Estudo observacional para avaliar o resultado a longo prazo na artroplastia do quadril
14 de março de 2023 atualizado por: Corin
Estudo observacional multicêntrico PMCF para avaliar resultados a longo prazo, desempenho e segurança de dispositivos implantáveis em artroplastia do quadril
Este estudo de resultados de longo prazo é projetado para coletar dados de segurança e eficácia em produtos de artroplastia de quadril designados e disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os dados de resultados coletados deste estudo serão usados para vigilância pós-comercialização (PMS) e avaliações clínicas em dispositivos de quadril Corin e apoiarão publicações revisadas por pares sobre desempenho e segurança de produtos em acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Grimaud
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Ativo, não recrutando
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Cannes, França, 06400
- Recrutamento
- clinique Oxford Cannes
-
Contato:
- Mathieu NICOLAS, MD
-
Investigador principal:
- Mathieu NICOLAS, MD
-
Dunkerque, França, 59385
- Ainda não está recrutando
- Ch Dunkerque
-
Contato:
- Nicolas JAN, MD
-
Investigador principal:
- Nicolas JAN, MD
-
Hénin-Beaumont, França, 62254
- Recrutamento
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Contato:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Contato:
- Romain GALMICHE, MD
-
Investigador principal:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Investigador principal:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- CHU de Nice
-
Contato:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Investigador principal:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Investigador principal:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, França, 45000
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Clinique Arago
-
Contato:
- Dorick PASSERON, MD
-
Investigador principal:
- Dorick PASSERON, MD
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Contato:
- Antoine MOUTON, MD
-
Investigador principal:
- Antoine MOUTON, MD
-
Investigador principal:
- Luc LHOTELLIER, MD
-
Pessac, França, 33600
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Privé Saint-Martin
-
Roubaix, França, 59100
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Provo
-
Contato:
- François GIRAUD, MD
-
Investigador principal:
- François GIRAUD, MD
-
St Georges de Didonne, França, 17110
- Recrutamento
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Contato:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Investigador principal:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, França, 31000
- Rescindido
- Médipôle Garonne
-
Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- Hopital Jean Bernard
-
Contato:
- Charles BERTON, MD
-
Investigador principal:
- Charles BERTON, MD
-
Subinvestigador:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de pacientes com artroplastia parcial ou total do quadril (implante Corin)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >18 anos
- Sujeitos com indicação de cirurgia de artroplastia com dispositivos de quadril Corin que estão sendo avaliados como parte deste estudo PMCF
- Sujeitos que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tumor existente e/ou risco cirúrgico particularmente alto
- Indivíduos com classe de risco anestésico IV ou superior
- Sujeitos sob tutela e/ou incapazes de seguir procedimentos ou assuntos relacionados ao estudo (exemplos: analfabetos, transtornos psicóticos ou maníacos recentes e/ou incapacidade de cumprir as consultas de acompanhamento habituais).
- Contra-indicações para artroplastia com dispositivos de quadril Corin de acordo com IFU do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Artroplastia de Quadril
Pacientes com implantes de quadril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do resultado a longo prazo após artroplastia de quadril com implantes Corin.
Prazo: Aos 10 anos
|
Taxa de revisão de implantes em artroplastia de quadril FU de 10 anos
|
Aos 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do resultado a longo prazo após artroplastia de quadril com implantes Corin em 15 e 20 anos de UF.
Prazo: aos 15 e 20 anos
|
Taxa de revisão de implantes em 15 e 20 anos de UF.
|
aos 15 e 20 anos
|
|
Avaliação do desempenho clínico dos implantes de quadril Corin
Prazo: começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
Mudança das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
|
começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
|
Avaliação da segurança dos implantes de quadril Corin
Prazo: começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
Número, gravidade e relação causal do procedimento ou eventos adversos relacionados ao implante
|
começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
|
Avaliação radiológica do posicionamento e osteointegração dos implantes de quadril Corin.
Prazo: começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
Número, espessura e localização de linhas radiolúcidas, osteólise e ossificações heterotópicas relatadas por avaliação radiológica
|
começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
|
Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
Melhoria da qualidade de vida por meio dos escores EQ-5D-5L.
|
começando no intraoperatório até FU de 20 anos
|
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Avaliação da satisfação do paciente após a cirurgia
Prazo: 3 meses ; 2,5 anos; Visitas de 6, 11, 15, 20 anos
|
Melhoria da satisfação do paciente
|
3 meses ; 2,5 anos; Visitas de 6, 11, 15, 20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2034
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2044
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1302-T-HIPLTO-RM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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