多発性骨髄腫患者の骨量と代謝回転に対するソタテルセプトの第 IIa 相試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳。
2. -多発性骨髄腫の診断が記録されており、現在完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）（IMWG基準で定義）、導入療法または自家幹細胞移植の少なくとも2年後。
3. -患者は抗骨髄腫療法（維持療法を含む）を受けていてはなりません。
4. 病気の反応は、少なくとも 30 日間隔で実験室での研究を繰り返して確認する必要があります。
5. -腕、骨盤、または脚に少なくとも1つの測定可能な溶解性病変の放射線学的証拠。 毎月のゾレドロン酸療法の2年間の完了。
6. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
7. クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）または≥40 mL/分
8. 総ビリルビン≦3.0mg/dL（ビリルビン≦1.5×正常上限）
9. -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3.0 x ULNおよび肝臓転移のある被験者の≤5.0 ULN
10. -ヘモグロビン≧7.5g/dLおよび≦13g/dL
11. -絶対好中球数≥1500 / uL
12. -血小板数≧75,000 / uL（以前の血小板輸血から> 72時間）
13. 正常範囲内に補正されたカルシウム、以前の高カルシウム血症は許容
14. 出産の可能性のある女性は、研究開始前の少なくとも28日間、参加中、およびソタテルセプトの最終投与後少なくとも112日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
15. -男性は、ラテックスコンドームまたは（動物の）膜で作られていない非ラテックスコンドームを使用する必要があります 研究に参加している間、出産の可能性のある女性との性的接触中およびソタテルセプトの最後の投与後少なくとも112日間、彼が成功した場合でも精管切除。

除外基準:

1. -血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または塞栓性脳卒中の病歴があり、過去6か月以内に抗凝固薬で安定していません。 局所中心線血栓症は許容されます。
2. 多血症の病歴
3. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
4. -組み換えタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴または治験薬の賦形剤。
5. 抗癌細胞傷害性化学療法剤の現在の使用。
6. -試験の1日目から30日以内の大手術。
7. 治験責任医師の治療により決定された、以前の手術による創傷の不完全な回復または不完全な治癒。
8. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって分類された3つ以上の心不全の分類を持つ被験者。 付録 IV を参照してください。
9. -治療期間中およびソタテルセプトの最終投与後112日間、妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳を計画している女性。
10. -1日目の前28日以内の別の治験薬またはデバイスによる治療、または以前の製品の半減期がわかっている場合は、投与前の治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方。
11. -ソタテルセプトへの以前の曝露。
12. -重大な病状、検査室の異常、または精神疾患であると判断された場合、治験責任医師は、被験者が研究に参加したり、書面によるインフォームドコンセントを提供したりすることを妨げます。
13. -治療する治験責任医師によって決定された実験室異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされる状態。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています
15. C型感染性肝炎または活動性のB型感染性肝炎に陽性であることが知られています。
16. -治療する治験責任医師によって決定されるように、研究からのデータの解釈を混乱させる状態。