin)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna >18 anni
  • Soggetti con indicazione di intervento di artroplastica con dispositivi per anca Corin che sono in fase di valutazione nell'ambito di questo studio PMCF
  • Soggetti che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tumore esistente e/o rischio chirurgico particolarmente elevato-
  • Soggetti con classe di rischio anestetico IV o superiore
  • Soggetti sotto tutela e/o impossibilitati a seguire procedure o questioni relative allo studio (esempi: analfabeta, recenti disturbi psicotici o maniacali e/o impossibilità a rispettare le consuete visite di follow-up.)
  • Controindicazioni per l'artroplastica con dispositivi d'anca Corin come da IFU del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con protesi d'anca
Pazienti con protesi d'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato a lungo termine dopo l'artroplastica dell'anca con impianti Corin.
Lasso di tempo: A 10 anni
Tasso di revisione degli impianti nell'artroplastica dell'anca FU a 10 anni
A 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato a lungo termine dopo l'artroplastica dell'anca con impianti Corin a 15 e 20 anni FU.
Lasso di tempo: a 15 e 20 anni
Tasso di revisione degli impianti a FU a 15 e 20 anni.
a 15 e 20 anni
Valutazione delle prestazioni cliniche delle protesi d'anca Corin
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Modifica delle misure di esito riferite dal paziente (PROM)
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione della sicurezza delle protesi d'anca Corin
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Numero, gravità e relazione causale degli eventi avversi correlati alla procedura o all'impianto
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione radiologica del posizionamento e dell'osteointegrazione degli impianti d'anca Corin.
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Numero, spessore e posizione delle linee radiotrasparenti, osteolisi e ossificazioni eterotopiche segnalate tramite valutazione radiologica
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Miglioramento della qualità della vita tramite i punteggi EQ-5D-5L.
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi ; 2,5 anni; Visite di 6, 11, 15, 20 anni
Miglioramento della soddisfazione del paziente
3 mesi ; 2,5 anni; Visite di 6, 11, 15, 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1302-T-HIPLTO-RM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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