Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowych wyników alloplastyki stawu biodrowego
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Corin
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne PMCF w celu oceny długoterminowych wyników, działania i bezpieczeństwa wszczepialnych urządzeń w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
To długoterminowe badanie wyników ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyznaczonych, dostępnych na rynku produktów do alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS) i ocen klinicznych urządzeń biodrowych Corin oraz będą stanowić wsparcie dla recenzowanych publikacji na temat działania i bezpieczeństwa produktów w długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Grimaud
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Cannes, Francja, 06400
- Zakończony
- clinique Oxford Cannes
-
Dunkirk, Francja, 59385
- Zakończony
- CH Dunkerque
-
Hénin-Beaumont, Francja, 62254
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Kontakt:
- Romain GALMICHE, MD
-
Główny śledczy:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Główny śledczy:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Główny śledczy:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, Francja, 45000
- Zakończony
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Antoine MOUTON, MD
-
Główny śledczy:
- Antoine MOUTON, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Zakończony
- Clinique Arago
-
Pessac, Francja, 33600
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Roubaix, Francja, 59100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Provo
-
Kontakt:
- François GIRAUD, MD
-
Główny śledczy:
- François GIRAUD, MD
-
Saint-Georges-de-Didonne, Francja, 17110
- Rekrutacyjny
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Kontakt:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Główny śledczy:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, Francja, 31000
- Zakończony
- Médipôle Garonne
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Hopital Jean Bernard
-
Kontakt:
- Charles BERTON, MD
-
Główny śledczy:
- Charles BERTON, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta pacjentów po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty Corin)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >18 lat
- Pacjenci ze wskazaniem do operacji alloplastyki stawu biodrowego z użyciem urządzeń stawu biodrowego Corin, którzy są oceniani w ramach tego badania PMCF
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istniejącym nowotworem i/lub szczególnie dużym ryzykiem operacyjnym:
- Pacjenci z IV lub wyższą klasą ryzyka anestetycznego
- Osoby pozostające pod opieką i/lub niezdolne do przestrzegania procedur lub spraw związanych z badaniem (przykłady: analfabetyzm, niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne i/lub niezdolność do przestrzegania zwykłych wizyt kontrolnych).
- Przeciwwskazania do endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu Corin zgodnie z IFU produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego
Pacjenci z implantami stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odległych wyników po alloplastyce stawu biodrowego z zastosowaniem implantów Corin.
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Częstość rewizji implantów po 10-letniej alloplastyce stawu biodrowego FU
|
W wieku 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odległych wyników po alloplastyce stawu biodrowego implantami Corin po 15 i 20 latach FU.
Ramy czasowe: w wieku 15 i 20 lat
|
Wskaźnik rewizji implantów po 15 i 20 latach FU.
|
w wieku 15 i 20 lat
|
|
Ocena skuteczności klinicznej implantów stawu biodrowego Corin
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
Zmiana miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
|
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
|
Ocena bezpieczeństwa implantów stawu biodrowego Corin
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
Liczba, nasilenie i związek przyczynowy procedury lub zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
|
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
|
Radiologiczna ocena pozycjonowania i osteointegracji implantów stawu biodrowego Corin.
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
Liczba, grubość i lokalizacja linii radioprzeziernych, osteoliza i heterotopowe skostnienia zgłaszane w ocenie radiologicznej
|
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
|
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
Poprawa jakości życia za pomocą wyników EQ-5D-5L.
|
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące ; 2,5 roku; Wizyty 6, 11, 15, 20 lat
|
Poprawa satysfakcji pacjenta
|
3 miesiące ; 2,5 roku; Wizyty 6, 11, 15, 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2044
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPLTO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .