Havaintotutkimus lonkkanivelleikkauksen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Corin
Monikeskinen havainnollinen PMCF-tutkimus implantoitavien laitteiden pitkän aikavälin tulosten, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi lonkkanivelleikkauksessa
Tämä pitkän aikavälin tulostutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja tehotietoja nimetyistä, kaupallisesti saatavista lonkkanivelleikkaustuotteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerättyjä tulostietoja käytetään markkinoiden jälkeiseen valvontaan (PMS) ja Corinin lonkkalaitteiden kliinisiin arviointeihin, ja ne tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta pitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Grimaud
- Sähköposti: vanessa.grimaud@coringroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Cannes, Ranska, 06400
- Lopetettu
- clinique Oxford Cannes
-
Dunkirk, Ranska, 59385
- Lopetettu
- CH Dunkerque
-
Hénin-Beaumont, Ranska, 62254
- Rekrytointi
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain GALMICHE, MD
-
Päätutkija:
- Romain GALMICHE, MD
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Päätutkija:
- Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
-
Päätutkija:
- Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
-
Orléans, Ranska, 45000
- Lopetettu
- Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine MOUTON, MD
-
Päätutkija:
- Antoine MOUTON, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Lopetettu
- Clinique Arago
-
Pessac, Ranska, 33600
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Rekrytointi
- Hôpital Provo
-
Ottaa yhteyttä:
- François GIRAUD, MD
-
Päätutkija:
- François GIRAUD, MD
-
Saint-Georges-de-Didonne, Ranska, 17110
- Rekrytointi
- Polyclinique St Georges de Didonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Päätutkija:
- Christine LAUTRIDOU, MD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Lopetettu
- Médipôle Garonne
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Hopital Jean Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles BERTON, MD
-
Päätutkija:
- Charles BERTON, MD
-
Alatutkija:
- Alexandre BLAIRON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden ryhmä, joille on tehty osittainen tai täydellinen lonkkaproteesi (Corin-implantteja)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on indikaatio nivelleikkaukseen Corinin lonkkalaitteilla, joita arvioidaan osana tätä PMCF-tutkimusta
- Koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvain ja/tai joilla on erityisen suuri leikkausriski
- Potilaat, joilla on anestesian riskiluokka IV tai korkeampi
- Huoltajat ja/tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä tai asioita (esimerkkejä: lukutaidottomat, viimeaikaiset psykoottiset tai maniahäiriöt ja/tai kyvyttömyys noudattaa tavallisia seurantakäyntejä).
- Vasta-aiheet nivelleikkaukselle Corin-lonkkalaitteilla tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on lonkkanivelleikkaus
Potilaat, joilla on lonkkaimplantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen tuloksen arviointi lonkkanivelleikkauksen jälkeen Corin-implanteilla.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Implanttien tarkistustiheys 10 vuoden FU lonkkanivelleikkauksessa
|
10 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen tuloksen arviointi lonkkanivelleikkauksen jälkeen Corin-implanteilla 15 ja 20 vuoden FU:n jälkeen.
Aikaikkuna: 15- ja 20-vuotiaana
|
Implanttien tarkistustiheys 15 ja 20 vuoden FU:ssa.
|
15- ja 20-vuotiaana
|
|
Corinin lonkkaimplanttien kliinisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden muutos (PROM)
|
alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
|
Corinin lonkkaimplanttien turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Toimenpiteeseen tai implanttiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteys
|
alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
|
Corinin lonkkaimplanttien asennon ja osteointegraation radiologinen arviointi.
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Radiologisella arvioinnilla raportoitujen radioluulenttien lukumäärä, paksuus ja sijainti, osteolyysi ja heterotooppiset luutumiset
|
alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Elämänlaadun parantaminen EQ-5D-5L-pisteiden avulla.
|
alkaen intraoperatiivisesti 20-vuotiaaseen FU: hen asti
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ; 2,5 vuotta; 6, 11, 15, 20 vuoden vierailut
|
Potilastyytyväisyyden parantaminen
|
3 kuukautta ; 2,5 vuotta; 6, 11, 15, 20 vuoden vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2044
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPLTO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .